Voglibose Tablets 0.2 / OD Tablets 0.2 Vigilancia del uso de medicamentos especiales "Uso a largo plazo en pacientes con intolerancia a la glucosa"
Voglibose Tablets 0.2 / Voglibose Oral Disintegrant (OD) Tablets 0.2 Vigilancia del uso de medicamentos especiales "Uso a largo plazo en pacientes con intolerancia a la glucosa"
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta es una vigilancia especial del uso de medicamentos sobre el uso a largo plazo de Voglibose (Basen) diseñado para determinar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de Voglibose (Basen) para prevenir la progresión a diabetes mellitus tipo 2 en participantes con intolerancia a la glucosa en el entorno clínico de rutina.
Los participantes serán pacientes con intolerancia a la glucosa. El tamaño de muestra previsto es de 1.000.
La dosis habitual para adultos es de 0,2 mg de voglibosa administrados por vía oral tres veces al día inmediatamente antes de cada comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios ([1] a [3]) para ser incluidos en este estudio:
- Determinado como tener IGT (definido como glucosa en sangre en ayunas < 126 mg/dL y 2 horas después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral [OGTT] de 75 g de 140-199 mg/dL) sin mejoría a pesar del tratamiento con terapia de dieta y terapia de ejercicio durante 3-6 meses
Cumple alguna de las siguientes condiciones:
(i) Al mismo tiempo tiene hipertensión*1 (ii) Al mismo tiempo tiene dislipidemia*2 (iii) Es obeso (IMC ≥25 kg/m^2) (iv) Tiene antecedentes familiares de diabetes mellitus en parientes hasta el segundo grado según lo definido por ley japonesa*3
Visita regularmente el sitio de estudio y puede ser observado durante 72 semanas.
- 1: Hipertensión: Pacientes con presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, o pacientes con medicación antihipertensiva oral.
- 2: Dislipidemia: Participantes con cualquiera de las siguientes condiciones o participantes con medicamentos antidislipidémicos orales
- Hipercolesterolemia LDL (colesterol LDL en ayunas ≥140 mg/dL)
- Hipocolesterolemia HDL (colesterol HDL en ayunas < 40 mg/dL)
- Hipertrigliceridemia (triglicéridos en ayunas ≥150 mg/dL) *3: Los familiares hasta el segundo grado de consanguinidad se refieren a los parientes consanguíneos que son "padre o madre, abuelo o abuela, hermanos o hermanas, hijos o nietos" del sujeto. Tenga en cuenta que estos no incluyen a los familiares del cónyuge.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios ([1] o [2]):
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus
Tiene alguna contraindicación para Basen como se especifica a continuación:
(i) Cetosis grave, coma o precoma diabético (ii) Infección grave, estado perioperatorio o traumatismo grave (iii) Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Basen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voglibose 0.2 mg o tabletas OD 0.2 mg
Voglibose 0.2 mg o OD Tablets 0.2 mg se administrarán por vía oral tres veces al día inmediatamente antes de cada comida.
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Tabletas de Voglibosa / Tabletas de Voglibosa OD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Porcentaje de participantes con progresión a diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Se informó el porcentaje de participantes que presentaron progresión de DMT2 durante el período de tratamiento.
Los criterios de diagnóstico para la progresión de la DM2 son: (1) "Glucosa en sangre ≥200 mg/dl en cualquier momento, glucosa en sangre en ayunas por la mañana ≥126 mg/dl, o glucosa en sangre ≥ 2 horas después de 75 g (prueba de tolerancia a la glucosa oral) 200 mg/dl.
(2) Dos o más mediciones de glucosa obtenidas en días diferentes que cumplan con los criterios mencionados anteriormente, o (3) Una sola medición de glucosa que cumpla con los criterios mencionados anteriormente si el paciente cumple alguna de las siguientes condiciones: (i) Tiene síntomas típicos de diabetes mellitus (p. ej., sequedad de boca, polidipsia, poliuria, pérdida de peso) (ii) HbA1C ≥6,5 % (valor JDS) (iii) Retinopatía diabética evidente.
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Hasta la semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con normalización de la tolerancia alterada a la glucosa (IGT) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una normalización de la tolerancia alterada a la glucosa (IGT) durante el período de tratamiento.
La normalización de IGT fue determinada por el médico de la encuesta en función de los resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g, los marcadores del metabolismo de la glucosa y otros datos.
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Hasta la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 340-012
- JapicCTI-132304 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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