Voglibose Tabletten 0,2 / OD Tabletten 0,2 Spezielle Überwachung des Drogenkonsums „Langzeitanwendung bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz“
Voglibose Tablets 0.2 / Voglibose Oral Disintegrant (OD) Tablets 0.2 Überwachung des speziellen Drogenkonsums „Langzeitanwendung bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums zur Langzeitanwendung von Voglibose (Basen), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Voglibose (Basen) zu bestimmen, um das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes mellitus bei Teilnehmern mit eingeschränkter Glukosetoleranz zu verhindern klinische Routineeinstellung.
Teilnehmer werden Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz sein. Die geplante Stichprobengröße beträgt 1.000.
Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 0,2 mg Voglibose, die dreimal täglich unmittelbar vor jeder Mahlzeit oral verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Osaka, Japan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien ([1] bis [3]) erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:
- Festgestellt als IGT (definiert als Nüchtern-Blutzucker < 126 mg/dL und 2 Stunden nach 75 g oralem Glukosetoleranztest [OGTT] Blutzucker von 140-199 mg/dL) ohne Besserung trotz Behandlung mit Diät- und Bewegungstherapie für 3-6 Monate
Erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
(i) hat gleichzeitig Bluthochdruck*1 (ii) hat gleichzeitig Dyslipidämie*2 (iii) ist fettleibig (BMI ≥25 kg/m^2) (iv) hat eine Familienanamnese von Diabetes mellitus bei Verwandten bis zum zweiten Grad, wie definiert durch Japanisches Recht*3
Besucht regelmäßig das Studienzentrum und kann 72 Wochen lang beobachtet werden
- 1: Hypertonie: Patienten mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg oder Patienten unter oraler blutdrucksenkender Medikation.
- 2: Dyslipidämie: Teilnehmer mit einer der folgenden Erkrankungen oder Teilnehmer unter oraler antidyslipidämischer Medikation
- Hyper-LDL-Cholesterinämie (Nüchtern-LDL-Cholesterin ≥140 mg/dl)
- Hypo-HDL-Cholesterinämie (Nüchtern-HDL-Cholesterin < 40 mg/dL)
- Hypertriglyzeridämie (Nüchtern-Triglycerid ≥150 mg/dL) *3: Verwandte des zweiten Grades der Blutsverwandtschaft beziehen sich auf Blutsverwandte, die „Vater oder Mutter, Großvater oder Großmutter, Brüder oder Schwestern, Kinder oder Enkelkinder“ des Subjekts sind. Beachten Sie, dass dies nicht die Verwandten des Ehepartners einschließt.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien ([1] oder [2]) erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Zuvor diagnostiziert mit Diabetes mellitus
Hat irgendwelche Kontraindikationen für Basen, wie unten angegeben:
(i) Schwere Ketose, diabetisches Koma oder Präkoma (ii) Schwere Infektion, perioperativer Zustand oder schweres Trauma (iii) Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Basen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Voglibose 0,2 mg oder OD Tabletten 0,2 mg
Voglibose 0,2 mg oder OD Tabletten 0,2 mg werden dreimal täglich unmittelbar vor jeder Mahlzeit oral verabreicht.
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Voglibose Tabletten / Voglibose OD Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 72
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Bis Woche 72
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Fortschreiten zu Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 72
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des Behandlungszeitraums eine Progression von T2DM auftrat, wurde angegeben.
Diagnostische Kriterien für das Fortschreiten von T2DM sind: (1) „Blutzucker ≥ 200 mg/dl zu jeder Zeit, morgendlicher Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl oder 2 Stunden nach 75 g (oraler Glukosetoleranztest) Blutzucker ≥ 200mg/dl.
(2) Zwei oder mehr Glukosemessungen an verschiedenen Tagen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, oder (3) Eine einzige Glukosemessung, die die oben genannten Kriterien erfüllt, wenn der Patient eine der folgenden Bedingungen erfüllt: (i) Hat typische Symptome Diabetes mellitus (z. B. Mundtrockenheit, Polydipsie, Polyurie, Gewichtsverlust) (ii) HbA1C ≥6,5 % (JDS-Wert) (iii) Offensichtliche diabetische Retinopathie.
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Bis Woche 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 72
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) während des Behandlungszeitraums normalisierte, wurde angegeben.
Die IGT-Normalisierung wurde vom Untersuchungsarzt basierend auf den Ergebnissen des oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT), Glukosestoffwechselmarkern und anderen Daten bestimmt.
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Bis Woche 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 340-012
- JapicCTI-132304 (Registrierungskennung: JapicCTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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