- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02001922
Soins intégrés BPCO (хроническая обструктивная бронхо-пневмопатия) en Valais - Mieux Vivre Avec ma BPCO (Программа интегрированной помощи при ХОБЛ в Вале - жизнь с ХОБЛ в хороших условиях)
Программа интегрированной помощи при ХОБЛ в Вале - Здоровая жизнь с ХОБЛ, пилотное исследование по оценке осуществимости, приемлемости и эффективности в кантоне Вале, Швейцария
Актуальность: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой прогрессирующее респираторное заболевание, характеризующееся острыми обострениями, которые способствуют ухудшению физического состояния и увеличению использования медицинских услуг и затрат на них. Учитывая растущее бремя этого заболевания с точки зрения заболеваемости, инвалидности, смертности и затрат, необходимы инновационные модели помощи, ориентированные на пациентов и направленные на повышение качества и полноты помощи. Эффективное внедрение и оценка программ интегрированной помощи при хронических заболеваниях (CDM-IC) в контексте реального мира имеет большое значение.
Цель пилотного исследования: Провести пилотное исследование для оценки приемлемости, осуществимости и эффективности программы CDM-IC на базе сообщества для пациентов с ХОБЛ, проживающих в кантоне Вале.
Дизайн: план оценки этого исследования будет сочетать как количественные (контролируемый план исследования до и после), так и качественные методы (фокус-группы с пациентами с ХОБЛ и практикующими медицинскими работниками).
Место действия: франкоязычная часть кантона Вале.
Пациенты: 50 взрослых (>35 лет) больных ХОБЛ GOLD стадии I (симптоматическая) - IV заболевания, не находящихся в стационаре и проживающих в кантоне Вале. Контрольная группа пациентов будет состоять из пациентов с ХОБЛ соответствующего возраста и пола из швейцарского когортного исследования ХОБЛ.
Меры:
Количественная часть:
Первичные исходы: общее и связанное с заболеванием качество жизни, связанное со здоровьем, и госпитализации по всем причинам (последние 12 месяцев)
Другие результаты:
- Процессы ухода
- Оценка пациентами того, насколько уход соответствует модели лечения хронических заболеваний (инструмент PACIC)
- Мера самоэффективности (промежуточный результат)
- Проба с 6-минутной ходьбой, число обострений ХОБЛ, % от курящих в настоящее время
- Использование медицинских услуг: незапланированные амбулаторные визиты
- Удовлетворенность уходом
- Меры процесса реализации вмешательства
Качественная часть: через 12 месяцев: проведение двух фокус-групп с участием пациентов с ХОБЛ и двух фокус-групп с участием медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой прогрессирующее респираторное заболевание, характеризующееся острыми обострениями, которые способствуют ухудшению физического состояния и увеличению использования медицинских услуг и затрат на них. Учитывая растущее бремя этого заболевания с точки зрения заболеваемости, инвалидности, смертности и затрат, необходимы инновационные модели помощи, ориентированные на пациентов и направленные на повышение качества и полноты помощи. Эффективное внедрение и оценка программ интегрированной помощи при хронических заболеваниях (CDM-IC) в контексте реального мира имеет большое значение.
Цель пилотного исследования: Провести пилотное исследование для оценки приемлемости, осуществимости и эффективности программы CDM-IC на базе сообщества для пациентов с ХОБЛ, проживающих в кантоне Вале.
Дизайн: План оценки этого исследования будет сочетать как количественные, так и качественные методы. Для количественной части проекта будет рассмотрен контролируемый дизайн исследования «до и после», а качественная часть будет включать проведение фокус-групп с пациентами с ХОБЛ и практикующими медицинскими работниками.
Место действия: франкоязычная часть кантона Вале.
Пациенты: 50 взрослых (> 35 лет) больных ХОБЛ GOLD стадии I (симптоматическая) - IV заболевания, в возрасте > 35 лет, не находящихся в интернатах и проживающих в кантоне Вале. Пациентов будут набирать врачи первичного звена и пульмонолога, практикующие во франкоязычной части кантона Вале. Контрольная группа пациентов будет состоять из пациентов с ХОБЛ соответствующего возраста и пола, уже включенных в когортное исследование Swiss COPD.
Меры:
Количественная часть:
Первичные результаты: общее и связанное с заболеванием качество жизни, связанное со здоровьем (опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ), SF-36 и оценочный тест на ХОБЛ (CAT)) и госпитализации по любой причине (последние 12 месяцев)
Другие результаты:
- Процессы лечения (% пациентов, принявших участие в учебных занятиях по самоконтролю, % пациентов, получивших/использовавших план действий, % пациентов, получивших рекомендации по прекращению курения, % пациентов, получивших советы/принявших участие в легочной реабилитации, % пациентов, получивших иммунизация против гриппа за последние 12 мес, % пациентов, получающих соответствующее лечение, кол-во консультаций с лечащим врачом/пульмонологом/другим, кол-во обращений на горячую линию)
- Оценка пациентами того, насколько уход соответствует модели лечения хронических заболеваний (инструмент PACIC)
- Мера самоэффективности (промежуточный результат)
- Поведение в отношении здоровья, симптомы и показатели физической активности: тест с 6-минутной ходьбой, количество обострений ХОБЛ в прошлом (последние 12 месяцев), % курильщиков в настоящее время
- Использование медицинских услуг: незапланированные амбулаторные визиты
- Удовлетворенность уходом
- Показатели процесса реализации вмешательства (количество набранных практик и врачей, количество участвующих практик и врачей, количество и пациентов, выбывших, удовлетворенность медицинских работников программой ХОБЛ)
Качественная часть: проведение двух фокус-групп с участием пациентов с ХОБЛ и двух фокус-групп с участием медицинских работников через 12 месяцев после начала набора.
Разработка и реализация вмешательства:
Разработка текущей программы ХОБЛ в Вале осуществляется в сотрудничестве с врачами, работающими в частной практике (семейными врачами и врачами-специалистами), физиотерапевтами, фармацевтами и медсестрами-специалистами. В нем примут участие академические и государственные учреждения, а также практики. Программа была запущена в марте 2013 года после предварительного этапа проведения фокус-групп. Их цель состояла в том, чтобы изучить потребности и препятствия на пути к лучшему уходу, а также форму целевых элементов CDM для лучшего внедрения в реальную жизнь с точки зрения пациентов с ХОБЛ и медицинских работников.
Вмешательство CDM, рассматриваемое в программе «Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO», основано на программе «Жить хорошо с ХОБЛ», разработанной профессором Бурбо и др. в Университете Макгилла, Монреаль, Канада. Программа "Soins intégrés BPCO en Valais - Mieux vivre avec ma BPCO" будет включать в себя сочетание связанных с пациентами, профессиональных и организационных элементов. Оно будет сосредоточено на потребностях пациентов и сосредоточено на обучении самопомощи, активном последующем наблюдении (плановые визиты и/или телефонные контакты), командной работе, обучении медицинских работников и продвижении легочной реабилитации, физической активности, а также курении. прекращение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valais
-
Crans Montana, Valais, Швейцария, 3963
- Centre Valaisan de Pneumologie, Centre Hospitalier du Centre du Valais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ (стадия GOLD от 1 до 4)
- Возраст >= 35 лет
- Проживает в кантоне Вале, Швейцария, не институционализированный
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Госпитализация в течение предшествующих 4 недель
- Легочная реабилитация в течение последних 18 месяцев
- Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев
- Явные когнитивные нарушения
- Недостаточно хорошо говорит или понимает по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная помощь при ХОБЛ
Вмешательство будет направлено на комплексное лечение ХОБЛ и будет включать в себя сочетание связанных с пациентом, профессиональных и организационных элементов.
Оно будет сосредоточено на потребностях пациентов и сосредоточено на обучении самопомощи, активном последующем наблюдении (плановые визиты и/или телефонные контакты), командной работе, обучении медицинских работников, продвижении легочной реабилитации, физической активности и отказе от курения.
|
Вмешательство будет направлено на комплексное лечение ХОБЛ и будет включать в себя сочетание связанных с пациентом, профессиональных и организационных элементов.
Оно будет сосредоточено на потребностях пациентов и сосредоточено на обучении самопомощи, активном последующем наблюдении (плановые визиты и/или телефонные контакты), командной работе, обучении медицинских работников, продвижении легочной реабилитации, физической активности и отказе от курения.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная помощь при ХОБЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, и качество жизни, связанное с конкретным заболеванием (опросник для хронических респираторных заболеваний (CRQ), SF-36, оценочный тест на ХОБЛ (CAT))
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Госпитализации по любой причине (последние 12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процессы ухода, оценка пациентами лечения хронических заболеваний (PACIC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
% курильщиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процесс реализации вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Peytremann-Bridevaux, MD, MPH, DSc, Lausanne University Hospital
- Главный следователь: Bernard Burnand, MD, MPH, Lausanne University Hospital
- Главный следователь: Jean-Marie Tschopp, MD, Centre Hospitalier du Centre du Valais
- Главный следователь: Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc, Centre Hospitalier du Centre du Valais
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPD Integrated Care Valais
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексная помощь при ХОБЛ
-
Liu ZhihanАктивный, не рекрутирующийИнтеллектуальные услуги интегрированного ухода за интеллектуальным и домомКитай
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of Hospital... и другие соавторыРекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University и другие соавторыЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты
-
Laerdal FoundationAddis Ababa University; Mekelle UniversityРекрутингОтделения интенсивной терапии для новорожденных | Семейный уход | Вовлечение/Расширение возможностей семьи | Интегрированный семейный уход за новорожденнымиЭфиопия
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты