Voglibose tabletta 0,2 / OD tabletta 0,2 speciális gyógyszerhasználati felügyelet "Hosszú távú használat károsodott glükóztoleranciában szenvedő betegeknél"
Voglibose tabletta 0,2 / Voglibose orális szétesést elősegítő (OD) tabletta 0,2 speciális gyógyszerhasználati felügyelet "Hosszú távú alkalmazás károsodott glükóztoleranciában szenvedő betegeknél"
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a Voglibose (Basen) hosszú távú használatának speciális kábítószer-használati felügyelete, amelynek célja a Voglibose (Basen) hosszú távú használatának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a 2-es típusú diabetes mellitusba való progresszió megelőzése érdekében azoknál a résztvevőknél, akiknek csökkent glükóztoleranciája van. rutin klinikai beállítás.
A résztvevők olyan betegek lesznek, akiknek csökkent glükóztoleranciájuk van. A tervezett mintanagyság 1000.
A szokásos felnőtt adag 0,2 mg voglibóz szájon át naponta háromszor, közvetlenül minden étkezés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét ([1]–[3]), hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:
- Megállapítást nyert, hogy IGT-je (az éhomi vércukorszint < 126 mg/dl és a 75 g orális glükóz tolerancia teszt [OGTT] után 2 órával 140-199 mg/dl vércukorszintje) nem javult a diétás és testmozgásos kezelés ellenére. 3-6 hónapig
Megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:
(i) Egyidejűleg magas vérnyomásban szenved*1 (ii) egyidejűleg dyslipidémiában szenved*2 (iii) elhízott (BMI ≥25 kg/m^2) (iv) Családi anamnézisében másodfokú rokonainál szerepel diabetes mellitus, ahogyan azt Japán jog*3
Rendszeresen látogatja a vizsgálati helyet, és 72 hétig megfigyelhető
- 1: Hipertónia: ≥ 140 Hgmm szisztolés vagy ≥ 90 Hgmm diasztolés vérnyomású betegek, vagy orális vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek.
- 2: Dislipidémia: Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő vagy orális antidyslipidaemiás gyógyszert szedő résztvevők
- Hiper LDL-koleszterinszint (éhgyomri LDL-koleszterin ≥140 mg/dl)
- Hypo HDL koleszterinszint (éhgyomri HDL-koleszterin < 40 mg/dl)
- Hipertrigliceridémia (éhgyomri triglicerid ≥150 mg/dl) *3: A rokonság második fokának rokonai az alany „apja vagy anyja, nagyapja vagy nagymamája, testvérei, gyermekei vagy unokái” vérrokonokra utalnak. Vegye figyelembe, hogy ezek nem tartalmazzák a házastárs rokonait.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok ([1] vagy [2]) valamelyikének megfelelő résztvevők kizárásra kerülnek:
- Korábban diabetes mellitusszal diagnosztizáltak
Bármilyen ellenjavallata van a Basen-nek, az alábbiak szerint:
(i) Súlyos ketózis, diabéteszes kóma vagy precoma (ii) Súlyos fertőzés, perioperatív állapot vagy súlyos trauma (iii) A Basen bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Voglibose 0,2 mg vagy OD tabletta 0,2 mg
A Voglibose 0,2 mg-os vagy a 0,2 mg-os OD-tablettákat szájon át naponta háromszor kell beadni, közvetlenül minden étkezés előtt.
|
Voglibose tabletták / Voglibose OD tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: Akár a 72. hétig
|
Akár a 72. hétig
|
|
|
A 2-es típusú diabétesz mellituszba (T2DM) előrehaladott résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár a 72. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a T2DM progresszióját észlelték a kezelési időszak alatt.
A T2DM progressziójának diagnosztikai kritériumai a következők: (1) „Vércukorszint ≥200 mg/dl bármikor, reggeli éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl, vagy 2 órával 75 g (orális glükóztolerancia teszt) vércukorszint ≥ 200 mg/dl.
(2) Különböző napokon végzett két vagy több glükózmérés, amely megfelel a fent említett kritériumoknak, vagy (3) Egyetlen glükózmérés, amely megfelel a fent említett kritériumoknak, ha a beteg megfelel az alábbi feltételek bármelyikének: (i) Tipikus tünetei vannak diabetes mellitus (pl. szájszárazság, polidipsia, polyuria, testsúlycsökkenés) (ii) HbA1C ≥6,5% (JDS érték) (iii) Nyilvánvaló diabéteszes retinopátia.
|
Akár a 72. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél normalizálódott a csökkent glükóztolerancia (IGT) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár a 72. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a csökkent glükóztolerancia (IGT) normalizálódott a kezelési időszak alatt.
Az IGT normalizálását a felmérést végző orvos határozta meg a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) eredményei, a glükóz metabolizmus markerei és egyéb adatok alapján.
|
Akár a 72. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 340-012
- JapicCTI-132304 (Registry Identifier: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .