- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02001922
Soins intégrés BPCO (Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive) i Valais - Mieux Vivre Avec ma BPCO (COPD Integrated Care Program Valais - Living Well With COPD)
KOL Integrated Care Program Valais - Lev godt med KOL, en pilotundersøgelse, der vurderer gennemførlighed, acceptabel og effektivitet i kantonen Valais, Schweiz
Baggrund: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv respiratorisk lidelse karakteriseret ved akutte eksacerbationer, der bidrager til fysisk svækkelse og øget sundhedsforbrug og -omkostninger. I betragtning af den stigende byrde af denne sygdom i form af sygelighed, handicap, dødelighed og omkostninger, er der behov for innovative plejemodeller, der er centreret om patienter og sigter mod at forbedre kvaliteten og omfanget af behandlingen. Effektiv implementering og evaluering af håndtering af kronisk sygdom - integreret pleje (CDM-IC) programmer i den virkelige verden er af stor betydning.
Formål med pilotundersøgelsen: At gennemføre en pilotundersøgelse, der vurderer acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af et samfundsbaseret CDM-IC-program for KOL-patienter bosat i kantonen Valais.
Design: Evalueringsplanen for denne undersøgelse vil kombinere både kvantitative (kontrollerede før-efter undersøgelsesdesign) og kvalitative metoder (fokusgrupper med KOL-patienter og praktiserende sundhedspersonale).
Beliggenhed: Fransktalende del af kantonen Valais.
Patienter: 50 voksne (>35 år) KOL-patienter GOLD stadium I (symptomatisk) - IV af sygdommen, ikke-institutionaliserede og bosat i kantonen Valais. Kontrolgruppen af patienter vil bestå af alders- og kønsmatchede KOL-patienter fra det schweiziske KOL-kohortestudie.
Foranstaltninger:
Kvantitativ del:
Primære resultater: Generisk og sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet og hospitalsindlæggelser af alle årsager (seneste 12 måneder)
Andre resultater:
- Omsorgsprocesser
- Patienternes vurdering af, hvordan pleje er kongruent med Chronic Care Model (PACIC-instrumentet)
- Mål for selveffektivitet (mellemliggende resultat)
- 6-minutters gangtest, nb af KOL-eksacerbationer, % af nuværende rygere
- Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Uplanlagte ambulante besøg
- Plejetilfredshed
- Foranstaltninger af processen med implementering af interventionen
Kvalitativ del: Ved 12 måneder: gennemførelse af to fokusgrupper af deltagende KOL-patienter, og af to fokusgrupper af deltagende sundhedsprofessionelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv respiratorisk lidelse karakteriseret ved akutte eksacerbationer, der bidrager til fysisk svækkelse og øget sundhedsforbrug og -omkostninger. I betragtning af den stigende byrde af denne sygdom i form af sygelighed, handicap, dødelighed og omkostninger, er der behov for innovative plejemodeller, der er centreret om patienter og sigter mod at forbedre kvaliteten og omfanget af behandlingen. Effektiv implementering og evaluering af håndtering af kronisk sygdom - integreret pleje (CDM-IC) programmer i den virkelige verden er af stor betydning.
Formål med pilotundersøgelsen: At gennemføre en pilotundersøgelse, der vurderer acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af et samfundsbaseret CDM-IC-program for KOL-patienter bosat i kantonen Valais.
Design: Evalueringsplanen for denne undersøgelse vil kombinere både kvantitative og kvalitative metoder. Et kontrolleret før-efter studiedesign vil blive overvejet for den kvantitative del af projektet, og den kvalitative del vil omfatte gennemførelse af fokusgrupper med KOL-patienter og praktiserende sundhedspersonale.
Beliggenhed: Fransktalende del af kantonen Valais.
Patienter: 50 voksne (>35 år) KOL-patienter GOLD stadium I (symptomatisk) - IV af sygdommen, i alderen > 35 år, ikke-institutionaliserede og bosat i kantonen Valais. Patienter vil blive rekrutteret af primære læger og lungelæger, der praktiserer i den fransktalende del af kantonen Valais. Kontrolgruppen af patienter vil bestå af alders- og kønsmatchede KOL-patienter, der allerede er inkluderet i det schweiziske KOL-kohortestudie.
Foranstaltninger:
Kvantitativ del:
Primære resultater: Generisk og sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), SF-36 og COPD Assessment Test (CAT)) og hospitalsindlæggelser af alle årsager (seneste 12 måneder)
Andre resultater:
- Behandlingsprocesser (% patienter har deltaget i selvledelsesuddannelser, % patienter har modtaget/brugt handlingsplanen, % patienter har modtaget anbefalinger om rygestop, % patienter har modtaget råd/deltaget i at deltage i lungerehabilitering, % patienter har modtaget influenzavaccination inden for de seneste 12 måneder, % patienter, der har modtaget passende behandling, nb af konsultationer med primærlæge/lungelæge/anden, NB af kontakter med hotline)
- Patienternes vurdering af, hvordan pleje er kongruent med Chronic Care Model (PACIC-instrumentet)
- Mål for selveffektivitet (mellemliggende resultat)
- Sundhedsadfærd, symptomer og fysisk aktivitetsmål: 6-minutters gangtest, nb af KOL-eksacerbationer i de seneste (seneste 12 måneder), % af nuværende rygere
- Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Uplanlagte ambulante besøg
- Plejetilfredshed
- Mål for processen med implementering af interventionen (nb for rekrutteringspraksis og læger, nb for deltagende praksis og læger, nb for og patienter, af drop-outs, tilfredshed hos sundhedspersonale over for KOL-programmet)
Kvalitativ del: gennemførelse af to fokusgrupper af deltagende KOL-patienter, og af to fokusgrupper af deltagende sundhedsprofessionelle, 12 måneder efter start af rekrutteringen.
Udvikling og implementering af interventionen:
Udviklingen af det nuværende KOL-program i Valais gennemføres i samarbejde med læger, der arbejder i privat praksis (familielæger og specialister), fysioterapeuter, farmaceuter og sygeplejersker. Det vil involvere akademiske og offentlige institutioner samt praktikere. Programmet blev lanceret i marts 2013 efter en indledende fase med afvikling af fokusgrupper. Deres mål var at udforske behovene og barriererne for bedre pleje, såvel som formen af de målrettede CDM-elementer for bedre implementering i det virkelige liv, set fra KOL-patienters og sundhedsprofessionelles synspunkt.
CDM-interventionen, der overvejes i "Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO"-programmet er baseret på "Living well with COPD-programmet" udviklet af prof. Bourbeau & al ved McGill University, Montreal, Canada. Programmet "Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO" vil omfatte en kombination af patientrelaterede, faglige og organisatoriske elementer. Det vil være centreret om patienters behov og fokus på uddannelse i selvledelse, proaktiv opfølgning (planlagte besøg og/eller telefonkontakter), teamwork, sundhedspersonalets træning og fremme af lungerehabilitering, fysisk aktivitet samt rygning ophør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valais
-
Crans Montana, Valais, Schweiz, 3963
- Centre Valaisan de Pneumologie, Centre Hospitalier du Centre du Valais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL (GULD stadium 1-symptomatisk til 4)
- Alder >= 35 år
- Bor i kantonen Valais, Schweiz, ikke-institutionaliseret
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse i de foregående 4 uger
- Lungerehabilitering i de seneste 18 måneder
- Estimeret forventet levetid < 12 måneder
- Tydelig kognitiv svækkelse
- Taler eller forstår ikke fransk godt nok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL integreret pleje
Interventionen vil målrette KOL integreret pleje og omfatte en kombination af patientrelaterede, faglige og organisatoriske elementer.
Det vil være centreret om patienternes behov og fokus på uddannelse i selvledelse, proaktiv opfølgning (planlagte besøg og/eller telefonkontakter), teamwork, sundhedspersonalets træning, fremme af lungerehabilitering, fysisk aktivitet og rygestop.
|
Interventionen vil målrette KOL integreret pleje og omfatte en kombination af patientrelaterede, faglige og organisatoriske elementer.
Det vil være centreret om patienternes behov og fokus på uddannelse i selvledelse, proaktiv opfølgning (planlagte besøg og/eller telefonkontakter), teamwork, sundhedspersonalets træning, fremme af lungerehabilitering, fysisk aktivitet og rygestop.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig KOL-pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generisk og sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), SF-36, COPD Assessment Test (CAT))
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Indlæggelser af alle årsager (seneste 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsprocesser, patientvurdering af kronisk sygdomspleje (PACIC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
KOL eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
% rygere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Plejetilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Processen for implementering af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Peytremann-Bridevaux, MD, MPH, DSc, Lausanne University Hospital
- Ledende efterforsker: Bernard Burnand, MD, MPH, Lausanne University Hospital
- Ledende efterforsker: Jean-Marie Tschopp, MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais
- Ledende efterforsker: Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc, Centre Hospitalier du Centre du Valais
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD Integrated Care Valais
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL integreret pleje
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
HGE Health Care Solutions, LLCPneumRx, Inc.Ukendt
-
Liu ZhihanAktiv, ikke rekrutterendeSmart samfunds- og hjemmebaserede integrerede plejetjenesterKina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterClalit Health ServicesTilmelding efter invitationOverholdelse af pleje | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Israel
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Baystate Medical Center og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater