- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02001922
Soins intégrés BPCO (Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive) en Valais - Mieux Vivre Avec ma BPCO (COPD Integrated Care Program Valais - Living Well With COPD)
Programa Integrado de Cuidados com DPOC Valais - Viver bem com DPOC, um estudo piloto avaliando viabilidade, aceitabilidade e eficácia no Cantão de Valais, Suíça
Introdução: A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um distúrbio respiratório progressivo caracterizado por exacerbações agudas que contribuem para o comprometimento físico e aumento do uso e custos de saúde. Dada a carga crescente desta doença em termos de morbilidade, incapacidade, mortalidade e custos, são necessários modelos inovadores de cuidados centrados no doente e que visem melhorar a qualidade e a integralidade dos cuidados. A implementação e avaliação eficazes da gestão de doenças crónicas - programas de cuidados integrados (CDM-IC), no contexto do mundo real é de grande importância.
Objetivo do estudo piloto: Realizar um estudo piloto avaliando a aceitabilidade, viabilidade e eficácia de um programa CDM-IC de base comunitária para pacientes com DPOC residentes no cantão de Valais.
Delineamento: O plano de avaliação deste estudo combinará métodos quantitativos (desenho de estudo controlado antes e depois) e qualitativos (grupos focais com pacientes com DPOC e profissionais de saúde praticantes).
Localização: parte francófona do cantão de Valais.
Pacientes: 50 pacientes adultos (>35 anos) com DPOC estágio GOLD I (sintomático) - IV da doença, não institucionalizados e residentes no cantão de Valais. O grupo de controle de pacientes será constituído de pacientes com DPOC pareados por sexo e idade do estudo de coorte suíço de DPOC.
Medidas:
Parte quantitativa:
Desfechos primários: Qualidade de vida relacionada à saúde genérica e específica da doença e hospitalizações por todas as causas (últimos 12 meses)
Outros resultados:
- Processos de atendimento
- Avaliação dos pacientes sobre como o cuidado é congruente com o Modelo de Cuidados Crônicos (instrumento PACIC)
- Medida de autoeficácia (resultado intermediário)
- Teste de caminhada de 6 minutos, número de exacerbações da DPOC, % de fumantes atuais
- Utilização de cuidados de saúde: consultas ambulatoriais não programadas
- Satisfação com o cuidado
- Medidas do processo de implementação da intervenção
Parte qualitativa: Aos 12 meses: realização de dois grupos focais de pacientes com DPOC participantes e de dois grupos focais de profissionais de saúde participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um distúrbio respiratório progressivo caracterizado por exacerbações agudas que contribuem para o comprometimento físico e aumento do uso e custos de saúde. Dada a carga crescente desta doença em termos de morbilidade, incapacidade, mortalidade e custos, são necessários modelos inovadores de cuidados centrados no doente e que visem melhorar a qualidade e a integralidade dos cuidados. A implementação e avaliação eficazes da gestão de doenças crónicas - programas de cuidados integrados (CDM-IC), no contexto do mundo real é de grande importância.
Objetivo do estudo piloto: Realizar um estudo piloto avaliando a aceitabilidade, viabilidade e eficácia de um programa CDM-IC de base comunitária para pacientes com DPOC residentes no cantão de Valais.
Desenho: O plano de avaliação deste estudo combinará métodos quantitativos e qualitativos. Um projeto de estudo controlado antes e depois será considerado para a parte quantitativa do projeto, e a parte qualitativa incluirá a realização de grupos focais com pacientes com DPOC e profissionais de saúde praticantes.
Localização: parte francófona do cantão de Valais.
Pacientes: 50 pacientes adultos (>35 anos) com DPOC estágio GOLD I (sintomático) - IV da doença, com idade > 35 anos, não institucionalizados e residentes no cantão de Valais. Os pacientes serão recrutados por médicos de cuidados primários e de cuidados pulmonares que praticam na parte francófona do cantão de Valais. O grupo de controle de pacientes será constituído de pacientes com DPOC pareados por idade e gênero já incluídos no estudo de coorte suíço de DPOC.
Medidas:
Parte quantitativa:
Desfechos primários: Qualidade de vida relacionada à saúde genérica e específica da doença (Questionário Respiratório Crônico (CRQ), SF-36 e Teste de Avaliação de DPOC (CAT)) e hospitalizações por todas as causas (últimos 12 meses)
Outros resultados:
- Processos de atendimento (% pacientes que participaram de sessões de educação de autogestão, % pacientes que receberam/usaram o plano de ação, % pacientes que receberam recomendações para parar de fumar, % pacientes que receberam conselhos/participaram para participar da reabilitação pulmonar, % pacientes que receberam imunização contra influenza durante os últimos 12 meses, % de pacientes recebendo tratamento adequado, nb de consultas com médico de cuidados primários/médico pneumologista/outro, nb de contatos com a linha direta)
- Avaliação dos pacientes sobre como o cuidado é congruente com o Modelo de Cuidados Crônicos (instrumento PACIC)
- Medida de autoeficácia (resultado intermediário)
- Comportamentos de saúde, sintomas e medidas de atividade física: teste de caminhada de 6 minutos, nb de exacerbações de DPOC nos últimos (últimos 12 meses), % de fumantes atuais
- Utilização de cuidados de saúde: consultas ambulatoriais não programadas
- Satisfação com o cuidado
- Medidas do processo de implementação da intervenção (nb de práticas de recrutamento e médicos, nb de práticas e médicos participantes, nb de e pacientes, de desistências, satisfação dos profissionais de saúde em relação ao programa de DPOC)
Parte qualitativa: realização de dois grupos focais de doentes com DPOC participantes e de dois grupos focais de profissionais de saúde participantes, 12 meses após o início do recrutamento.
Desenvolvimento e implementação da intervenção:
O desenvolvimento do atual programa de DPOC em Valais está sendo implementado em colaboração com médicos que trabalham em consultórios particulares (médicos de família e especialistas), fisioterapeutas, farmacêuticos e enfermeiros especialistas. Envolverá instituições acadêmicas e públicas, bem como profissionais. O programa foi lançado em março de 2013, após uma fase preliminar envolvendo a realização de grupos focais. Seus objetivos eram explorar as necessidades e barreiras para um melhor atendimento, bem como a forma dos elementos do CDM direcionados para uma melhor implementação na vida real, do ponto de vista de pacientes com DPOC e profissionais de saúde.
A intervenção CDM considerada no programa "Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO" baseia-se no programa "Living well with COPD" desenvolvido pelo Prof. Bourbeau & ai na McGill University, Montreal, Canadá. O programa "Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO" incluirá uma combinação de elementos relacionados ao paciente, profissionais e organizacionais. Estará centrado nas necessidades dos doentes e centrado na educação para a autogestão, acompanhamento proativo (consultas agendadas e/ou contactos telefónicos), trabalho em equipa, formação dos profissionais de saúde e promoção da reabilitação pulmonar, atividade física e tabagismo cessação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valais
-
Crans Montana, Valais, Suíça, 3963
- Centre Valaisan de Pneumologie, Centre Hospitalier du Centre du Valais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC (GOLD estágio 1-sintomático a 4)
- Idade >= 35 anos
- Residente no cantão de Valais Suíça, não institucionalizado
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hospitalização nas últimas 4 semanas
- Reabilitação pulmonar nos últimos 18 meses
- Expectativa de vida estimada < 12 meses
- Comprometimento cognitivo óbvio
- Não falar ou entender francês bem o suficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados integrados de DPOC
A intervenção terá como alvo o cuidado integrado da DPOC e incluirá uma combinação de elementos relacionados ao paciente, profissionais e organizacionais.
Estará centrado nas necessidades dos doentes e centrado na educação para a autogestão, acompanhamento proactivo (consultas agendadas e/ou contactos telefónicos), trabalho em equipa, formação dos profissionais de saúde, promoção da reabilitação pulmonar, actividade física e cessação tabágica.
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A intervenção terá como alvo o cuidado integrado da DPOC e incluirá uma combinação de elementos relacionados ao paciente, profissionais e organizacionais.
Estará centrado nas necessidades dos doentes e centrado na educação para a autogestão, acompanhamento proactivo (consultas agendadas e/ou contactos telefónicos), trabalho em equipa, formação dos profissionais de saúde, promoção da reabilitação pulmonar, actividade física e cessação tabágica.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais com a DPOC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde genérica e específica da doença (Questionário Respiratório Crônico (CRQ), SF-36, Teste de Avaliação de DPOC (CAT))
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Hospitalizações por todas as causas (últimos 12 meses)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Processos de cuidado, avaliação do paciente em cuidados com doenças crônicas (PACIC)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Exacerbações da DPOC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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% fumantes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Auto-eficácia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Utilização de saúde
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Satisfação com o cuidado
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Processo de implementação da intervenção
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Peytremann-Bridevaux, MD, MPH, DSc, Lausanne University Hospital
- Investigador principal: Bernard Burnand, MD, MPH, Lausanne University Hospital
- Investigador principal: Jean-Marie Tschopp, MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais
- Investigador principal: Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc, Centre Hospitalier du Centre du Valais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD Integrated Care Valais
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