- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02001922
Soins intégrés BPCO (Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive) i Valais - Mieux Vivre Avec ma BPCO (COPD Integrated Care Program Valais - Living Well With COPD)
KOLS Integrated Care Program Valais - Leve godt med KOLS, en pilotstudie som vurderer gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet i kantonen Valais, Sveits
Bakgrunn: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progredierende luftveislidelse preget av akutte forverringer som bidrar til fysisk svekkelse og økt helsebruk og kostnader. Gitt den økende byrden av denne sykdommen når det gjelder sykelighet, funksjonshemming, dødelighet og kostnader, er det nødvendig med innovative omsorgsmodeller sentrert på pasienter og som tar sikte på å forbedre kvaliteten og helheten i behandlingen. Effektiv implementering og evaluering av kronisk sykdomsbehandling - integrerte omsorgsprogrammer (CDM-IC) i den virkelige verden er av stor betydning.
Mål med pilotstudien: Å gjennomføre en pilotstudie som vurderer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten til et fellesskapsbasert CDM-IC-program for KOLS-pasienter bosatt i kantonen Valais.
Design: Evalueringsplanen til denne studien vil kombinere både kvantitative (kontrollerte før-etter studiedesign) og kvalitative metoder (fokusgrupper med KOLS-pasienter og praktiserende helsepersonell).
Innstilling: Fransktalende del av kantonen Valais.
Pasienter: 50 voksne (>35 år) KOLS-pasienter GOLD stadium I (symptomatisk) - IV av sykdommen, ikke-institusjonaliserte og bosatt i kantonen Valais. Kontrollgruppen av pasienter vil bestå av alders- og kjønnsmatchede KOLS-pasienter fra den sveitsiske KOLS-kohortstudien.
Målinger:
Kvantitativ del:
Primære utfall: Generisk og sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet og sykehusinnleggelser av alle årsaker (siste 12 måneder)
Andre utfall:
- Omsorgsprosesser
- Pasienters vurdering av hvordan omsorg er kongruent med Chronic Care Model (PACIC-instrumentet)
- Mål for selveffektivitet (mellomresultat)
- 6-minutters gangtest, nb av KOLS-eksaserbasjoner, % av dagens røykere
- Helsetjenesteutnyttelse: Uplanlagte ambulerende omsorgsbesøk
- Omsorgstilfredshet
- Tiltak for prosessen med implementering av intervensjonen
Kvalitativ del: Ved 12 måneder: gjennomføring av to fokusgrupper av deltakende KOLS-pasienter, og av to fokusgrupper med deltakende helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progredierende luftveislidelse preget av akutte forverringer som bidrar til fysisk svekkelse og økt helsebruk og kostnader. Gitt den økende byrden av denne sykdommen når det gjelder sykelighet, funksjonshemming, dødelighet og kostnader, er det nødvendig med innovative omsorgsmodeller sentrert på pasienter og som tar sikte på å forbedre kvaliteten og helheten i behandlingen. Effektiv implementering og evaluering av kronisk sykdomsbehandling - integrerte omsorgsprogrammer (CDM-IC) i den virkelige verden er av stor betydning.
Mål med pilotstudien: Å gjennomføre en pilotstudie som vurderer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten til et fellesskapsbasert CDM-IC-program for KOLS-pasienter bosatt i kantonen Valais.
Design: Evalueringsplanen for denne studien vil kombinere både kvantitative og kvalitative metoder. Et kontrollert før-etter studiedesign vil bli vurdert for den kvantitative delen av prosjektet, og den kvalitative delen vil inkludere gjennomføring av fokusgrupper med KOLS-pasienter og praktiserende helsepersonell.
Innstilling: Fransktalende del av kantonen Valais.
Pasienter: 50 voksne (>35 år) KOLS-pasienter GOLD stadium I (symptomatisk) - IV av sykdommen, i alderen > 35 år, ikke-institusjonaliserte og bosatt i kantonen Valais. Pasienter vil bli rekruttert av primærhelse- og lungeleger som praktiserer i den fransktalende delen av kantonen Valais. Kontrollgruppen av pasienter vil bestå av KOLS-pasienter med alder og kjønn som allerede er inkludert i den sveitsiske KOLS-kohortstudien.
Målinger:
Kvantitativ del:
Primære utfall: Generisk og sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), SF-36 og COPD Assessment Test (CAT)) og sykehusinnleggelser av alle årsaker (siste 12 måneder)
Andre utfall:
- Omsorgsprosesser (% pasienter som har deltatt i selvledelsesopplæring, % pasienter har mottatt/brukt handlingsplanen, % pasienter har mottatt røykesluttanbefalinger, % pasienter har mottatt råd/deltatt om å delta i lungerehabilitering, % pasienter har mottatt influensavaksinering i løpet av de siste 12 månedene, % pasienter som har fått hensiktsmessig behandling, nb av konsultasjoner med primærlege/lungelege/annet, nb kontakt med hotline)
- Pasienters vurdering av hvordan omsorg er kongruent med Chronic Care Model (PACIC-instrumentet)
- Mål for selveffektivitet (mellomresultat)
- Helseatferd, symptomer og fysisk aktivitetsmål: 6-minutters gangtest, nb av KOLS-eksaserbasjoner de siste (siste 12 månedene), % av nåværende røykere
- Helsetjenesteutnyttelse: Uplanlagte ambulerende omsorgsbesøk
- Omsorgstilfredshet
- Mål for prosessen med implementering av intervensjonen (nb for rekrutteringspraksis og leger, nb for deltakende praksiser og leger, nb for og pasienter, av drop-outs, tilfredshet av helsepersonell med KOLS-programmet)
Kvalitativ del: gjennomføring av to fokusgrupper av deltakende KOLS-pasienter, og av to fokusgrupper med deltakende helsepersonell, 12 måneder etter oppstart av rekrutteringen.
Utvikling og gjennomføring av intervensjonen:
Utviklingen av det nåværende KOLS-programmet i Valais gjennomføres i samarbeid med leger som arbeider i privat praksis (familieleger og spesialister), fysioterapeuter, farmasøyter og sykepleierspesialister. Det vil involvere akademiske og offentlige institusjoner, samt praktikere. Programmet ble lansert i mars 2013, etter en innledende fase med gjennomføring av fokusgrupper. Deres mål var å utforske behovene og barrierene for bedre omsorg, samt formen på de målrettede CDM-elementene for bedre implementering i det virkelige liv, fra KOLS-pasienters og helsepersonells synspunkt.
CDM-intervensjonen vurdert i "Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO"-programmet er basert på "Living well with COPD-programmet" utviklet av Prof. Bourbeau & al ved McGill University, Montreal, Canada. Programmet "Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO" vil inkludere en kombinasjon av pasientrelaterte, faglige og organisatoriske elementer. Det vil være sentrert rundt pasientenes behov og fokus på opplæring i selvledelse, proaktiv oppfølging (planlagte besøk og/eller telefonkontakter), teamarbeid, opplæring av helsepersonell og fremme av lungerehabilitering, fysisk aktivitet samt røyking. opphør.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valais
-
Crans Montana, Valais, Sveits, 3963
- Centre Valaisan de Pneumologie, Centre Hospitalier du Centre du Valais
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS (GOLD stadium 1-symptomatisk til 4)
- Alder >= 35 år
- Bosatt i kantonen Valais Sveits, ikke-institusjonalisert
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse siste 4 uker
- Lungerehabilitering siste 18 måneder
- Estimert forventet levealder < 12 måneder
- Åpenbar kognitiv svikt
- Snakker eller forstår ikke fransk godt nok
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS integrert omsorg
Intervensjonen vil målrette kols integrert omsorg, og inkludere en kombinasjon av pasientrelaterte, faglige og organisatoriske elementer.
Det vil være sentrert rundt pasientenes behov og fokus på selvledelsesopplæring, proaktiv oppfølging (planlagte besøk og/eller telefonkontakter), teamarbeid, helsepersonells opplæring, fremme av lungerehabilitering, fysisk aktivitet og røykeslutt.
|
Intervensjonen vil målrette kols integrert omsorg, og inkludere en kombinasjon av pasientrelaterte, faglige og organisatoriske elementer.
Det vil være sentrert rundt pasientenes behov og fokus på selvledelsesopplæring, proaktiv oppfølging (planlagte besøk og/eller telefonkontakter), teamarbeid, helsepersonells opplæring, fremme av lungerehabilitering, fysisk aktivitet og røykeslutt.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig KOLS-omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generisk og sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ), SF-36, COPD Assessment Test (CAT))
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker (siste 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omsorgsprosesser, pasientvurdering av omsorg for kronisk sykdom (PACIC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
% røykere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Omsorgstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosess for implementering av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Peytremann-Bridevaux, MD, MPH, DSc, Lausanne University Hospital
- Hovedetterforsker: Bernard Burnand, MD, MPH, Lausanne University Hospital
- Hovedetterforsker: Jean-Marie Tschopp, MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais
- Hovedetterforsker: Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc, Centre Hospitalier du Centre du Valais
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD Integrated Care Valais
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS integrert omsorg
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKOLS | KOLS-eksaserbasjon akuttForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterClalit Health ServicesPåmelding etter invitasjonOverholdelse av omsorg | KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)Israel
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)Forente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universiti Teknologi MaraUkjentRyggmargsskader | Fysisk hemmet
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossFullførtAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater