- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01983410
Ein Register für BRCA-Mutationsträger mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science (Specimen Analysis)
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Tel Litwinsky, Israel
- Sheba Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Cold Spring Harbor, New York, Vereinigte Staaten, 11724
- Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Weill Cornell Medical College (Specimen Analysis)
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BRCA-Mutationsträger ist definiert als eine Person mit einer Mutation des BRCA-Gens, einschließlich BRCA1 oder BRCA2. PALB2mut-Patienten sind ebenfalls förderfähig.
- Angehöriger eines BRCA-PDAC-Patienten sind definiert als Verwandte ersten Grades, wozu Eltern, Geschwister oder Kinder gehören.
BRCAmut PDAC-Gruppe: Studiengruppe A: Aschkenasische jüdische Abstammung
- Bekannter BRCA-Mutationsträger.
- Aschkenasisch-jüdischer Abstammung (mindestens ein Elternteil aschkenasisch-jüdischer Herkunft).
- Histologischer Nachweis eines primären duktalen Adenokarzinoms des Pankreas.
- Kann entweder potenziell heilbares (resektables) primäres PDAC, lokalisiertes, aber inoperables primäres PDAC oder metastasierendes (Stadium IV) PDAC haben.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; entweder früher oder derzeit aktiv, einschließlich Brust-, Eierstock- oder Prostatakrebs, ist erlaubt.
- Sowohl zuvor behandelte als auch zuvor unbehandelte Patienten sind förderfähig. Die vorherige Behandlung kann eine chirurgische Resektion, eine regionale Strahlentherapie oder eine systemische Therapie umfassen. Der Patient erhält möglicherweise eine aktive Therapie.
- Bereit, Blutproben für korrelative Studien bereitzustellen.
- Bereit, die Erlaubnis zu erteilen, eingelagertes Tumorgewebe zur Analyse zu erhalten (vorherige Biopsien oder chirurgisches Material). Neue Tumorbiopsien sind für die Aufnahme in das Register nicht erforderlich.
BRCAmut PDAC-Gruppe: Studiengruppe B: nicht-aschkenasische jüdische Abstammung
- Bekannter BRCA-Mutationsträger.
- Histologischer Nachweis eines primären duktalen Adenokarzinoms des Pankreas.
- Kann entweder potenziell heilbares (resektables) primäres PDAC, lokalisiertes, aber inoperables primäres PDAC oder metastasierendes (Stadium IV) PDAC haben.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; entweder früher oder derzeit aktiv, einschließlich Brust-, Eierstock- oder Prostatakrebs, ist erlaubt.
- Sowohl zuvor behandelte als auch zuvor unbehandelte Patienten sind förderfähig. Die vorherige Behandlung kann eine chirurgische Resektion, eine regionale Strahlentherapie oder eine systemische Therapie umfassen. Der Patient erhält möglicherweise eine aktive Therapie.
- Bereit, Blutproben für korrelative Studien bereitzustellen.
- Bereit, die Erlaubnis zu erteilen, eingelagertes Tumorgewebe zur Analyse zu erhalten (vorherige Biopsien oder chirurgisches Material). Neue Tumorbiopsien sind für die Aufnahme in das Register nicht erforderlich.
BRCA-Mutationsträger, Verwandter eines BRCA-PDAC-Patienten, ohne PDAC oder andere BRCAmut-bedingte Malignität: (Kontrollkohorte 1A): Aschkenasisch-jüdische Abstammung
- Bekannter BRCA-Mutationsträger.
- Aschkenasisch-jüdischer Abstammung (mindestens ein Elternteil aschkenasisch-jüdischer Herkunft).
- Keine aktuelle oder frühere Geschichte von PDAC.
- Angehöriger eines BRCAmut PDAC-Patienten; keine vorherige oder aktive persönliche Vorgeschichte von Brust-, Eierstock- oder Prostatakrebs
- Bereit, Blutproben für korrelative Studien bereitzustellen.
BRCA-Mutationsträger, Verwandter eines BRCA-PDAC-Patienten, ohne PDAC oder andere BRCAmut-bedingte Malignität: (Kontrollkohorte 1B): nicht-aschkenasisch-jüdische Abstammung
- Bekannter BRCA-Mutationsträger.
- Keine aktuelle oder frühere Geschichte von PDAC.
- Verwandten ersten oder zweiten Grades eines BRCAmut PDAC-Patienten; keine vorherige oder aktive persönliche Vorgeschichte von Brust-, Eierstock- oder Prostatakrebs.
- Bereit, Blutproben für korrelative Studien bereitzustellen.
BRCAmut-Träger-Verwandter eines BRCAmut-PDAC-Patienten, der selbst eine frühere oder aktive BRCAmut-bedingte Malignität hatte (Kontrollkohorte 2A): aschkenasisch-jüdischer Abstammung
- Bekannter BRCA-Mutationsträger.
- Aschkenasisch-jüdischer Abstammung (mindestens ein Elternteil aschkenasisch-jüdischer Herkunft).
- Keine aktuelle oder frühere Geschichte von PDAC.
- Angehöriger eines BRCAmut PDAC-Patienten.
- Vorherige oder aktive persönliche Vorgeschichte von BRCA-bedingtem Krebs.
- Bereit, Blutproben für korrelative Studien bereitzustellen.
BRCAmut-Träger-Verwandter eines BRCAmut-PDAC-Patienten, der selbst eine frühere oder aktive BRCAmut-bedingte Malignität hatte (Kontrollkohorte 2B): nicht aschkenasisch-jüdischer Abstammung
- Bekannter BRCA-Mutationsträger.
- Keine aktuelle oder frühere Geschichte von PDAC.
- Verwandten ersten oder zweiten Grades eines BRCAmut PDAC-Patienten.
- Vorherige oder aktive persönliche Vorgeschichte von BRCA-bedingtem Krebs.
- Bereit, Blutproben für korrelative Studien bereitzustellen.
BRCAmut-Träger, der nicht mit einem BRCAmut-PDAC-Patienten verwandt ist: (Kontrollkohorte 3A) aschkenasisch-jüdischer Abstammung
- Bekannter BRCAmut-Träger.
- aschkenasisch-jüdischer Abstammung (mindestens ein Elternteil aschkenasisch-jüdischer Herkunft).
- Keine aktuelle oder frühere persönliche Vorgeschichte von PDAC.
- Eine vorherige persönliche Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, einschließlich Brust-, Eierstock- oder Prostatakrebs, ist zulässig.
- Bereit, Blutproben für korrelative Studien bereitzustellen.
BRCAmut-Träger, der nicht mit einem BRCAmut-PDAC-Patienten verwandt ist: (Kontrollkohorte 3B) nicht-aschkenasisch-jüdischer Abstammung
- Bekannter BRCAmut-Träger.
- Keine aktuelle oder frühere persönliche Vorgeschichte von PDAC.
- Eine vorherige persönliche Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, einschließlich Brust-, Eierstock- oder Prostatakrebs, ist zulässig.
- Bereit, Blutproben für korrelative Studien bereitzustellen.
Nicht-BRCAmut-Träger mit histologisch nachgewiesenem PDAC: (Kontrollkohorte 4) Auf BRCA-Gründermutationen getestet und negativ.
- Aschkenasisch-jüdischer Abstammung (mindestens ein Elternteil aschkenasisch-jüdischer Herkunft).
- Nicht verwandt mit bekanntem BRCAmut-Träger.
- Histologischer Nachweis eines primären duktalen Adenokarzinoms des Pankreas. Kann entweder potenziell heilbares (resektables) primäres PDAC, lokalisiertes, aber inoperables primäres PDAC oder metastasierendes (Stadium IV) PDAC haben.
- Sowohl zuvor behandelte als auch zuvor unbehandelte Patienten sind förderfähig. Die vorherige Behandlung kann eine chirurgische Resektion, eine regionale Strahlentherapie oder eine systemische Therapie umfassen. Der Patient erhält möglicherweise eine aktive Therapie.
- Bereit, Blutproben für korrelative Studien bereitzustellen.
- Bereit, die Erlaubnis zu erteilen, eingelagertes Tumorgewebe zur Analyse zu erhalten (vorherige Biopsien oder chirurgisches Material). Neue Tumorbiopsien sind für die Aufnahme in das Register nicht erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Personen werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn sie:
- Aus medizinischen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Sprechen Sie kein Englisch (MSK und UPenn) oder sprechen Sie kein Englisch oder Hebräisch (BCGC-Sites).
- Sind unter 21 Jahre alt.
- Nicht bereit, Blutproben für korrelative Studien bereitzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
BRCAmut-Träger-Verwandte eines BRCAmut-PDAC-Patienten
Die selbst keine bekannte Vorgeschichte oder aktive persönliche Vorgeschichte von Nicht-PDAC-Malignität haben (z.
Brust-, Eierstock- oder Prostatakrebs)
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BRCAmut-Träger-Verwandte einer BRCA-Mutation PDAC
Patienten, die selbst einen bekannten früheren oder aktiven Brust-, Eierstock- oder Prostatakrebs haben
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|
|
BRCAmut-Träger
die nicht mit einem BRCAmut PDAC-Patienten verwandt sind
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AJ PDAC-Patienten
die nachweislich Nicht-BRCAmut-Träger sind.
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|
AJ-Verwandte ersten oder zweiten Grades eines AJ-PDAC-Patienten aus einer Multiplex-Familie
Eine Familie mit mindestens zwei Verwandten ersten oder zweiten Grades, die PDAC hatten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zukünftiges Register
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Einrichtung eines BRCA-Mutationsträger-PDAC-Registers mit geeigneten Kontrollgruppen und Sammlung und Lagerung von biologischem Material für zukünftige Studien.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-217
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