Voglibose-tabletter 0,2 / OD-tabletter 0,2 Spesiell legemiddelbruksovervåking "Langtidsbruk hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse"
Voglibose Tabletter 0,2 / Voglibose Oral Disintegrant (OD) Tabletter 0,2 Spesiell legemiddelbruksovervåking "Langtidsbruk hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en spesiell legemiddelbruksovervåking av langtidsbruk av Voglibose (Basen) designet for å bestemme sikkerheten og effekten av langtidsbruk av Voglibose (Basen) for å forhindre progresjon til type 2 diabetes mellitus hos deltakere med nedsatt glukosetoleranse i rutinemessig klinisk setting.
Deltakere vil være pasienter med nedsatt glukosetoleranse. Den planlagte prøvestørrelsen er 1000.
Vanlig voksendose er 0,2 mg voglibose administrert oralt tre ganger daglig rett før hvert måltid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier ([1] til [3]) for å bli inkludert i denne studien:
- Bestemt å ha IGT (definert som fastende blodsukker < 126 mg/dL og 2 timer etter 75-g oral glukosetoleransetest [OGTT] blodsukker på 140-199 mg/dL) uten bedring til tross for behandling med diettbehandling og treningsterapi i 3-6 måneder
Oppfyller noen av følgende betingelser:
(i) Har samtidig hypertensjon*1 (ii) Har samtidig dyslipidemi*2 (iii) Er overvektig (BMI ≥25 kg/m^2) (iv) Har en familiehistorie med diabetes mellitus hos slektninger i andre grad som definert av Japansk lov*3
Besøker studiestedet regelmessig og kan observeres i 72 uker
- 1: Hypertensjon: Pasienter med systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, eller pasienter på oral antihypertensiv medisin.
- 2: Dyslipidemi: Deltakere med noen av følgende tilstander eller deltakere på oral antidyslipidemisk medisin
- Hyper LDL-kolesterolemi (fastende LDL-kolesterol ≥140 mg/dL)
- Hypo HDL-kolesterolemi (fastende HDL-kolesterol < 40 mg/dL)
- Hypertriglyseridemi (fastende triglyserid ≥150 mg/dL) *3: Slektninger til andre grad av slektskap refererer til blodslektninger som er forsøkspersonens "far eller mor, bestefar eller bestemor, brødre eller søstre, barn eller barnebarn." Merk at disse ikke inkluderer ektefellens slektninger.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier ([1] eller [2]) vil bli ekskludert:
- Tidligere diagnostisert med diabetes mellitus
Har noen kontraindikasjoner for Basen som spesifisert nedenfor:
(i) Alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekom (ii) Alvorlig infeksjon, perioperativ tilstand eller alvorlig traume (iii) Anamnese med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i Basen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voglibose 0,2 mg eller OD-tabletter 0,2 mg
Voglibose 0,2 mg eller OD-tabletter 0,2 mg vil bli administrert oralt tre ganger daglig rett før hvert måltid.
|
Voglibose Tablets / Voglibose OD Tablets
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjon til type 2-diabetes mellitus (T2DM) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde progresjon av T2DM i løpet av behandlingsperioden ble rapportert.
Diagnostiske kriterier for progresjon av T2DM er: (1) "Blodglukose ≥200 mg/dL til enhver tid, morgenfastende blodsukker ≥126 mg/dL, eller 2 timer etter 75-g (oral glukosetoleransetest) blodsukker ≥ 200 mg/dL.
(2) To eller flere glukosemålinger oppnådd på forskjellige dager som oppfyller de ovennevnte kriteriene, eller (3) En enkelt glukosemåling som oppfyller de ovennevnte kriteriene hvis pasienten oppfyller noen av følgende forhold: (i) Har typiske symptomer av diabetes mellitus (f.eks. munntørrhet, polydipsi, polyuri, vekttap) (ii) HbA1C ≥6,5 % (JDS-verdi) (iii) Åpenbar diabetisk retinopati.
|
Frem til uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med normalisering av nedsatt glukosetoleranse (IGT) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Prosentandelen av deltakerne som hadde normalisering av nedsatt glukosetoleranse (IGT) i løpet av behandlingsperioden ble rapportert.
IGT-normalisering ble bestemt av undersøkelseslegen basert på resultatene av 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT), glukosemetabolismemarkører og andre data.
|
Frem til uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 340-012
- JapicCTI-132304 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .