Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro nosiče mutace BRCA s pankreatickým duktálním adenokarcinomem

23. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, proč se rakovina slinivky břišní rozvíjí u některých lidí, kteří jsou známými přenašeči genové mutace (abnormality) zvané BRCA nebo jejího blízkého příbuzného PALB2. Vyšetřovatelé doufají, že se jim to podaří vytvořením registru přenašečů mutace BRCA/PALB2 pankreatického duktálního adenokarcinomu (běžná forma rakoviny pankreatu). Registr je databáze informací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Weizmann Institute of Science (Specimen Analysis)
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Spojené státy, 11724
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell Medical College (Specimen Analysis)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nositelé mutace BRCA s PDAC budou identifikováni PI, spoluřešiteli a výzkumným personálem na všech zúčastněných místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nosič mutace BRCA je definován jako osoba s jakoukoli mutací genu BRCA, včetně BRCA1 nebo BRCA2. Pacienti s PALB2mut jsou také způsobilí.
  • Příbuzný pacienta s BRCA PDAC je definován jako příbuzný prvního stupně, což zahrnuje rodiče, sourozence nebo děti.

BRCAmut Skupina PDAC: Studijní skupina A: Ashkenazi židovský původ

  • Známý nosič mutace BRCA.
  • Aškenázský židovský původ (alespoň jeden rodič aškenázského židovského původu).
  • Histologický průkaz primárního duktálního adenokarcinomu slinivky břišní.
  • Může mít buď potenciálně vyléčitelné (resekovatelné) primární PDAC, lokalizované, ale neresekovatelné primární PDAC, nebo metastatické (stadium IV) PDAC.
  • Předchozí osobní anamnéza jiné malignity; je povolena buď předchozí nebo aktuálně aktivní, včetně rakoviny prsu, vaječníků nebo prostaty.
  • Způsobilí jsou jak dříve léčení, tak dříve neléčení pacienti. Předchozí léčba může zahrnovat chirurgickou resekci, regionální radiační terapii nebo systémovou terapii. Pacient může dostávat aktivní terapii.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro korelační studie.
  • Ochota poskytnout povolení k získání uložené nádorové tkáně pro analýzu (předchozí biopsie nebo chirurgický materiál). Pro vstup do registru nejsou vyžadovány nové biopsie nádoru.

Skupina BRCAmut PDAC: Studijní skupina B: neaškenázský židovský původ

  • Znát nosiče mutace BRCA.
  • Histologický průkaz primárního duktálního adenokarcinomu slinivky břišní.
  • Může mít buď potenciálně vyléčitelné (resekovatelné) primární PDAC, lokalizované, ale neresekovatelné primární PDAC, nebo metastatické (stadium IV) PDAC.
  • Předchozí osobní anamnéza jiné malignity; je povolena buď předchozí nebo aktuálně aktivní, včetně rakoviny prsu, vaječníků nebo prostaty.
  • Způsobilí jsou jak dříve léčení, tak dříve neléčení pacienti. Předchozí léčba může zahrnovat chirurgickou resekci, regionální radiační terapii nebo systémovou terapii. Pacient může dostávat aktivní terapii.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro korelační studie.
  • Ochota poskytnout povolení k získání uložené nádorové tkáně pro analýzu (předchozí biopsie nebo chirurgický materiál). Pro vstup do registru nejsou vyžadovány nové biopsie nádoru.

Nosič mutace BRCA, příbuzný pacientů s BRCA PDAC, bez PDAC nebo jiné malignity související s BRCAmutem: (Kontrolní kohorta 1A): Aškenázský židovský původ

  • Známý nosič mutace BRCA.
  • Aškenázský židovský původ (alespoň jeden rodič aškenázského židovského původu).
  • Žádná současná nebo předchozí historie PDAC.
  • Příbuzný pacienta s BRCAmut PDAC; bez předchozí nebo aktivní osobní anamnézy rakoviny prsu, vaječníků nebo prostaty
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro korelační studie.

Nosič mutace BRCA, příbuzný pacientů s BRCA PDAC, bez PDAC nebo jiné malignity související s BRCAmutem: (Kontrolní kohorta 1B): neaškenázský židovský původ

  • Znát nosiče mutace BRCA.
  • Žádná současná nebo předchozí historie PDAC.
  • První nebo druhý stupeň příbuzného pacienta s BRCAmut PDAC; bez předchozí nebo aktivní osobní anamnézy rakoviny prsu, vaječníků nebo prostaty.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro korelační studie.

BRCAmut Přenašeč příbuzný pacienta s BRCAmut PDAC, který sám má předchozí nebo aktivní malignitu související s BRCAmut (kontrolní kohorta 2A): aškenázský židovský původ

  • Známý nosič mutace BRCA.
  • Aškenázský židovský původ (alespoň jeden rodič aškenázského židovského původu).
  • Žádná současná nebo předchozí historie PDAC.
  • Příbuzný pacienta s BRCAmut PDAC.
  • Předchozí nebo aktivní osobní anamnéza jakékoli rakoviny související s BRCA.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro korelační studie.

BRCAmut Přenašeč příbuzný pacienta s BRCAmut PDAC, který sám má předchozí nebo aktivní malignitu související s BRCAmut (kontrolní kohorta 2B): neaškenázský židovský původ

  • Znát nosiče mutace BRCA.
  • Žádná současná nebo předchozí historie PDAC.
  • Příbuzný prvního nebo druhého stupně pacienta s BRCAmut PDAC.
  • Předchozí nebo aktivní osobní anamnéza jakékoli rakoviny související s BRCA.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro korelační studie.

Nosič BRCAmut, který není příbuzný s pacientem s BRCAmut PDAC: (Kontrolní kohorta 3A) Aškenázský židovský původ

  • Známý přenašeč BRCAmut.
  • Aškenázský židovský slušný (alespoň jeden rodič aškenázského židovského původu).
  • Žádná současná nebo předchozí osobní historie PDAC.
  • Předchozí osobní anamnéza jiných zhoubných nádorů včetně rakoviny prsu, vaječníků nebo prostaty je povolena.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro korelační studie.

Nosič BRCAmut, který není příbuzný s pacientem s BRCAmut PDAC: (kontrolní kohorta 3B) neaškenázský židovský původ

  • Znát přenašeče BRCAmut.
  • Žádná současná nebo předchozí osobní historie PDAC.
  • Předchozí osobní anamnéza jiných zhoubných nádorů včetně rakoviny prsu, vaječníků nebo prostaty je povolena.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro korelační studie.

Přenašeči bez BRCAmut s histologicky prokázaným PDAC: (Kontrolní kohorta 4) Testováno a negativní na mutace zakladatele BRCA.

  • Aškenázský židovský původ (alespoň jeden rodič aškenázského židovského původu).
  • Nesouvisí se známým přenašečem BRCAmut.
  • Histologický průkaz primárního duktálního adenokarcinomu slinivky břišní. Může mít buď potenciálně vyléčitelné (resekovatelné) primární PDAC, lokalizované, ale neresekovatelné primární PDAC, nebo metastatické (stadium IV) PDAC.
  • Způsobilí jsou jak dříve léčení, tak dříve neléčení pacienti. Předchozí léčba může zahrnovat chirurgickou resekci, regionální radiační terapii nebo systémovou terapii. Pacient může dostávat aktivní terapii.
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro korelační studie.
  • Ochota poskytnout povolení k získání uložené nádorové tkáně pro analýzu (předchozí biopsie nebo chirurgický materiál). Pro vstup do registru nejsou vyžadovány nové biopsie nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci budou z rejstříku vyloučeni, pokud:
  • Nejsou schopni podepsat informovaný souhlas ze zdravotních nebo jiných důvodů. Nemluvte anglicky (MSK a UPenn) nebo nemluvte anglicky nebo hebrejsky (stránky BCGC).
  • Jsou mladší 21 let.
  • Není ochoten poskytnout vzorky krve pro srovnávací studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příbuzní přenašeče BRCAmut pacienta s PDAC BRCAmut
Kteří sami nemají žádnou známou předchozí nebo aktivní osobní anamnézu non-PDAC malignity (např. rakovina prsu, vaječníků nebo prostaty)
Behaviorální: Dotazník hodnocení rizik
Jiný: Vzorky krve
Přenašeč BRCAmut příbuzný mutace BRCA PDAC
Pacient, který sám již dříve nebo v minulosti měl aktivní rakovinu prsu, vaječníků nebo prostaty
Behaviorální: Dotazník hodnocení rizik
Jiný: Vzorky krve
Přenašeči BRCAmut
kteří nejsou příbuzní s pacientem BRCAmut PDAC
Behaviorální: Dotazník hodnocení rizik
Jiný: Vzorky krve
Jiný: budou požadovány vzorky nádorové tkáně
Pacienti s AJ PDAC
kteří jsou prokázanými přenašeči bez BRCAmut.
Behaviorální: Dotazník hodnocení rizik
Jiný: Vzorky krve
Jiný: budou požadovány vzorky nádorové tkáně
AJ příbuzní prvního nebo druhého stupně pacienta s AJ PDAC z multiplexové rodiny
Rodina s alespoň dvěma příbuznými prvního nebo druhého stupně, kteří měli PDAC.
Behaviorální: Dotazník hodnocení rizik
Jiný: Vzorky krve
Jiný: budou požadovány vzorky nádorové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
budoucího registru
Časové okno: 3 roky
Zřízení PDAC registru nosičů mutace BRCA s příslušnými kontrolními skupinami a odběr a skladování biologického materiálu pro budoucí studie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Dana-Farber Cancer Institute
Sheba Medical Center
Shaare Zedek Medical Center
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník hodnocení rizik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit