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伏格列波糖片 0.2/OD 片 0.2 特殊药物使用监测“糖耐量受损患者长期使用”

2018年11月5日 更新者:Takeda

伏格列波糖片0.2/伏格列波糖口腔崩解剂(OD)片0.2特殊用药监测“糖耐量受损患者长期使用”

本研究的目的是确定长期使用 Voglibose (Basen) 以防止在常规临床环境中葡萄糖耐量受损的参与者进展为 2 型糖尿病的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项针对长期使用伏格列波糖(巴生)的特殊药物使用监测,旨在确定长期使用伏格列波糖(巴生)预防糖耐量受损参与者进展为 2 型糖尿病的安全性和有效性。常规临床环境。

参与者将是糖耐量受损的患者。 计划样本量为 1,000。

通常的成人剂量是 0.2 mg 伏格列波糖,每天 3 次,每次饭前立即口服。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

742

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

糖耐量受损的参与者

描述

纳入标准:

  • 参与者必须满足以下所有标准([1] 至 [3])才能纳入本研究:

    1. 确定为 IGT(定义为空腹血糖 < 126 mg/dL 和 2 小时后 75-g 口服葡萄糖耐量试验 [OGTT] 血糖为 140-199 mg/dL),尽管经过饮食疗法和运动疗法治疗但仍无改善3-6个月
    2. 满足以下任一条件:

      (i) 同时患有高血压*1 (ii) 同时患有血脂异常*2 (iii) 肥胖(BMI ≥25 kg/m^2) (iv) 亲属中有糖尿病家族史,达到以下定义的二级糖尿病日本法*3

    3. 定期回访研究中心,可观察 72 周

      • 1:高血压:收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,或正在口服降压药的患者。
      • 2:血脂异常:具有以下任何一种情况的参与者或正在口服抗血脂药物的参与者
  • 高 LDL 胆固醇血症(空腹 LDL 胆固醇≥140 mg/dL)
  • 低 HDL 胆固醇血症(空腹 HDL 胆固醇 < 40 mg/dL)
  • 高甘油三酯血症(空腹甘油三酯≥150mg/dL) *3:二等亲是指对象的“父亲或母亲、祖母、兄弟姐妹、子女或孙辈”的血亲。 请注意,这些不包括配偶的亲属。

排除标准:

  • 符合以下任一标准([1] 或 [2])的参与者将被排除在外:

    1. 以前被诊断患有糖尿病
    2. 对 Basen 有任何禁忌症,具体如下:

      (i) 严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期 (ii) 严重感染、围手术期状态或严重外伤 (iii) 对巴生任何成分过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伏格列波糖 0.2 mg 或 OD 片剂 0.2 mg
伏格列波糖 0.2 mg 或 OD 片剂 0.2 mg 将在每餐前立即口服,每天 3 次。
伏格列波糖片 / 伏格列波糖 OD 片
其他名称:
  • 巴生片,AO-128

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间:直到第 72 周
直到第 72 周
治疗期间进展为 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者百分比
大体时间:直到第 72 周
报告了在治疗期间发生 T2DM 进展的参与者的百分比。 T2DM进展的诊断标准为:(1)“任何时间血糖≥200 mg/dL,清晨空腹血糖≥126 mg/dL,或75-g(口服葡萄糖耐量试验)后2小时血糖≥ 200 毫克/分升。 (2) 不同日期的两次或多次血糖测量符合上述标准,或 (3) 单次血糖测量符合上述标准且患者符合下列条件之一: (i) 具有典型症状糖尿病(例如,口干、烦渴、多尿、体重减轻) (ii) HbA1C ≥6.5%(JDS 值) (iii) 明显的糖尿病视网膜病变。
直到第 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间葡萄糖耐量受损 (IGT) 正常化的参与者百分比
大体时间:直到第 72 周
报告了在治疗期间葡萄糖耐量受损 (IGT) 正常化的参与者百分比。 IGT 正常化由调查医师根据 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)、糖代谢标志物和其他数据的结果确定。
直到第 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月18日

初级完成 (实际的)

2013年8月31日

研究完成 (实际的)

2013年8月31日

研究注册日期

首次提交

2013年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月5日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 340-012
  • JapicCTI-132304 (注册表标识符:JapicCTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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