Comprimés de Voglibose 0,2 / Comprimés OD 0,2 Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments "Utilisation à long terme chez les patients présentant une tolérance au glucose altérée"
Comprimés de Voglibose 0.2 / Comprimés de désintégrant oral de Voglibose (OD) 0.2 Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments "Utilisation à long terme chez les patients présentant une tolérance au glucose altérée"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments sur l'utilisation à long terme de Voglibose (Basen) conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de Voglibose (Basen) pour prévenir la progression vers le diabète sucré de type 2 chez les participants présentant une tolérance au glucose altérée dans le milieu clinique de routine.
Les participants seront des patients présentant une intolérance au glucose. La taille d'échantillon prévue est de 1 000.
La posologie habituelle chez l'adulte est de 0,2 mg de voglibose administré par voie orale trois fois par jour immédiatement avant chaque repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants ([1] à [3]) pour être inclus dans cette étude :
- Déterminé comme ayant une IGT (définie comme une glycémie à jeun < 126 mg/dL et une glycémie de 140 à 199 mg/dL après un test de tolérance au glucose oral [OGTT] 2 heures après 75 g) sans amélioration malgré un traitement par un régime alimentaire et une thérapie par l'exercice pendant 3-6 mois
Satisfait à l'une des conditions suivantes :
(i) souffre simultanément d'hypertension*1 (ii) souffre simultanément de dyslipidémie*2 (iii) est obèse (IMC ≥25 kg/m^2) (iv) a des antécédents familiaux de diabète sucré chez des parents jusqu'au deuxième degré tel que défini par Loi japonaise*3
Visite régulièrement le site de l'étude et peut être observé pendant 72 semaines
- 1 : Hypertension : Patients ayant une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, ou patients sous antihypertenseurs oraux.
- 2 : Dyslipidémie : participants présentant l'une des conditions suivantes ou participants prenant des médicaments antidyslipidémiques oraux
- Hypercholestérolémie LDL (cholestérol LDL à jeun ≥140 mg/dL)
- Hypo cholestérolémie HDL (cholestérol HDL à jeun < 40 mg/dL)
- Hypertriglycéridémie (triglycérides à jeun ≥150 mg/dL) *3 : les parents au deuxième degré de consanguinité désignent les parents consanguins qui sont le « père ou la mère, le grand-père ou la grand-mère, les frères ou sœurs, les enfants ou les petits-enfants ». Notez que ceux-ci n'incluent pas les parents du conjoint.
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à l'un des critères suivants ([1] ou [2]) seront exclus :
- A déjà reçu un diagnostic de diabète sucré
A des contre-indications à Basen comme spécifié ci-dessous :
(i) Cétose sévère, coma ou précoma diabétique (ii) Infection sévère, état périopératoire ou traumatisme grave (iii) Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Basen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Voglibose 0,2 mg ou comprimés OD 0,2 mg
Voglibose 0,2 mg ou comprimés OD 0,2 mg seront administrés par voie orale trois fois par jour immédiatement avant chaque repas.
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Comprimés de Voglibose / Comprimés de Voglibose OD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Pourcentage de participants présentant une progression vers le diabète sucré de type 2 (DT2) pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Le pourcentage de participants qui ont eu une progression du DT2 pendant la période de traitement a été signalé.
Les critères diagnostiques de la progression du DT2 sont : (1) "Glycémie ≥ 200 mg/dL à tout moment, glycémie à jeun du matin ≥ 126 mg/dL, ou glycémie 2 heures après 75 g (test de tolérance au glucose oral) ≥ 200mg/dL.
(2) Deux mesures de glycémie ou plus obtenues à des jours différents qui répondent aux critères susmentionnés, ou (3) Une seule mesure de glycémie répondant aux critères susmentionnés si le patient répond à l'une des conditions suivantes : (i) Présente des symptômes typiques de diabète sucré (par exemple, bouche sèche, polydipsie, polyurie, perte de poids) (ii) HbA1C ≥ 6,5 % (valeur JDS) (iii) Rétinopathie diabétique évidente.
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Jusqu'à la semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec normalisation de la tolérance au glucose altérée (IGT) pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Le pourcentage de participants dont la tolérance au glucose altérée (IGT) s'est normalisée pendant la période de traitement a été signalé.
La normalisation de l'IGT a été déterminée par le médecin enquêteur sur la base des résultats du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g, des marqueurs du métabolisme du glucose et d'autres données.
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Jusqu'à la semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 340-012
- JapicCTI-132304 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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