- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02001922
Soins intégrés BPCO(Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive) 및 Valais - Mieux Vivre Avec ma BPCO(COPD 통합 관리 프로그램 Valais - COPD와 잘 살기)
COPD 통합 치료 프로그램 Valais - COPD와 잘 살기, 스위스 발레 주에서 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 파일럿 연구
배경: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 급성 악화를 특징으로 하는 진행성 호흡기 장애로, 신체 손상과 의료 사용 및 비용 증가에 기여합니다. 이환율, 장애, 사망률 및 비용 측면에서 이 질병의 부담이 증가함에 따라 환자 중심의 혁신적인 치료 모델이 필요하고 치료의 질과 포괄성 향상을 목표로 합니다. 실제 상황에서 만성 질환 관리 - 통합 치료(CDM-IC) 프로그램의 효과적인 구현 및 평가는 매우 중요합니다.
파일럿 연구의 목적: Valais 주에 거주하는 COPD 환자를 위한 지역사회 기반 CDM-IC 프로그램의 수용 가능성, 타당성 및 효과를 평가하는 파일럿 연구를 수행합니다.
설계: 이 연구의 평가 계획은 정량적(전후 연구 설계 제어) 및 정성적 방법(COPD 환자 및 의료 전문가를 대상으로 하는 포커스 그룹)을 결합합니다.
설정: 발레 주의 프랑스어 사용 지역.
환자: 50명의 성인(>35세) COPD 환자 GOLD I기(증상) - IV기, 비시설화 및 Valais 주에 거주하는 질병. 환자의 대조군은 스위스 COPD 코호트 연구에서 나이와 성별이 일치하는 COPD 환자로 구성됩니다.
측정:
정량적 부분:
주요 결과: 일반 및 질병 특정 건강 관련 삶의 질 및 모든 원인의 입원(지난 12개월)
기타 결과:
- 치료 과정
- 치료가 만성 치료 모델(PACIC 도구)과 얼마나 일치하는지에 대한 환자의 평가
- 자기 효능감 측정(중간 결과)
- 6분 보행 테스트, COPD 악화 nb, 현재 흡연자 %
- 의료 이용: 예정되지 않은 외래 진료 방문
- 케어 만족도
- 개입 이행 과정의 측정
질적 부분: 12개월: 참여 COPD 환자로 구성된 두 개의 포커스 그룹과 참여하는 의료 전문가로 구성된 두 개의 포커스 그룹 수행.
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 급성 악화를 특징으로 하는 진행성 호흡기 장애로, 신체 손상과 의료 사용 및 비용 증가에 기여합니다. 이환율, 장애, 사망률 및 비용 측면에서 이 질병의 부담이 증가함에 따라 환자 중심의 혁신적인 치료 모델이 필요하고 치료의 질과 포괄성 향상을 목표로 합니다. 실제 상황에서 만성 질환 관리 - 통합 치료(CDM-IC) 프로그램의 효과적인 구현 및 평가는 매우 중요합니다.
파일럿 연구의 목적: Valais 주에 거주하는 COPD 환자를 위한 지역사회 기반 CDM-IC 프로그램의 수용 가능성, 타당성 및 효과를 평가하는 파일럿 연구를 수행합니다.
설계: 이 연구의 평가 계획은 양적 및 질적 방법을 결합합니다. 프로젝트의 정량적 부분에 대해 통제된 전후 연구 설계가 고려될 것이며 정성적 부분에는 COPD 환자 및 실무 의료 전문가를 대상으로 한 포커스 그룹 수행이 포함됩니다.
설정: 발레 주의 프랑스어 사용 지역.
환자: 50명의 성인(>35세) COPD 환자 GOLD I기(증상) - IV기, 연령 > 35세, 비시설화 및 Valais 주 거주. 환자는 Valais 주의 프랑스어권 지역에서 진료하는 1차 진료 및 폐 진료 의사에 의해 모집됩니다. 환자의 대조군은 스위스 COPD 코호트 연구에 이미 포함된 연령 및 성별 일치 COPD 환자로 구성됩니다.
측정:
정량적 부분:
1차 결과: 일반 및 질병별 건강 관련 삶의 질(만성 호흡기 질문지(CRQ), SF-36 및 COPD 평가 검사(CAT)) 및 모든 원인으로 인한 입원(지난 12개월)
기타 결과:
- 치료 과정(자기 관리 교육 세션에 참여한 환자 %, 실행 계획을 받았거나 사용한 환자 %, 금연 권장 사항을 받은 환자 %, 조언을 받은 환자 %/폐 재활에 참여하기 위해 참여한 %, 받은 환자 % 지난 12개월 동안 인플루엔자 예방 접종, 적절한 치료를 받은 환자 %, 주치의/폐질환 전문의/기타와의 상담 nb, 핫라인 연락처 nb)
- 치료가 만성 치료 모델(PACIC 도구)과 얼마나 일치하는지에 대한 환자의 평가
- 자기 효능감 측정(중간 결과)
- 건강 행동, 증상 및 신체 활동 측정: 6분 걷기 테스트, 과거(지난 12개월) 동안 COPD 악화의 nb, 현재 흡연자의 %
- 의료 이용: 예정되지 않은 외래 진료 방문
- 케어 만족도
- 개입 실행 프로세스의 척도(nb 모집 실무 및 의사, nb 참여 실무 및 의사, nb 및 환자, 탈락자, COPD 프로그램에 대한 의료 전문가의 만족도)
질적 부분: 모집 시작 후 12개월 동안 참여 COPD 환자로 구성된 두 개의 포커스 그룹과 참여하는 의료 전문가로 구성된 두 개의 포커스 그룹 수행.
개입의 개발 및 구현:
Valais에서 현재 COPD 프로그램 개발은 개업 의사(가정의 및 전문의), 물리치료사, 약사 및 전문간호사들과 협력하여 시행되고 있습니다. 여기에는 실무자뿐만 아니라 학술 및 공공 기관도 포함됩니다. 이 프로그램은 포커스 그룹 수행과 관련된 예비 단계를 거쳐 2013년 3월에 시작되었습니다. 그들의 목표는 COPD 환자와 의료 전문가의 관점에서 실생활에서 더 나은 구현을 위한 대상 CDM 요소의 모양뿐만 아니라 더 나은 치료에 대한 요구와 장벽을 탐색하는 것이었습니다.
"Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO" 프로그램에서 고려되는 CDM 개입은 캐나다 몬트리올 McGill University의 Bourbeau & al 교수가 개발한 "COPD 프로그램과 함께 잘 살기"를 기반으로 합니다. "Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO" 프로그램에는 환자 관련, 전문적 및 조직적 요소의 조합이 포함됩니다. 환자의 요구 사항을 중심으로 자기 관리 교육, 사전 예방적 후속 조치(정기 방문 및/또는 전화 연락), 팀워크, 의료 전문가 교육, 폐 재활, 신체 활동 및 흡연 촉진에 중점을 둘 것입니다. 중지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Valais
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Crans Montana, Valais, 스위스, 3963
- Centre Valaisan de Pneumologie, Centre Hospitalier du Centre du Valais
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD의 진단(GOLD stage 1-symptomatic to 4)
- 나이 >= 35세
- 스위스 발레 주에 거주하며 제도화되지 않음
- 동의
제외 기준:
- 지난 4주 동안 입원
- 지난 18개월 동안의 폐 재활
- 예상 수명 < 12개월
- 명백한 인지 장애
- 프랑스어를 충분히 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD 통합 치료
중재는 COPD 통합 치료를 대상으로 하며 환자 관련, 전문적 및 조직적 요소의 조합을 포함합니다.
그것은 환자의 필요와 자기 관리 교육, 능동적 후속 조치(정기 방문 및/또는 전화 연락), 팀워크, 의료 전문가 교육, 폐 재활 촉진, 신체 활동 및 금연에 초점을 맞추는 데 중점을 둘 것입니다.
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중재는 COPD 통합 치료를 대상으로 하며 환자 관련, 전문적 및 조직적 요소의 조합을 포함합니다.
그것은 환자의 필요와 자기 관리 교육, 능동적 후속 조치(정기 방문 및/또는 전화 연락), 팀워크, 의료 전문가 교육, 폐 재활 촉진, 신체 활동 및 금연에 초점을 맞추는 데 중점을 둘 것입니다.
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간섭 없음: 평소 케어
일반적인 COPD 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 및 질병별 건강 관련 삶의 질(만성 호흡기 질문지(CRQ), SF-36, COPD 평가 테스트(CAT))
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인으로 인한 입원(지난 12개월)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 과정, 만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC)
기간: 12 개월
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12 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 12 개월
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12 개월
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COPD 악화
기간: 12 개월
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12 개월
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흡연자 %
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기효능감
기간: 12 개월
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12 개월
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의료 활용
기간: 12 개월
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12 개월
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케어 만족도
기간: 12 개월
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12 개월
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중재 이행 과정
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Peytremann-Bridevaux, MD, MPH, DSc, Lausanne University Hospital
- 수석 연구원: Bernard Burnand, MD, MPH, Lausanne University Hospital
- 수석 연구원: Jean-Marie Tschopp, MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais
- 수석 연구원: Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc, Centre Hospitalier du Centre du Valais
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COPD Integrated Care Valais
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COPD 통합 치료에 대한 임상 시험
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Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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