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Voglibose 정제 0.2 / OD 정제 0.2 특수 약물 사용 감시 "포도당 내성이 손상된 환자의 장기 사용"

2018년 11월 5일 업데이트: Takeda

Voglibose 정제 0.2 / Voglibose 구강 붕해제(OD) 정제 0.2 특수 약물 사용 감시 "포도당 내성이 손상된 환자의 장기 사용"

이 연구의 목적은 일상적인 임상 환경에서 내당능 장애가 있는 참가자의 제2형 진성 당뇨병으로의 진행을 예방하기 위해 Voglibose(Basen)의 장기 사용의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 내당능 장애가 있는 참가자의 제2형 진성 당뇨병으로의 진행을 예방하기 위해 Voglibose(Basen)의 장기 사용의 안전성과 효능을 결정하기 위해 고안된 Voglibose(Basen)의 장기 사용에 대한 특수 약물 사용 감시입니다. 일상적인 임상 환경.

참가자는 내당능 장애가 있는 환자입니다. 계획된 샘플 크기는 1,000입니다.

일반적인 성인 용량은 0.2mg의 보글리보스를 매 식사 직전에 1일 3회 경구 투여하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

742

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내당능 장애가 있는 참가자

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이 연구에 포함되려면 다음 기준([1]~[3])을 모두 충족해야 합니다.

    1. 식이 요법 및 운동 요법 치료에도 불구하고 IGT(공복 혈당 < 126mg/dL 및 75g 경구 포도당 부하 검사[OGTT] 2시간 후 혈당 140-199mg/dL로 정의됨)가 개선되지 않은 것으로 결정됨 3-6개월 동안
    2. 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

      (i) 고혈압을 동반*1 (ii) 이상지질혈증을 동반*2 (iii) 비만(BMI ≥25kg/m^2) 일본법*3

    3. 정기적으로 시험기관을 방문하여 72주 동안 관찰 가능

      • 1: 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg인 환자 또는 경구 항고혈압제를 복용 중인 환자.
      • 2: 이상지질혈증: 다음 중 어느 하나에 해당하는 자 또는 경구용 항이상지질혈증제를 복용 중인 자
  • 고 LDL 콜레스테롤혈증(공복 시 LDL-콜레스테롤 ≥140 mg/dL)
  • Hypo HDL 콜레스테롤혈증(공복 HDL-콜레스테롤 < 40 mg/dL)
  • 고중성지방혈증(공복 중성지방 ≥150 mg/dL) *3: 2차 혈족이란 대상자의 "아버지 또는 어머니, 할아버지 또는 할머니, 형제 또는 자매, 자녀 또는 손자"인 혈족을 말합니다. 여기에는 배우자의 친척은 포함되지 않습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준([1] 또는 [2]) 중 하나를 충족하는 참가자는 제외됩니다.

    1. 이전에 진성 당뇨병 진단을 받은
    2. 아래 명시된 바와 같이 Basen에 대한 금기 사항이 있습니다.

      (i) 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전 단계 (ii) 중증 감염, 수술 전후 상태 또는 심각한 외상 (iii) 바센 성분에 대한 과민증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Voglibose 0.2 mg 또는 OD 정제 0.2 mg
Voglibose 0.2 mg 또는 OD Tablets 0.2 mg은 매 식사 직전에 매일 3회 경구 투여됩니다.
Voglibose 정제 / Voglibose OD 정제
다른 이름들:
  • Basen 정제, AO-128

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 72주까지
72주까지
치료 기간 동안 제2형 진성 당뇨병(T2DM)으로 진행된 참여자의 비율
기간: 72주까지
치료 기간 동안 T2DM이 진행된 참가자의 비율이 보고되었습니다. T2DM의 진행에 대한 진단 기준은 다음과 같습니다. (1) "항상 혈당 ≥200mg/dL, 아침 공복 혈당 ≥126mg/dL, 또는 75g(구강 포도당 내성 검사) 2시간 후 혈당 ≥ 200mg/dL. (2) 위에서 언급한 기준을 충족하는 서로 다른 날에 얻은 두 개 이상의 혈당 측정치, 또는 (3) 환자가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 위에서 언급한 기준을 충족하는 단일 혈당 측정: (i) 전형적인 증상이 있음 진성 당뇨병(예: 구강 건조, 다음증, 다뇨증, 체중 감소) (ii) HbA1C ≥6.5%(JDS 값) (iii) 명백한 당뇨병성 망막병증.
72주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 내당능 장애(IGT)가 정상화된 참가자 비율
기간: 72주까지
치료 기간 동안 내당능장애(IGT)가 정상화된 참가자의 비율이 보고되었습니다. IGT 정상화는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 결과, 포도당 대사 마커 및 기타 데이터를 기반으로 조사 의사가 결정했습니다.
72주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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내당능 장애에 대한 임상 시험

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