- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02001922
Soins intégrés BPCO (Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive) en Valais - Mieux Vivre Avec ma BPCO (COPD Integrated Care Program Valais - Living Well with COPD)
COPD Integrated Care Program Valais – hyvinvointi keuhkoahtaumataudin kanssa, pilottitutkimus, jossa arvioidaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta Valais'n kantonissa Sveitsissä
Taustaa: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on etenevä hengitystiehäiriö, jolle on tunnusomaista akuutit pahenemisvaiheet, jotka vaikuttavat fyysiseen heikkenemiseen ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin. Kun otetaan huomioon sairauden lisääntyvä taakka sairastuvuuden, vammaisuuden, kuolleisuuden ja kustannusten osalta, tarvitaan innovatiivisia potilaisiin keskittyviä hoitomalleja, joilla pyritään parantamaan hoidon laatua ja kattavuutta. Kroonisten sairauksien hallinnan – integroitujen hoito-ohjelmien (CDM-IC) tehokas täytäntöönpano ja arviointi todellisessa tilanteessa on erittäin tärkeää.
Pilottitutkimuksen tarkoitus: Suorittaa pilottitutkimus, jossa arvioidaan Valais'n kantonissa asuville keuhkoahtaumatautipotilaille suunnatun yhteisöpohjaisen CDM-IC-ohjelman hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Suunnittelu: Tämän tutkimuksen arviointisuunnitelmassa yhdistetään sekä kvantitatiiviset (kontrolloitu ennen-jälkeen-suunnittelu) että kvalitatiiviset menetelmät (fokusryhmät COPD-potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa).
Asetus: Valais'n kantonin ranskankielinen osa.
Potilaat: 50 aikuista (>35 vuotta) keuhkoahtaumatautipotilasta sairauden GOLD-vaihe I (oireinen) - IV, ei-laitoksessa ja asuvat Valais'n kantonissa. Potilaiden kontrolliryhmä muodostuu Sveitsin COPD-kohorttitutkimuksen iästä ja sukupuolesta vastaavista COPD-potilaista.
Toimenpiteet:
Määrällinen osa:
Ensisijaiset tulokset: Geneeriset ja sairauskohtaiset terveyteen liittyvät elämänlaadut ja kaikki sairaalahoidot (viimeisen 12 kuukauden aikana)
Muut tulokset:
- Hoitoprosessit
- Potilaiden arvio siitä, kuinka hoito on yhdenmukainen kroonisen hoitomallin (PACIC-instrumentin) kanssa
- Itsetehokkuuden mitta (välitulos)
- 6 minuutin kävelytesti, nb keuhkoahtaumatautien pahenemista, % nykyisistä tupakoitsijoista
- Terveydenhuollon käyttö: suunnittelemattomat avohoitokäynnit
- Hoitotyytyväisyys
- Intervention toteutusprosessin toimenpiteet
Laadullinen osa: 12 kuukauden iässä: kahden keuhkoahtaumatautipotilaiden fokusryhmän ja osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten kahden fokusryhmän johtaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on etenevä hengitystiehäiriö, jolle on tunnusomaista akuutit pahenemisvaiheet, jotka vaikuttavat fyysiseen heikkenemiseen ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin. Kun otetaan huomioon sairauden lisääntyvä taakka sairastuvuuden, vammaisuuden, kuolleisuuden ja kustannusten osalta, tarvitaan innovatiivisia potilaisiin keskittyviä hoitomalleja, joilla pyritään parantamaan hoidon laatua ja kattavuutta. Kroonisten sairauksien hallinnan – integroitujen hoito-ohjelmien (CDM-IC) tehokas täytäntöönpano ja arviointi todellisessa tilanteessa on erittäin tärkeää.
Pilottitutkimuksen tarkoitus: Suorittaa pilottitutkimus, jossa arvioidaan Valais'n kantonissa asuville keuhkoahtaumatautipotilaille suunnatun yhteisöpohjaisen CDM-IC-ohjelman hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Suunnittelu: Tämän tutkimuksen arviointisuunnitelmassa yhdistetään sekä määrälliset että laadulliset menetelmät. Hankkeen kvantitatiivisessa osassa harkitaan kontrolloitua ennen-jälkeen -tutkimussuunnitelmaa, ja laadullinen osa sisältää fokusryhmien toteuttamisen COPD-potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Asetus: Valais'n kantonin ranskankielinen osa.
Potilaat: 50 aikuista (>35 vuotta) keuhkoahtaumatautipotilasta, taudin GOLD-vaihe I (oireinen) - IV, ikä > 35 vuotta, ei-laitoshoidossa ja asuu Valais'n kantonissa. Potilaita värväävät Valais'n kantonin ranskankielisessä osassa työskentelevät perusterveydenhuollon ja keuhkohoidon lääkärit. Potilaiden kontrolliryhmän muodostavat ikään ja sukupuoleen sopivat keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat jo mukana Sveitsin COPD-kohorttitutkimuksessa.
Toimenpiteet:
Määrällinen osa:
Ensisijaiset tulokset: Yleinen ja sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (krooninen hengitystiekysely (CRQ), SF-36- ja COPD-arviointitesti (CAT)) ja kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot (viimeisten 12 kuukauden aikana)
Muut tulokset:
- Hoitoprosessit (% itsehoitokoulutukseen osallistuneita potilaita, % toimintasuunnitelmaa saaneita/käyttäneitä potilaita, % tupakoinnin lopettamissuosituksia saaneita potilaita, % potilaita, jotka ovat saaneet neuvoja/osallistuneet osallistumaan keuhkokuntoutukseen, % potilaita, jotka ovat saaneet influenssarokotus viimeisen 12 kuukauden aikana, % asianmukaista hoitoa saaneita potilaita, nb. konsultaatiot perusterveydenhuollon lääkärin/keuhkolääkärin/muu kanssa, nb yhteydenotot vihjepuhelimeen)
- Potilaiden arvio siitä, kuinka hoito on yhdenmukainen kroonisen hoitomallin (PACIC-instrumentin) kanssa
- Itsetehokkuuden mitta (välitulos)
- Terveyskäyttäytyminen, oireet ja fyysisen aktiivisuuden mittaukset: 6 minuutin kävelytesti, keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet viimeisten (viimeisten 12 kuukauden aikana), % nykyisistä tupakoijista
- Terveydenhuollon käyttö: suunnittelemattomat avohoitokäynnit
- Hoitotyytyväisyys
- Intervention toteutusprosessin toimenpiteet (nb rekrytointikäytännöt ja lääkärit, nb osallistuvat käytännöt ja lääkärit, nb ja potilaat, keskeyttämiset, terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys COPD-ohjelmaan)
Laadullinen osa: kahden osallistuvien keuhkoahtaumatautipotilaiden fokusryhmän ja osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten fokusryhmän suorittaminen 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin alkamisesta.
Intervention kehittäminen ja toteutus:
Valaisin nykyisen keuhkoahtaumatautiohjelman kehitystyötä toteutetaan yhteistyössä yksityisellä vastaanotolla työskentelevien lääkäreiden (perhelääkärit ja erikoislääkärit), fysioterapeuttien, proviisorien ja sairaanhoitajan asiantuntijoiden kanssa. Siihen osallistuvat akateemiset ja julkiset laitokset sekä ammatinharjoittajat. Ohjelma on käynnistetty maaliskuussa 2013 alustavan fokusryhmien toteuttamisen jälkeen. Heidän tavoitteenaan oli selvittää paremman hoidon tarpeita ja esteitä sekä kohdennettujen CDM-elementtien muotoa parempaan toteutukseen tosielämässä keuhkoahtaumapotilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta.
"Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO" -ohjelmassa tarkasteltu CDM-interventio perustuu "Living well with COPD -ohjelmaan", jonka ovat kehittäneet professori Bourbeau & al McGill Universityssä Montrealissa, Kanadassa. "Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO" -ohjelma sisältää yhdistelmän potilaisiin liittyviä, ammatillisia ja organisatorisia elementtejä. Se keskittyy potilaiden tarpeisiin ja keskittyy itsehallinnon koulutukseen, ennakoivaan seurantaan (aikataulutetut käynnit ja/tai puhelinyhteydet), tiimityöskentelyyn, terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen sekä keuhkojen kuntoutuksen, liikunnan ja tupakoinnin edistämiseen. lopettaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valais
-
Crans Montana, Valais, Sveitsi, 3963
- Centre Valaisan de Pneumologie, Centre Hospitalier du Centre du Valais
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatauti (GOLD-aste 1 - oireinen 4) diagnoosi
- Ikä >= 35 vuotta
- Asuu Sveitsin Valais'n kantonissa, ei laitosta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito edellisen 4 viikon aikana
- Keuhkojen kuntoutus viimeisen 18 kuukauden aikana
- Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
- Ilmeinen kognitiivinen häiriö
- Ei puhu tai ymmärrä ranskaa tarpeeksi hyvin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD integroitu hoito
Interventio kohdistuu keuhkoahtaumatautien integroituun hoitoon, ja se sisältää yhdistelmän potilaaseen liittyviä, ammatillisia ja organisatorisia elementtejä.
Se keskittyy potilaiden tarpeisiin ja keskittyy itsehallinnolliseen koulutukseen, ennakoivaan seurantaan (aikataulutetut käynnit ja/tai puhelinyhteydet), tiimityöskentelyyn, terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen, keuhkojen kuntoutuksen edistämiseen, fyysiseen toimintaan ja tupakoinnin lopettamiseen.
|
Interventio kohdistuu keuhkoahtaumatautien integroituun hoitoon, ja se sisältää yhdistelmän potilaaseen liittyviä, ammatillisia ja organisatorisia elementtejä.
Se keskittyy potilaiden tarpeisiin ja keskittyy itsehallinnolliseen koulutukseen, ennakoivaan seurantaan (aikataulutetut käynnit ja/tai puhelinyhteydet), tiimityöskentelyyn, terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen, keuhkojen kuntoutuksen edistämiseen, fyysiseen toimintaan ja tupakoinnin lopettamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen COPD-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen ja sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), SF-36, COPD Assessment Test (CAT))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot (viimeisen 12 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoprosessit, kroonisten sairauksien hoidon potilaan arviointi (PACIC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
% tupakoitsijoita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Intervention täytäntöönpanoprosessi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Peytremann-Bridevaux, MD, MPH, DSc, Lausanne University Hospital
- Päätutkija: Bernard Burnand, MD, MPH, Lausanne University Hospital
- Päätutkija: Jean-Marie Tschopp, MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais
- Päätutkija: Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc, Centre Hospitalier du Centre du Valais
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD Integrated Care Valais
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD integroitu hoito
-
Scott & White Health PlanValmis
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...ValmisMasennus | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Krooninen sairaus | Hyperkolesterolemia | Pysyvä mielisairaus
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossValmisAlzheimerin tauti | Frontotemporaalinen degeneraatio | Vaskulaarinen dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Lewyn kehon dementia | Sekamuotoinen dementia | Verisuonten kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekrytointi
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East...ValmisAstma | COPD | HengenahdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Tupakan käyttöhäiriö | MielenterveysYhdysvallat