Voglibose Tablets 0.2 / OD Tablets 0.2 Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci "Uso a lungo termine in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio"
Voglibose compresse 0,2 / Voglibose compresse disintegranti orali (OD) 0,2 Sorveglianza speciale sull'uso di farmaci "Uso a lungo termine in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una sorveglianza speciale sull'uso di farmaci sull'uso a lungo termine di Voglibose (Basen) progettata per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di Voglibose (Basen) per prevenire la progressione verso il diabete mellito di tipo 2 nei partecipanti con ridotta tolleranza al glucosio nel contesto clinico di routine.
I partecipanti saranno pazienti con ridotta tolleranza al glucosio. La dimensione del campione pianificata è 1.000.
Il dosaggio abituale per gli adulti è di 0,2 mg di voglibosio somministrato per via orale tre volte al giorno immediatamente prima di ogni pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri (da [1] a [3]) per essere inclusi in questo studio:
- Determinato come affetto da IGT (definito come glicemia a digiuno < 126 mg/dL e glicemia a 2 ore dopo 75 g di tolleranza al glucosio orale [OGTT] di 140-199 mg/dL) senza miglioramento nonostante il trattamento con terapia dietetica e terapia fisica per 3-6 mesi
Soddisfa una delle seguenti condizioni:
(i) Ha contemporaneamente ipertensione*1 (ii) Ha contemporaneamente dislipidemia*2 (iii) È obeso (BMI ≥25 kg/m^2) (iv) Ha una storia familiare di diabete mellito in parenti fino al secondo grado come definito da Legge giapponese*3
Visita regolarmente il sito dello studio e può essere osservato per 72 settimane
- 1: Ipertensione: pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg o pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi orali.
- 2: Dislipidemia: partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o partecipanti che assumono farmaci antidislipidemici orali
- Ipercolesterolemia LDL (colesterolo LDL a digiuno ≥140 mg/dL)
- Ipocolesterolemia HDL (colesterolo HDL a digiuno < 40 mg/dL)
- Ipertrigliceridemia (trigliceridi a digiuno ≥150 mg/dL) *3: I parenti al secondo grado di consanguineità si riferiscono a parenti di sangue che sono "padre o madre, nonno o nonna, fratelli o sorelle, figli o nipoti". Si noti che questi non includono i parenti del coniuge.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri ([1] o [2]):
- Precedentemente diagnosticato con diabete mellito
Ha controindicazioni a Basen come specificato di seguito:
(i) Chetosi grave, coma o precoma diabetico (ii) Infezione grave, stato perioperatorio o trauma grave (iii) Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Basen
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Voglibosio 0,2 mg o compresse OD 0,2 mg
Voglibose 0,2 mg o OD Tablets 0,2 mg saranno somministrati per via orale tre volte al giorno immediatamente prima di ogni pasto.
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Voglibose Compresse / Voglibose OD Compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
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Fino alla settimana 72
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Percentuale di partecipanti con progressione al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato progressione del T2DM durante il periodo di trattamento.
I criteri diagnostici per la progressione del T2DM sono: (1) "Glicemia ≥200 mg/dL in qualsiasi momento, glicemia a digiuno mattutino ≥126 mg/dL, o 2 ore dopo 75 g (test di tolleranza al glucosio orale) glicemia ≥ 200mg/dl.
(2) Due o più misurazioni del glucosio ottenute in giorni diversi che soddisfano i criteri sopra menzionati, o (3) Una singola misurazione del glucosio che soddisfa i criteri sopra menzionati se il paziente soddisfa una delle seguenti condizioni: (i) Presenta sintomi tipici del diabete mellito (ad es. secchezza delle fauci, polidipsia, poliuria, perdita di peso) (ii) HbA1C ≥6,5% (valore JDS) (iii) evidente retinopatia diabetica.
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Fino alla settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con normalizzazione della ridotta tolleranza al glucosio (IGT) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto la normalizzazione della ridotta tolleranza al glucosio (IGT) durante il periodo di trattamento.
La normalizzazione dell'IGT è stata determinata dal medico responsabile del sondaggio sulla base dei risultati del test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT), dei marcatori del metabolismo del glucosio e di altri dati.
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Fino alla settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 340-012
- JapicCTI-132304 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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