- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02001922
Soins intégrés BPCO (Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive) en Valais - Mieux Vivre Avec ma BPCO (Program zintegrowanej opieki POChP Valais - Dobre życie z POChP)
POChP Program Zintegrowanej Opieki Valais – Jak dobrze żyć z POChP, badanie pilotażowe oceniające wykonalność, akceptowalność i skuteczność w kantonie Valais w Szwajcarii
Wstęp: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest postępującą chorobą układu oddechowego charakteryzującą się ostrymi zaostrzeniami, które przyczyniają się do upośledzenia fizycznego oraz zwiększonego wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę rosnące obciążenie tą chorobą pod względem zachorowalności, niepełnosprawności, śmiertelności i kosztów, potrzebne są innowacyjne modele opieki skoncentrowane na pacjentach i mające na celu poprawę jakości i kompleksowości opieki. Skuteczne wdrażanie i ocena programów zarządzania chorobami przewlekłymi - opieka zintegrowana (CDM-IC) w kontekście świata rzeczywistego ma ogromne znaczenie.
Cel badania pilotażowego: Przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego dopuszczalność, wykonalność i skuteczność lokalnego programu CDM-IC dla pacjentów z POChP mieszkających w kantonie Valais.
Projekt: Plan oceny tego badania będzie łączyć zarówno metody ilościowe (kontrolowany projekt badania przed i po), jak i jakościowe (grupy fokusowe obejmujące pacjentów z POChP i praktykujących pracowników służby zdrowia).
Otoczenie: francuskojęzyczna część kantonu Valais.
Pacjenci: 50 dorosłych (>35 lat) pacjentów z POChP GOLD stadium I (objawowe) - IV choroby, niezinstytucjonalizowanych i zamieszkałych w kantonie Valais. Grupę kontrolną pacjentów stanowić będą dobrani pod względem wieku i płci chorzy na POChP ze szwajcarskiego badania kohortowego POChP.
Środki:
Część ilościowa:
Główne wyniki: ogólne i specyficzne dla choroby związane z jakością życia związane ze zdrowiem i hospitalizacje z dowolnej przyczyny (ostatnie 12 miesięcy)
Inne wyniki:
- Procesy opieki
- Ocena pacjentów, w jaki sposób opieka jest zgodna z modelem opieki przewlekłej (instrument PACIC)
- Miara poczucia własnej skuteczności (wynik pośredni)
- 6-minutowy test marszu, liczba zaostrzeń POChP, % obecnych palaczy
- Wykorzystanie opieki zdrowotnej: nieplanowane wizyty ambulatoryjne
- Zadowolenie z opieki
- Mierniki procesu realizacji interwencji
Część jakościowa: Po 12 miesiącach: prowadzenie dwóch grup fokusowych uczestniczących pacjentów z POChP oraz dwóch grup fokusowych uczestniczących pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest postępującą chorobą układu oddechowego charakteryzującą się ostrymi zaostrzeniami, które przyczyniają się do upośledzenia fizycznego oraz zwiększonego wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę rosnące obciążenie tą chorobą pod względem zachorowalności, niepełnosprawności, śmiertelności i kosztów, potrzebne są innowacyjne modele opieki skoncentrowane na pacjentach i mające na celu poprawę jakości i kompleksowości opieki. Skuteczne wdrażanie i ocena programów zarządzania chorobami przewlekłymi - opieka zintegrowana (CDM-IC) w kontekście świata rzeczywistego ma ogromne znaczenie.
Cel badania pilotażowego: Przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego dopuszczalność, wykonalność i skuteczność lokalnego programu CDM-IC dla pacjentów z POChP mieszkających w kantonie Valais.
Projekt: Plan oceny tego badania będzie łączyć zarówno metody ilościowe, jak i jakościowe. W części ilościowej projektu rozważony zostanie kontrolowany projekt badania przed i po, a część jakościowa obejmie prowadzenie grup fokusowych z pacjentami z POChP i praktykującymi pracownikami służby zdrowia.
Otoczenie: francuskojęzyczna część kantonu Valais.
Pacjenci: 50 dorosłych (>35 lat) pacjentów z POChP GOLD stadium I (objawowe) - IV choroby, w wieku > 35 lat, niezinstytucjonalizowani i mieszkający w kantonie Valais. Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pulmonologów praktykujących we francuskojęzycznej części kantonu Valais. Grupa kontrolna pacjentów będzie się składać z dobranych pod względem wieku i płci pacjentów z POChP już włączonych do szwajcarskiego badania kohortowego POChP.
Środki:
Część ilościowa:
Główne wyniki: ogólna i specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem (Kwestionariusz Przewlekłych Oddechów (CRQ), SF-36 i Test Oceniający POChP (CAT)) oraz hospitalizacje z dowolnej przyczyny (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
Inne wyniki:
- Procesy opieki (% pacjentów, którzy uczestniczyli w sesjach edukacyjnych dotyczących samodzielnego postępowania, % pacjentów, którzy otrzymali/skorzystali z planu działania, % pacjentów, którzy otrzymali zalecenia zaprzestania palenia, % pacjentów, którzy otrzymali porady/uczestniczyli w rehabilitacji oddechowej, szczepienia przeciwko grypie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, % pacjentów otrzymujących odpowiednie leczenie, nb konsultacji z lekarzem POZ/pulmonologiem/innym, nb kontaktów z infolinią)
- Ocena pacjentów, w jaki sposób opieka jest zgodna z modelem opieki przewlekłej (instrument PACIC)
- Miara poczucia własnej skuteczności (wynik pośredni)
- Zachowania zdrowotne, objawy i miary aktywności fizycznej: 6-minutowy test marszu, liczba zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich (ostatnich 12 miesięcy), % obecnych palaczy
- Wykorzystanie opieki zdrowotnej: nieplanowane wizyty ambulatoryjne
- Zadowolenie z opieki
- Miary procesu wdrażania interwencji (liczba praktyk rekrutacyjnych i lekarzy, liczba praktyk i lekarzy uczestniczących, liczba pacjentów i rezygnacji, satysfakcja pracowników służby zdrowia z programu POChP)
Część jakościowa: przeprowadzenie dwóch grup fokusowych uczestniczących pacjentów z POChP oraz dwóch grup fokusowych uczestniczących pracowników służby zdrowia, 12 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji.
Opracowanie i wdrożenie interwencji:
Rozwój obecnego programu POChP w Valais jest realizowany we współpracy z lekarzami pracującymi w prywatnych praktykach (lekarzami rodzinnymi i specjalistami), fizjoterapeutami, farmaceutami i pielęgniarkami specjalistycznymi. Wezmą w nim udział instytucje akademickie i publiczne, a także praktycy. Program został uruchomiony w marcu 2013 roku, po fazie wstępnej polegającej na przeprowadzeniu grup fokusowych. Ich celem było zbadanie potrzeb i barier na drodze do lepszej opieki, a także kształtu docelowych elementów CDM w celu lepszego wdrożenia w prawdziwym życiu z punktu widzenia pacjentów z POChP i pracowników służby zdrowia.
Interwencja CDM rozważana w programie „Soins integrés BPCO en Valais – Mieux vivre avec ma BPCO” opiera się na programie „Żyj dobrze z POChP” opracowanym przez prof. Bourbeau i wsp. z Uniwersytetu McGill w Montrealu w Kanadzie. Program „Soins integrés BPCO en Valais – Mieux vivre avec ma BPCO” będzie obejmował połączenie elementów związanych z pacjentem, zawodowych i organizacyjnych. Będzie koncentrować się na potrzebach pacjentów i koncentrować się na edukacji w zakresie samodzielnego postępowania, proaktywnej obserwacji (zaplanowane wizyty i/lub kontakty telefoniczne), pracy zespołowej, szkoleniu pracowników służby zdrowia oraz promocji rehabilitacji pulmonologicznej, aktywności fizycznej i palenia zaprzestanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valais
-
Crans Montana, Valais, Szwajcaria, 3963
- Centre Valaisan de Pneumologie, Centre Hospitalier du Centre du Valais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP (stopień GOLD 1-objawowy do 4)
- Wiek >= 35 lat
- Zamieszkały w kantonie Valais w Szwajcarii, niezinstytucjonalizowane
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Rehabilitacja pulmonologiczna w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy
- Wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych
- Nie mówi lub nie rozumie wystarczająco dobrze francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana opieka POChP
Interwencja będzie ukierunkowana na zintegrowaną opiekę POChP i będzie obejmować połączenie elementów związanych z pacjentem, zawodowych i organizacyjnych.
Będzie koncentrować się na potrzebach pacjentów i koncentrować się na edukacji w zakresie samodzielnego postępowania, proaktywnej obserwacji (planowe wizyty i/lub kontakty telefoniczne), pracy zespołowej, szkoleniu pracowników służby zdrowia, promocji rehabilitacji pulmonologicznej, aktywności fizycznej i rzucaniu palenia.
|
Interwencja będzie ukierunkowana na zintegrowaną opiekę POChP i będzie obejmować połączenie elementów związanych z pacjentem, zawodowych i organizacyjnych.
Będzie koncentrować się na potrzebach pacjentów i koncentrować się na edukacji w zakresie samodzielnego postępowania, proaktywnej obserwacji (planowe wizyty i/lub kontakty telefoniczne), pracy zespołowej, szkoleniu pracowników służby zdrowia, promocji rehabilitacji pulmonologicznej, aktywności fizycznej i rzucaniu palenia.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna i specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem (przewlekły kwestionariusz oddechowy (CRQ), SF-36, test oceniający POChP (CAT))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procesy opieki, ocena opieki nad pacjentem w chorobie przewlekłej (PACIC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
% palaczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Proces realizacji interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Peytremann-Bridevaux, MD, MPH, DSc, Lausanne University Hospital
- Główny śledczy: Bernard Burnand, MD, MPH, Lausanne University Hospital
- Główny śledczy: Jean-Marie Tschopp, MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais
- Główny śledczy: Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc, Centre Hospitalier du Centre du Valais
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD Integrated Care Valais
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zintegrowana opieka POChP
-
Liu ZhihanAktywny, nie rekrutującyInteligentne usługi opieki zintegrowanej i domuChiny
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Laerdal FoundationAddis Ababa University; Mekelle UniversityRekrutacyjnyOddziały intensywnej terapii, noworodki | Opieka skoncentrowana na rodzinie | Zaangażowanie/Wzmocnienie pozycji rodziny | Zintegrowana Opieka nad Noworodkiem z RodzinąEtiopia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa