- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02008955
Lysinbehov hos ældre mænd og kvinder over 60 år
Bestemmelse af lysinbehov hos voksne over 60 år ved hjælp af IAAO-metoden (Indicator Amino Acid Oxidation)
Denne undersøgelse har til formål at bestemme behovet for lysin hos mænd og kvinder over 60 år.
Syv forskellige niveauer af lysinindtagelse vil blive testet i hvert emne i tilfældig rækkefølge. Hvert niveau af lysinindtag vil involvere en 3-dages vedligeholdelsesdiæt, hvor målinger (åndedræt, urin og blodprøver) tages på den tredje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lysin er en aminosyre, der er essentiel i kosten. I vores krop udgør lysin protein. Det er kendt, at når folk bliver ældre, over 60 år, gennemgår vores krop mange forandringer såsom stigning i fedtmasse og fald i mager masse såsom muskelmasse. Det er derfor, vi studerer, hvor meget af den essentielle aminosyre, lysin, kroppen har brug for i netop denne alder.
Indikatoraminosyreoxidationsmetoden (IAAO) er en minimalt invasiv metode til bestemmelse af essentielle aminosyrebehov.
Da essentielle aminosyrer ikke kan lagres i kroppen, opdeles de enten i proteinsyntese eller oxideres, hvis de er i overskud. Udgangspunktet for IAAO er, at når enhver essentiel aminosyre er begrænsende i kroppen, så mister alle andre aminosyrer deres evne til at bidrage til proteinsyntese og bliver i stedet oxideret. Metoden går derfor ud på at give gradueret indtag (fra mangelfuldt til overskydende) af testaminosyren, lysin, og derefter måle oxidationen af en anden aminosyre, som kaldes indikatoraminosyren. Dette gøres ved isotopisk at mærke indikatoraminosyren (13C-phenylalanin) og derefter måle forekomsten af mærket kuldioxid (13CO2) i åndedrættet med de forskellige indtag af testaminosyren, lysin. Behovet for lysin vil blive bestemt af "brudpunktet" - det punkt, hvor oxidation af 13C-phenylalanin vil plateau.
Til undersøgelsen vil deltagerne først deltage i en forundersøgelsesvurdering, hvor højde, vægt, kropssammensætning (fedtmasse og muskelmasse) og hvileenergiforbrug og sygehistorie vil blive vurderet. Der vil også blive indsamlet 5 ml blod for at teste for diabetes og nyrefunktion. Formålet med forhåndsvurderingen er at beregne deltagerens kostbehov til undersøgelsen, samt at vurdere helbredstilstand, aktivitetsniveau og kostmønstre.
Deltagerne vil derefter deltage i op til 7 forskellige 3-dages undersøgelser, der vil være adskilt med minimum 1 uge mellem hver 3-dages undersøgelse. De første 2 dage er tilpasningsdage, og deltagerne vil indtage vedligeholdelseskosten derhjemme som 4 lige store måltider. Den 3. dag kaldes en studiedag, og deltagerne vil indtage 8 timeformler; de første 3 indtages hjemme og de resterende 5 indtages på Klinisk Forskningscenter på Hospitalet for Syge Børn. Umiddelbart efter det 4. måltid udtages 4 basislinjeudåndingsprøver og 3 basislinjeurinprøver i løbet af en time. Efter det 5. måltid måles hastigheden af kuldioxidproduktion (VCO2) ved indirekte kalorimetri i en periode på 20 minutter. Det 5., 6., 7. og 8. måltid vil indeholde en lille mængde isotopmærket phenylalanin (13C phenylalanin). To en halv time efter, at isotopen (13C phenylalanin) er givet (mellem måltid 7 og 8) udtages 4 plateau-åndeprøver og 3 plateauurinprøver i en periode på en time. Mellem 7. og 8. måltid vil der blive taget en 15 ml blodprøve - 10 ml vil blive brugt til at kontrollere for glukose og insulinniveauer og de resterende 5 ml til aminosyreanalyse.
Åndedrætsprøver bruges til at måle berigelsen af isotopmærket CO2 (13CO2). Urinprøver bruges til at måle berigelsen af isotopmærket phenylalanin (13C phenylalanin). Gennem en række beregninger og anvendelse af en to-fase regressionsanalyse vil vi være i stand til at bestemme behovet for lysin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60+ år gammel
- ikke diabetiker
- ikke overvægtige
- villig til at deltage i undersøgelsen og gennemførte screeningsprocedurerne (højde, vægt, fastende blodprøve og sygehistorie spørgeskema)
Ekskluderingskriterier:
- overvægtige (BMI større end 30 kg/m2)
- nyere historie med vægttab eller vægtøgning
- tilstedeværelse af kronisk sygdom eller akut sygdom, der kan påvirke protein- og AA-metabolismen (diabetes, kræft, lever- eller nyresygdom, HIV, akut forkølelse eller influenza, hypo- eller hyperthyroidisme, leddegigt behandlet med antiinflammatorisk medicin.
- På medicin, der vides at påvirke protein- og aminosyremetabolismen (steroider)
- Manglende evne til at tolerere kosten
- Uvillig til at få blod udtaget fra en venøs adgang, eller at bruge en ventileret hætte indirekte kalorimeter til undersøgelsens formål.
- Betydeligt kaffeforbrug på mere end 2 kopper/dag
- Betydeligt alkoholforbrug af mere end én drink/dag
- rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lysinindtag ved forskellige indtagsniveauer
alle forsøgspersoner vil modtage alle 7 lysintestniveauer, tildelt i tilfældig rækkefølge.
|
Der er 7 forskellige lysintestniveauer fra 10 til 80 mg lysin pr. kg kropsvægt pr. dag (10 - 80 mg/kg/d)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i oxidation af phenylalanin som reaktion på øget lysinindtag
Tidsramme: 8 timer
|
F13CO2
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
phenylalaninoxidationer bestemt ud fra urin-phenylalaninberigelser
Tidsramme: 8 timer
|
phenylalaninoxidation (phe OX)
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0019850580 E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .