Voglibose-tabletten 0,2 / OD-tabletten 0,2 Speciaal toezicht op drugsgebruik "Langdurig gebruik bij patiënten met verminderde glucosetolerantie"
Voglibose-tabletten 0,2 / Voglibose-tabletten voor oraal desintegratiemiddel (OD) 0,2 Speciaal toezicht op drugsgebruik "Langdurig gebruik bij patiënten met verminderde glucosetolerantie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een speciale surveillance van drugsgebruik bij langdurig gebruik van Voglibose (Basen), ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van Voglibose (Basen) te bepalen om progressie naar diabetes mellitus type 2 te voorkomen bij deelnemers met verminderde glucosetolerantie in de routinematige klinische setting.
De deelnemers zijn patiënten met een gestoorde glucosetolerantie. De geplande steekproefomvang is 1.000.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is driemaal daags 0,2 mg voglibose, direct voor elke maaltijd oraal toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende criteria ([1] tot [3]) om in dit onderzoek te worden opgenomen:
- Vastgesteld als IGT (gedefinieerd als nuchtere bloedglucose < 126 mg/dL en 2 uur post 75-g orale glucosetolerantietest [OGTT] bloedglucose van 140-199 mg/dL) zonder verbetering ondanks behandeling met dieettherapie en oefentherapie voor 3-6 maanden
Voldoet aan een van de volgende voorwaarden:
(i) Heeft gelijktijdig hypertensie*1 (ii) Heeft gelijktijdig dyslipidemie*2 (iii) Is zwaarlijvig (BMI ≥25 kg/m^2) (iv) Heeft een familiegeschiedenis van diabetes mellitus bij verwanten tot de tweede graad zoals gedefinieerd door Japanse wet*3
Bezoekt regelmatig de onderzoekslocatie en kan 72 weken worden geobserveerd
- 1: Hypertensie: Patiënten met systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, of patiënten die orale antihypertensiva gebruiken.
- 2: Dyslipidemie: deelnemers met een van de volgende aandoeningen of deelnemers die orale antidyslipidemische medicatie gebruiken
- Hyper LDL-cholesterolemie (nuchter LDL-cholesterol ≥140 mg/dL)
- Hypo HDL-cholesterolemie (nuchter HDL-cholesterol < 40 mg/dL)
- Hypertriglyceridemie (nuchter triglyceride ≥150 mg/dL) *3: Verwanten tot de tweede graad van bloedverwantschap verwijzen naar bloedverwanten die de "vader of moeder, grootvader of grootmoeder, broers of zussen, kinderen of kleinkinderen" van de proefpersoon zijn. Merk op dat deze niet de familieleden van de echtgenoot omvatten.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria ([1] of [2]) voldoen, worden uitgesloten:
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus
Heeft contra-indicaties voor Basen zoals hieronder gespecificeerd:
(i) Ernstige ketose, diabetisch coma of precoma (ii) Ernstige infectie, peri-operatieve toestand of ernstig trauma (iii) Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van Basen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voglibose 0,2 mg of OD-tabletten 0,2 mg
Voglibose 0,2 mg of OD-tabletten 0,2 mg worden driemaal daags oraal toegediend vlak voor elke maaltijd.
|
Voglibose-tabletten / Voglibose OD-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Tot week 72
|
|
|
Percentage deelnemers met progressie naar diabetes mellitus type 2 (T2DM) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode progressie van T2DM optrad, werd gerapporteerd.
Diagnostische criteria voor progressie van T2DM zijn: (1) "Bloedglucose ≥200 mg/dL op elk moment, nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL, of 2 uur na 75 g (orale glucosetolerantietest) bloedglucose ≥ 200 mg/dL.
(2) Twee of meer glucosemetingen verkregen op verschillende dagen die voldoen aan de bovengenoemde criteria, of (3) Een enkele glucosemeting die voldoet aan de bovengenoemde criteria als de patiënt voldoet aan een van de volgende voorwaarden: (i) Heeft typische symptomen van diabetes mellitus (bijv. droge mond, polydipsie, polyurie, gewichtsverlies) (ii) HbA1C ≥6,5% (JDS-waarde) (iii) Duidelijke diabetische retinopathie.
|
Tot week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met normalisatie van verminderde glucosetolerantie (IGT) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Percentage deelnemers met normalisatie van verminderde glucosetolerantie (IGT) tijdens de behandelingsperiode werd gerapporteerd.
IGT-normalisatie werd bepaald door de onderzoeksarts op basis van de resultaten van de 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT), glucosemetabolismemarkers en andere gegevens.
|
Tot week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 340-012
- JapicCTI-132304 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .