- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01993927
Voglibose 정제 0.2 / OD 정제 0.2 특수 약물 사용 감시 "포도당 내성이 손상된 환자의 장기 사용"
Voglibose 정제 0.2 / Voglibose 구강 붕해제(OD) 정제 0.2 특수 약물 사용 감시 "포도당 내성이 손상된 환자의 장기 사용"
연구 개요
상세 설명
이것은 내당능 장애가 있는 참가자의 제2형 진성 당뇨병으로의 진행을 예방하기 위해 Voglibose(Basen)의 장기 사용의 안전성과 효능을 결정하기 위해 고안된 Voglibose(Basen)의 장기 사용에 대한 특수 약물 사용 감시입니다. 일상적인 임상 환경.
참가자는 내당능 장애가 있는 환자입니다. 계획된 샘플 크기는 1,000입니다.
일반적인 성인 용량은 0.2mg의 보글리보스를 매 식사 직전에 1일 3회 경구 투여하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Osaka, 일본
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 포함되려면 다음 기준([1]~[3])을 모두 충족해야 합니다.
- 식이 요법 및 운동 요법 치료에도 불구하고 IGT(공복 혈당 < 126mg/dL 및 75g 경구 포도당 부하 검사[OGTT] 2시간 후 혈당 140-199mg/dL로 정의됨)가 개선되지 않은 것으로 결정됨 3-6개월 동안
다음 조건 중 하나를 충족합니다.
(i) 고혈압을 동반*1 (ii) 이상지질혈증을 동반*2 (iii) 비만(BMI ≥25kg/m^2) 일본법*3
정기적으로 시험기관을 방문하여 72주 동안 관찰 가능
- 1: 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg인 환자 또는 경구 항고혈압제를 복용 중인 환자.
- 2: 이상지질혈증: 다음 중 어느 하나에 해당하는 자 또는 경구용 항이상지질혈증제를 복용 중인 자
- 고 LDL 콜레스테롤혈증(공복 시 LDL-콜레스테롤 ≥140 mg/dL)
- Hypo HDL 콜레스테롤혈증(공복 HDL-콜레스테롤 < 40 mg/dL)
- 고중성지방혈증(공복 중성지방 ≥150 mg/dL) *3: 2차 혈족이란 대상자의 "아버지 또는 어머니, 할아버지 또는 할머니, 형제 또는 자매, 자녀 또는 손자"인 혈족을 말합니다. 여기에는 배우자의 친척은 포함되지 않습니다.
제외 기준:
다음 기준([1] 또는 [2]) 중 하나를 충족하는 참가자는 제외됩니다.
- 이전에 진성 당뇨병 진단을 받은
아래 명시된 바와 같이 Basen에 대한 금기 사항이 있습니다.
(i) 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전 단계 (ii) 중증 감염, 수술 전후 상태 또는 심각한 외상 (iii) 바센 성분에 대한 과민증 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Voglibose 0.2 mg 또는 OD 정제 0.2 mg
Voglibose 0.2 mg 또는 OD Tablets 0.2 mg은 매 식사 직전에 매일 3회 경구 투여됩니다.
|
Voglibose 정제 / Voglibose OD 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 72주까지
|
72주까지
|
|
치료 기간 동안 제2형 진성 당뇨병(T2DM)으로 진행된 참여자의 비율
기간: 72주까지
|
치료 기간 동안 T2DM이 진행된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
T2DM의 진행에 대한 진단 기준은 다음과 같습니다. (1) "항상 혈당 ≥200mg/dL, 아침 공복 혈당 ≥126mg/dL, 또는 75g(구강 포도당 내성 검사) 2시간 후 혈당 ≥ 200mg/dL.
(2) 위에서 언급한 기준을 충족하는 서로 다른 날에 얻은 두 개 이상의 혈당 측정치, 또는 (3) 환자가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 위에서 언급한 기준을 충족하는 단일 혈당 측정: (i) 전형적인 증상이 있음 진성 당뇨병(예: 구강 건조, 다음증, 다뇨증, 체중 감소) (ii) HbA1C ≥6.5%(JDS 값) (iii) 명백한 당뇨병성 망막병증.
|
72주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 기간 동안 내당능 장애(IGT)가 정상화된 참가자 비율
기간: 72주까지
|
치료 기간 동안 내당능장애(IGT)가 정상화된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
IGT 정상화는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 결과, 포도당 대사 마커 및 기타 데이터를 기반으로 조사 의사가 결정했습니다.
|
72주까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 340-012
- JapicCTI-132304 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내당능 장애에 대한 임상 시험
-
Matteo CameliFondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology -... 그리고 다른 협력자들모병Gliflozins에 대한 만성 심부전의 변종에 의한 변형 영상: Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제에 대한 심초음파 등록 (DISCOVERSGLT2i)박출률이 감소된 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제이탈리아
-
Tanta University아직 모집하지 않음SGLT2(Sodium-glucose Transport Protein Two Inhibitor), 항정신병약으로 인한 대사 결핍
-
Sohag University아직 모집하지 않음Triglyceride Glucose Index를 이용한 급성관상동맥증후군 환자의 심장 예후 예측이집트