- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02001922
Soins intégrés BPCO (Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive) en Valais - Mieux Vivre Avec ma BPCO (COPD Integrated Care Program Valais – Jó élet a COPD-vel)
COPD integrált gondozási program Valais – Jó élet a COPD-vel, egy kísérleti tanulmány, amely a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a hatékonyságot értékeli Valais kantonban, Svájcban
Háttér: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy progresszív légzési rendellenesség, amelyet akut exacerbációk jellemeznek, amelyek hozzájárulnak a fizikai károsodáshoz, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének és költségeinek növekedéséhez. Tekintettel arra, hogy e betegség egyre nagyobb terhet jelent a megbetegedések, a rokkantság, a mortalitás és a költségek tekintetében, innovatív, a betegekre összpontosító ellátási modellekre van szükség, amelyek célja az ellátás minőségének és átfogóságának javítása. A krónikus betegségek kezelésének – integrált ellátási (CDM-IC) programok hatékony megvalósítása és értékelése a való világban nagy jelentőséggel bír.
A kísérleti tanulmány célja: Pilotanulmány készítése egy közösségi alapú CDM-IC program elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére Valais kantonban élő COPD-s betegek számára.
Tervezés: A tanulmány értékelési terve a kvantitatív (ellenőrzött vizsgálat előtt-utána tervezés) és a kvalitatív módszereket (COPD-s betegekkel és gyakorló egészségügyi szakemberekkel) egyaránt kombinálja.
Helyszín: Valais kanton francia nyelvű része.
Betegek: 50 felnőtt (35 év feletti) COPD-s beteg, a betegség GOLD I. stádiuma (tünetekkel járó) - IV, nem intézett és Valais kantonban él. A betegek kontrollcsoportját a svájci COPD-s kohorsz vizsgálat életkorának és nemének megfelelő COPD-s betegek alkotják.
Intézkedések:
Mennyiségi rész:
Elsődleges eredmények: Általános és betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőség és bármilyen okból történő kórházi kezelések (az elmúlt 12 hónapban)
Egyéb eredmények:
- Az ápolás folyamatai
- A betegek értékelése arról, hogy az ellátás mennyire kongruens a krónikus gondozási modellel (PACIC eszköz)
- Az önhatékonyság mérése (közvetítő eredmény)
- 6 perces sétateszt, COPD exacerbációk nb, jelenlegi dohányosok %-a
- Egészségügyi igénybevétel: előre nem tervezett ambuláns ellátás
- Gondozási elégedettség
- A beavatkozás végrehajtási folyamatának intézkedései
Kvalitatív rész: 12 hónapos korban: a részt vevő COPD-s betegek két fókuszcsoportjának és a résztvevő egészségügyi szakemberek két fókuszcsoportjának lebonyolítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy progresszív légzési rendellenesség, amelyet akut exacerbációk jellemeznek, amelyek hozzájárulnak a fizikai károsodáshoz, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének és költségeinek növekedéséhez. Tekintettel arra, hogy e betegség egyre nagyobb terhet jelent a megbetegedések, a rokkantság, a mortalitás és a költségek tekintetében, innovatív, a betegekre összpontosító ellátási modellekre van szükség, amelyek célja az ellátás minőségének és átfogóságának javítása. A krónikus betegségek kezelésének – integrált ellátási (CDM-IC) programok hatékony megvalósítása és értékelése a való világban nagy jelentőséggel bír.
A kísérleti tanulmány célja: Pilotanulmány készítése egy közösségi alapú CDM-IC program elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére Valais kantonban élő COPD-s betegek számára.
Tervezés: A tanulmány értékelési terve kvantitatív és minőségi módszereket egyaránt kombinál. A projekt kvantitatív részében egy ellenőrzött „előtte-utána” vizsgálati tervezést kell figyelembe venni, a kvalitatív rész pedig fókuszcsoportok lebonyolítását foglalja magában COPD-betegekkel és gyakorló egészségügyi szakemberekkel.
Helyszín: Valais kanton francia nyelvű része.
Betegek: 50 felnőtt (35 év feletti) COPD-s beteg, a betegség GOLD I. stádiuma (tünetekkel járó) - IV. életkora, 35 év feletti, nem intézett és Valais kantonban él. A betegeket Valais kanton francia ajkú részén gyakorló alapellátási és tüdőgondozó orvosok veszik fel. A betegek kontrollcsoportját a svájci COPD-s kohorsz-vizsgálatban már szereplő, életkornak és nemnek megfelelő COPD-s betegek alkotják.
Intézkedések:
Mennyiségi rész:
Elsődleges eredmények: Általános és betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőség (krónikus légúti kérdőív (CRQ), SF-36 és COPD értékelési teszt (CAT)) és bármilyen okból történő kórházi kezelések (az elmúlt 12 hónapban)
Egyéb eredmények:
- Az ellátás folyamatai (% önmenedzselési oktatáson részt vevő betegek, az akciótervet kapó/használt betegek %, a dohányzás abbahagyására vonatkozó ajánlásban részesült betegek százaléka, a tüdőrehabilitációban való részvételre vonatkozó tanácsot kapó betegek százaléka, a tüdőrehabilitációban részt vevő betegek % a influenza elleni védőoltás az elmúlt 12 hónapban, megfelelő kezelésben részesülő betegek %-a, alapellátó orvossal/tüdőgondozó orvossal/egyéb konzultációk száma, forródróttal való kapcsolatfelvétel)
- A betegek értékelése arról, hogy az ellátás mennyire kongruens a krónikus gondozási modellel (PACIC eszköz)
- Az önhatékonyság mérése (közvetítő eredmény)
- Egészségmagatartás, tünetek és fizikai aktivitás mérései: 6 perces sétateszt, COPD exacerbációk száma az elmúlt (12 hónap) során, a jelenlegi dohányosok %-a
- Egészségügyi igénybevétel: előre nem tervezett ambuláns ellátás
- Gondozási elégedettség
- A beavatkozás végrehajtási folyamatának intézkedései (m. a toborzó praxisok és orvosok, nb. a résztvevő praxisok és orvosok, nb. a betegek, a lemorzsolódás, az egészségügyi szakemberek elégedettsége a COPD programmal)
Kvalitatív rész: a COPD-s betegek két fókuszcsoportjának és a résztvevő egészségügyi szakemberek két fókuszcsoportjának lebonyolítása a toborzás megkezdése után 12 hónappal.
A beavatkozás kidolgozása és megvalósítása:
A jelenlegi COPD program fejlesztése Valaisban magánpraxisban dolgozó orvosokkal (háziorvosokkal és szakorvosokkal), gyógytornászokkal, gyógyszerészekkel és szakápolókkal együttműködve valósul meg. Ez akadémiai és közintézményeket, valamint gyakorlati szakembereket von be. A program 2013 márciusában indult, a fókuszcsoportok lebonyolításával járó előzetes szakaszt követően. Céljuk az volt, hogy feltárják a jobb ellátás szükségleteit és akadályait, valamint a célzott CDM-elemek formáját a valós életben való jobb megvalósítás érdekében, a COPD-s betegek és az egészségügyi szakemberek szemszögéből.
A „Soins intégrés BPCO en Valais – Mieux vivre avec ma BPCO” programban figyelembe vett CDM-beavatkozás a „Living well with COPD program”-on alapul, amelyet Prof. Bourbeau és munkatársai fejlesztettek ki a McGill Egyetemen, Montrealban, Kanadában. A "Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO" program a betegekkel kapcsolatos, szakmai és szervezeti elemek kombinációját fogja tartalmazni. Középpontjában a betegek szükségletei állnak, és az önmenedzselés oktatására, a proaktív nyomon követésre (ütemezett látogatások és/vagy telefonos kapcsolatfelvétel), a csapatmunkára, az egészségügyi szakemberek képzésére, valamint a tüdőrehabilitáció, a fizikai aktivitás és a dohányzás népszerűsítésére összpontosít. megszűnése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valais
-
Crans Montana, Valais, Svájc, 3963
- Centre Valaisan de Pneumologie, Centre Hospitalier du Centre du Valais
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnosztizálása (GOLD 1. stádium, tüneti 4-ig)
- Életkor >= 35 év
- Svájc Valais kantonban lakik, nem intézményesült
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés az előző 4 hét során
- Tüdőrehabilitáció az elmúlt 18 hónapban
- A várható élettartam < 12 hónap
- Nyilvánvaló kognitív károsodás
- Nem beszél vagy ért elég jól franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD integrált ellátás
A beavatkozás a COPD integrált ellátására irányul, és magában foglalja a betegekkel kapcsolatos, szakmai és szervezeti elemek kombinációját.
Középpontjában a betegek szükségletei állnak, és az önmenedzselés oktatására, a proaktív nyomon követésre (ütemezett látogatások és/vagy telefonos kapcsolatfelvétel), a csapatmunkára, az egészségügyi szakemberek képzésére, a tüdőrehabilitáció népszerűsítésére, a fizikai aktivitásra és a dohányzásról való leszokásra összpontosít.
|
A beavatkozás a COPD integrált ellátására irányul, és magában foglalja a betegekkel kapcsolatos, szakmai és szervezeti elemek kombinációját.
Középpontjában a betegek szükségletei állnak, és az önmenedzselés oktatására, a proaktív nyomon követésre (ütemezett látogatások és/vagy telefonos kapcsolatfelvétel), a csapatmunkára, az egészségügyi szakemberek képzésére, a tüdőrehabilitáció népszerűsítésére, a fizikai aktivitásra és a dohányzásról való leszokásra összpontosít.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos COPD ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános és betegség-specifikus egészséggel összefüggő életminőség (krónikus légúti kérdőív (CRQ), SF-36, COPD értékelési teszt (CAT))
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelések (az elmúlt 12 hónapban)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ellátás folyamatai, a krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (PACIC)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
COPD exacerbációk
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
% dohányos
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Gondozási elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás végrehajtásának folyamata
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Peytremann-Bridevaux, MD, MPH, DSc, Lausanne University Hospital
- Kutatásvezető: Bernard Burnand, MD, MPH, Lausanne University Hospital
- Kutatásvezető: Jean-Marie Tschopp, MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais
- Kutatásvezető: Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc, Centre Hospitalier du Centre du Valais
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPD Integrated Care Valais
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COPD integrált ellátás
-
Beijing Sport UniversityToborzásÉrrendszeri egészségKína
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenIsmeretlenGyermekkori elhízásSvédország
-
St. Jude Children's Research HospitalBefejezve
-
Beijing Sport UniversityBefejezveÉrrendszeri betegségekKína
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityToborzás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University of California... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Serdülő fejlődés | Gondozást kiváltó viselkedés | Beteg meg nem felelés | A beteg megtagadja a kezeléstEgyesült Államok
-
National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság