Voglibose Tablets 0.2 / OD Tablets 0.2 Надзор за специальными препаратами «Длительное применение у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе»
Voglibose Tablets 0,2 / Voglibose Oral Disintegrant (OD) Tablets 0,2 Надзор за специальными препаратами «Длительное применение у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это специальное наблюдение за употреблением лекарственных средств при длительном применении воглибозы (басен), предназначенное для определения безопасности и эффективности длительного применения воглибозы (базена) для предотвращения прогрессирования сахарного диабета 2 типа у участников с нарушенной толерантностью к глюкозе в рутинная клиническая обстановка.
Участниками будут пациенты с нарушенной толерантностью к глюкозе. Планируемый размер выборки составляет 1000 человек.
Обычная доза для взрослых составляет 0,2 мг воглибозы перорально три раза в день непосредственно перед каждым приемом пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям (от [1] до [3]), чтобы быть включенными в это исследование:
- Определяется как наличие НТГ (определяется как уровень глюкозы в крови натощак < 126 мг/дл и уровень глюкозы в крови через 2 часа после 75-граммового перорального теста на толерантность к глюкозе [ОГТТ] 140-199 мг/дл) без улучшения, несмотря на лечение диетотерапией и лечебной физкультурой. на 3-6 месяцев
Соответствует любому из следующих условий:
(i) Одновременно имеет артериальную гипертензию*1 (ii) Одновременно имеет дислипидемию*2 (iii) Имеет ожирение (ИМТ ≥25 кг/м^2) (iv) Имеет семейный анамнез по сахарному диабету у родственников до второй степени, как определено Закон Японии*3
Регулярно посещает исследовательский центр и может наблюдаться в течение 72 недель.
- 1: Артериальная гипертензия: пациенты с систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 90 мм рт. ст. или пациенты, принимающие пероральные антигипертензивные препараты.
- 2: Дислипидемия: участники с любым из следующих состояний или участники, принимающие пероральные антидислипидемические препараты.
- Гиперхолестеринемия ЛПНП (холестерин ЛПНП натощак ≥140 мг/дл)
- Гипохолестерин ЛПВП (холестерин ЛПВП натощак < 40 мг/дл)
- Гипертриглицеридемия (триглицерид натощак ≥150 мг/дл) *3: Родственниками второй степени кровного родства называют кровных родственников, которые являются «отцом или матерью, дедушкой или бабушкой, братьями или сестрами, детьми или внуками». Обратите внимание, что в их число не входят родственники супруга.
Критерий исключения:
Участники, отвечающие одному из следующих критериев ([1] или [2]), будут исключены:
- Ранее диагностированный сахарный диабет
Имеет какие-либо противопоказания к Basen, как указано ниже:
(i) Тяжелый кетоз, диабетическая кома или прекома (ii) Тяжелая инфекция, периоперационное состояние или серьезная травма (iii) Гиперчувствительность к любым ингредиентам Basen в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воглибоза 0,2 мг или таблетки 0,2 мг 1 раз в сутки
Воглибоз 0,2 мг или таблетки 0,2 мг OD будут вводиться перорально три раза в день непосредственно перед каждым приемом пищи.
|
Таблетки Voglibose / Таблетки Voglibose OD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 72 недели
|
До 72 недели
|
|
|
Процент участников с прогрессированием до сахарного диабета 2 типа (СД2) в период лечения
Временное ограничение: До 72 недели
|
Сообщалось о проценте участников, у которых произошло прогрессирование СД2 в период лечения.
Диагностическими критериями прогрессирования СД2 являются: (1) «Глюкоза крови ≥200 мг/дл в любое время, утренняя глюкоза крови натощак ≥126 мг/дл или глюкоза крови через 2 часа после приема 75 г (пероральный тест на толерантность к глюкозе) ≥ 200 мг/дл.
(2) Два или более измерения уровня глюкозы, полученные в разные дни и отвечающие вышеуказанным критериям, или (3) Одно измерение уровня глюкозы, соответствующее вышеуказанным критериям, если пациент соответствует любому из следующих условий: (i) Имеет типичные симптомы сахарного диабета (например, сухость во рту, полидипсия, полиурия, потеря веса) (ii) HbA1C ≥6,5% (значение JDS) (iii) явная диабетическая ретинопатия.
|
До 72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нормализацией нарушенной толерантности к глюкозе (НТГ) в период лечения
Временное ограничение: До 72 недели
|
Сообщалось о проценте участников, у которых нормализовалась нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ) в период лечения.
Нормализация НТГ определялась обследующим врачом на основании результатов 75-граммового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ), маркеров метаболизма глюкозы и других данных.
|
До 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 340-012
- JapicCTI-132304 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .