- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993927
Voglibose-tabletter 0,2 / OD-tabletter 0,2 Overvågning af særligt lægemiddelbrug "Langtidsbrug hos patienter med nedsat glukosetolerance"
Voglibose Tabletter 0,2 / Voglibose Oral Disintegrant (OD) Tabletter 0,2 Speciel lægemiddelbrugsovervågning "Langtidsbrug hos patienter med nedsat glukosetolerance"
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en særlig lægemiddelbrugsovervågning af langtidsbrug af Voglibose (Basen) designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af langtidsbrug af Voglibose (Basen) for at forhindre progression til type 2 diabetes mellitus hos deltagere med nedsat glukosetolerance i rutinemæssig klinisk indstilling.
Deltagerne vil være patienter med nedsat glukosetolerance. Den planlagte stikprøvestørrelse er 1.000.
Den sædvanlige voksendosis er 0,2 mg voglibose indgivet oralt tre gange dagligt umiddelbart før hvert måltid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier ([1] til [3]) for at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Bestemt som havende IGT (defineret som fastende blodsukker < 126 mg/dL og 2 timer efter 75-g oral glucosetolerancetest [OGTT] blodsukker på 140-199 mg/dL) uden forbedring trods behandling med diætterapi og træningsterapi i 3-6 måneder
Opfylder en af følgende betingelser:
(i) Har samtidig hypertension*1 (ii) Har samtidig dyslipidæmi*2 (iii) Er overvægtig (BMI ≥25 kg/m^2) (iv) Har en familiehistorie med diabetes mellitus hos slægtninge i anden grad som defineret af Japansk lov*3
Besøger regelmæssigt undersøgelsesstedet og kan observeres i 72 uger
- 1: Hypertension: Patienter med systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, eller patienter i oral antihypertensiv medicin.
- 2: Dyslipidæmi: Deltagere med en af følgende tilstande eller deltagere på oral antidyslipidæmisk medicin
- Hyper LDL-kolesterolæmi (fastende LDL-kolesterol ≥140 mg/dL)
- Hypo HDL-kolesterolæmi (fastende HDL-kolesterol < 40 mg/dL)
- Hypertriglyceridæmi (fastende triglycerid ≥150 mg/dL) *3: Slægtninge til anden grad af slægtskab henviser til blodslægtninge, som er individets "far eller mor, bedstefar eller bedstemor, brødre eller søstre, børn eller børnebørn." Bemærk, at disse ikke omfatter ægtefællens pårørende.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier ([1] eller [2]), vil blive udelukket:
- Tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus
Har nogen kontraindikationer til Basen som specificeret nedenfor:
(i) Alvorlig ketose, diabetisk koma eller prækoma (ii) Alvorlig infektion, perioperativ tilstand eller alvorligt traume (iii) Anamnese med overfølsomhed over for alle ingredienser i Basen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voglibose 0,2 mg eller OD-tabletter 0,2 mg
Voglibose 0,2 mg eller OD-tabletter 0,2 mg vil blive indgivet oralt tre gange dagligt umiddelbart før hvert måltid.
|
Voglibose Tablets / Voglibose OD Tablets
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 72
|
Op til uge 72
|
|
|
Procentdel af deltagere med progression til type 2-diabetes mellitus (T2DM) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 72
|
Procentdel af deltagere, der forekom progression af T2DM under behandlingsperioden, blev rapporteret.
Diagnostiske kriterier for progression af T2DM er: (1) "Blodglukose ≥200 mg/dL til enhver tid, morgenfastende blodglukose ≥126 mg/dL eller 2 timer efter 75-g (Oral Glucosetolerance Test) blodsukker ≥ 200 mg/dL.
(2) To eller flere glukosemålinger opnået på forskellige dage, der opfylder de ovennævnte kriterier, eller (3) En enkelt glukosemåling, der opfylder de ovennævnte kriterier, hvis patienten opfylder en af følgende betingelser: (i) Har typiske symptomer af diabetes mellitus (f.eks. mundtørhed, polydipsi, polyuri, vægttab) (ii) HbA1C ≥6,5 % (JDS-værdi) (iii) Indlysende diabetisk retinopati.
|
Op til uge 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med normalisering af nedsat glukosetolerance (IGT) under behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 72
|
Procentdel af deltagere, der havde normalisering af nedsat glukosetolerance (IGT) under behandlingsperioden blev rapporteret.
IGT-normalisering blev bestemt af undersøgelseslægen baseret på resultaterne af 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT), glucosemetabolismemarkører og andre data.
|
Op til uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 340-012
- JapicCTI-132304 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .