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Lysinbedarf älterer Männer und Frauen über 60 Jahre

15. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children

Bestimmung des Lysinbedarfs bei Erwachsenen über 60 Jahren mit der Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO).

Ziel dieser Studie ist es, den Bedarf an Lysin bei Männern und Frauen über 60 Jahren zu ermitteln.

Sieben verschiedene Mengen an Lysinaufnahme werden bei jedem Probanden in zufälliger Reihenfolge getestet. Jede Stufe der Lysinaufnahme beinhaltet eine 3-tägige Erhaltungsdiät, wobei am dritten Tag Messungen (Atem-, Urin- und Blutproben) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lysin ist eine Aminosäure, die in der Ernährung essentiell ist. In unserem Körper bildet Lysin Protein. Es ist bekannt, dass unser Körper mit zunehmendem Alter von über 60 Jahren viele Veränderungen durchmacht, wie z. B. eine Zunahme der Fettmasse und eine Abnahme der Muskelmasse. Deshalb untersuchen wir, wie viel der essentiellen Aminosäure Lysin der Körper in diesem bestimmten Alter benötigt.

Die Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO) ist eine minimalinvasive Methode zur Bestimmung des Bedarfs an essentiellen Aminosäuren.

Da essentielle Aminosäuren im Körper nicht gespeichert werden können, werden sie entweder in die Proteinsynthese aufgeteilt oder bei Überschuss oxidiert. Die Prämisse der IAAO ist, dass, wenn eine essentielle Aminosäure im Körper limitiert, alle anderen Aminosäuren ihre Fähigkeit verlieren, zur Proteinsynthese beizutragen, und stattdessen oxidiert werden. Das Verfahren umfasst daher die Bereitstellung abgestufter Zufuhren (von Mangel bis Überschuss) der Testaminosäure Lysin und die anschließende Messung der Oxidation einer anderen Aminosäure, die als Indikatoraminosäure bezeichnet wird. Dies erfolgt durch Isotopenmarkierung der Indikatoraminosäure (13C-Phenylalanin) und anschließende Messung des Auftretens von markiertem Kohlendioxid (13CO2) im Atem bei unterschiedlicher Aufnahme der Testaminosäure Lysin. Der Bedarf an Lysin wird durch den „Bruchpunkt“ bestimmt – den Punkt, an dem die Oxidation von 13C-Phenylalanin ein Plateau erreicht.

Für die Studie nehmen die Teilnehmer zunächst an einer Vorstudienbewertung teil, bei der Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung (Fettmasse und Muskelmasse) und Ruheenergieverbrauch und Krankengeschichte bewertet werden. Außerdem werden 5 ml Blut entnommen, um auf Diabetes und Nierenfunktion zu testen. Der Zweck der Vorbewertung besteht darin, die Ernährungsanforderungen des Teilnehmers für die Studie zu berechnen und den Gesundheitszustand, das Aktivitätsniveau und die Ernährungsgewohnheiten zu bewerten.

Die Teilnehmer nehmen dann an bis zu 7 verschiedenen 3-tägigen Studien teil, die mindestens 1 Woche zwischen den einzelnen 3-tägigen Studien liegen. Die ersten 2 Tage sind Anpassungstage und die Teilnehmer nehmen die Erhaltungsdiät zu Hause in Form von 4 gleichen Mahlzeiten zu sich. Der 3. Tag wird als Studientag bezeichnet und die Teilnehmer werden 8 stündliche Formeln konsumieren; Die ersten 3 werden zu Hause konsumiert und die restlichen 5 werden im Clinical Research Center des Hospital for Sick Children konsumiert. Unmittelbar nach der 4. Mahlzeit werden über einen Zeitraum von einer Stunde 4 Grundlinien-Atem- und 3 Grundlinien-Urinproben gesammelt. Nach der 5. Mahlzeit wird die Rate der Kohlendioxidproduktion (VCO2) durch indirekte Kalorimetrie über einen Zeitraum von 20 Minuten gemessen. Die 5., 6., 7. und 8. Mahlzeit enthält eine kleine Menge isotopenmarkiertes Phenylalanin (13C-Phenylalanin). Zweieinhalb Stunden nach Verabreichung des Isotops (13C-Phenylalanin) (zwischen Mahlzeit 7 und 8) werden 4 Plateau-Atem- und 3 Plateau-Urinproben über einen Zeitraum von einer Stunde gesammelt. Zwischen der 7. und 8. Mahlzeit werden 15 ml Blut abgenommen – 10 ml dienen der Kontrolle des Glukose- und Insulinspiegels und die restlichen 5 ml der Aminosäureanalyse.

Atemproben werden verwendet, um die Anreicherung von isotopenmarkiertem CO2 (13CO2) zu messen. Urinproben werden verwendet, um die Anreicherung von isotopenmarkiertem Phenylalanin (13C-Phenylalanin) zu messen. Durch eine Reihe von Berechnungen und die Anwendung einer zweiphasigen Regressionsanalyse werden wir in der Lage sein, den Bedarf an Lysin zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60+ Jahre alt
  • nicht diabetisch
  • nicht fettleibig
  • bereit, an der Studie teilzunehmen und die Screening-Verfahren (Größe, Gewicht, Nüchternblutprobe und Fragebogen zur Anamnese) abgeschlossen zu haben

Ausschlusskriterien:

  • fettleibig (BMI größer als 30 kg/m2)
  • kürzlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit oder akuten Krankheit, die den Protein- und AA-Stoffwechsel beeinträchtigen könnte (Diabetes, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, HIV, akute Erkältung oder Grippe, Hypo- oder Hyperthyreose, rheumatoide Arthritis, die mit entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wird.
  • Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Protein- und Aminosäurestoffwechsel beeinflussen (Steroide)
  • Unfähigkeit, die Diät zu vertragen
  • Nicht bereit, Blut aus einem venösen Zugang entnehmen zu lassen oder ein indirektes Kalorimeter mit belüfteter Haube für die Zwecke der Studie zu verwenden.
  • Signifikanter Kaffeekonsum von mehr als 2 Tassen/Tag
  • Signifikanter Alkoholkonsum von mehr als einem Getränk/Tag
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lysinaufnahme bei unterschiedlichen Aufnahmemengen
Alle Probanden erhalten alle 7 Lysin-Teststufen, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden.
Es gibt 7 verschiedene Lysin-Testwerte von 10 bis 80 mg Lysin pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (10 - 80 mg/kg/d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Oxidation von Phenylalanin als Reaktion auf eine zunehmende Lysinaufnahme
Zeitfenster: 8 Stunden
F13CO2
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phenylalanin-Oxidationen bestimmt aus Phenylalanin-Anreicherungen im Urin
Zeitfenster: 8 Std
Phenylalanin-Oxidation (Phe OX)
8 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0019850580 E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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