Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voglibose-tabletter 0,2 / OD-tabletter 0,2 Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Langtidsbrug hos patienter med nedsat glukosetolerance"

5. november 2018 opdateret af: Takeda

Voglibose Tabletter 0,2 / Voglibose Oral Disintegrant (OD) Tabletter 0,2 Speciel lægemiddelbrugsovervågning "Langtidsbrug hos patienter med nedsat glukosetolerance"

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig brug af Voglibose (Basen) for at forhindre progression til type 2-diabetes mellitus hos deltagere med nedsat glukosetolerance i rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en særlig lægemiddelbrugsovervågning af langtidsbrug af Voglibose (Basen) designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af Voglibose (Basen) for at forhindre progression til type 2 diabetes mellitus hos deltagere med nedsat glukosetolerance i rutinemæssig klinisk indstilling.

Deltagerne vil være patienter med nedsat glukosetolerance. Den planlagte stikprøvestørrelse er 1.000.

Den sædvanlige voksendosis er 0,2 mg voglibose indgivet oralt tre gange dagligt umiddelbart før hvert måltid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

742

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med nedsat glukosetolerance

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier ([1] til [3]) for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

    1. Bestemt som havende IGT (defineret som fastende blodsukker < 126 mg/dL og 2 timer efter 75-g oral glucosetolerancetest [OGTT] blodsukker på 140-199 mg/dL) uden forbedring trods behandling med diætterapi og træningsterapi i 3-6 måneder
    2. Opfylder en af ​​følgende betingelser:

      (i) Har samtidig hypertension*1 (ii) Har samtidig dyslipidæmi*2 (iii) Er overvægtig (BMI ≥25 kg/m^2) (iv) Har en familiehistorie med diabetes mellitus hos slægtninge i anden grad som defineret af Japansk lov*3

    3. Besøger regelmæssigt undersøgelsesstedet og kan observeres i 72 uger

      • 1: Hypertension: Patienter med systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, eller patienter i oral antihypertensiv medicin.
      • 2: Dyslipidæmi: Deltagere med en af ​​følgende tilstande eller deltagere på oral antidyslipidæmisk medicin
  • Hyper LDL-kolesterolæmi (fastende LDL-kolesterol ≥140 mg/dL)
  • Hypo HDL-kolesterolæmi (fastende HDL-kolesterol < 40 mg/dL)
  • Hypertriglyceridæmi (fastende triglycerid ≥150 mg/dL) *3: Slægtninge til anden grad af slægtskab henviser til blodslægtninge, som er individets "far eller mor, bedstefar eller bedstemor, brødre eller søstre, børn eller børnebørn." Bemærk, at disse ikke omfatter ægtefællens pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier ([1] eller [2]), vil blive udelukket:

    1. Tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus
    2. Har nogen kontraindikationer til Basen som specificeret nedenfor:

      (i) Alvorlig ketose, diabetisk koma eller prækoma (ii) Alvorlig infektion, perioperativ tilstand eller alvorligt traume (iii) Anamnese med overfølsomhed over for alle ingredienser i Basen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voglibose 0,2 mg eller OD-tabletter 0,2 mg
Voglibose 0,2 mg eller OD-tabletter 0,2 mg vil blive indgivet oralt tre gange dagligt umiddelbart før hvert måltid.
Voglibose Tablets / Voglibose OD Tablets
Andre navne:
  • Basen-tabletter, AO-128

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Procentdel af deltagere med progression til type 2-diabetes mellitus (T2DM) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 72
Procentdel af deltagere, der forekom progression af T2DM under behandlingsperioden, blev rapporteret. Diagnostiske kriterier for progression af T2DM er: (1) "Blodglukose ≥200 mg/dL til enhver tid, morgenfastende blodglukose ≥126 mg/dL eller 2 timer efter 75-g (Oral Glucosetolerance Test) blodsukker ≥ 200 mg/dL. (2) To eller flere glukosemålinger opnået på forskellige dage, der opfylder de ovennævnte kriterier, eller (3) En enkelt glukosemåling, der opfylder de ovennævnte kriterier, hvis patienten opfylder en af ​​følgende betingelser: (i) Har typiske symptomer af diabetes mellitus (f.eks. mundtørhed, polydipsi, polyuri, vægttab) (ii) HbA1C ≥6,5 % (JDS-værdi) (iii) Indlysende diabetisk retinopati.
Op til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normalisering af nedsat glukosetolerance (IGT) under behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 72
Procentdel af deltagere, der havde normalisering af nedsat glukosetolerance (IGT) under behandlingsperioden blev rapporteret. IGT-normalisering blev bestemt af undersøgelseslægen baseret på resultaterne af 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT), glucosemetabolismemarkører og andre data.
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner