- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02008955
Lysinbedarf älterer Männer und Frauen über 60 Jahre
Bestimmung des Lysinbedarfs bei Erwachsenen über 60 Jahren mit der Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO).
Ziel dieser Studie ist es, den Bedarf an Lysin bei Männern und Frauen über 60 Jahren zu ermitteln.
Sieben verschiedene Mengen an Lysinaufnahme werden bei jedem Probanden in zufälliger Reihenfolge getestet. Jede Stufe der Lysinaufnahme beinhaltet eine 3-tägige Erhaltungsdiät, wobei am dritten Tag Messungen (Atem-, Urin- und Blutproben) durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lysin ist eine Aminosäure, die in der Ernährung essentiell ist. In unserem Körper bildet Lysin Protein. Es ist bekannt, dass unser Körper mit zunehmendem Alter von über 60 Jahren viele Veränderungen durchmacht, wie z. B. eine Zunahme der Fettmasse und eine Abnahme der Muskelmasse. Deshalb untersuchen wir, wie viel der essentiellen Aminosäure Lysin der Körper in diesem bestimmten Alter benötigt.
Die Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO) ist eine minimalinvasive Methode zur Bestimmung des Bedarfs an essentiellen Aminosäuren.
Da essentielle Aminosäuren im Körper nicht gespeichert werden können, werden sie entweder in die Proteinsynthese aufgeteilt oder bei Überschuss oxidiert. Die Prämisse der IAAO ist, dass, wenn eine essentielle Aminosäure im Körper limitiert, alle anderen Aminosäuren ihre Fähigkeit verlieren, zur Proteinsynthese beizutragen, und stattdessen oxidiert werden. Das Verfahren umfasst daher die Bereitstellung abgestufter Zufuhren (von Mangel bis Überschuss) der Testaminosäure Lysin und die anschließende Messung der Oxidation einer anderen Aminosäure, die als Indikatoraminosäure bezeichnet wird. Dies erfolgt durch Isotopenmarkierung der Indikatoraminosäure (13C-Phenylalanin) und anschließende Messung des Auftretens von markiertem Kohlendioxid (13CO2) im Atem bei unterschiedlicher Aufnahme der Testaminosäure Lysin. Der Bedarf an Lysin wird durch den „Bruchpunkt“ bestimmt – den Punkt, an dem die Oxidation von 13C-Phenylalanin ein Plateau erreicht.
Für die Studie nehmen die Teilnehmer zunächst an einer Vorstudienbewertung teil, bei der Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung (Fettmasse und Muskelmasse) und Ruheenergieverbrauch und Krankengeschichte bewertet werden. Außerdem werden 5 ml Blut entnommen, um auf Diabetes und Nierenfunktion zu testen. Der Zweck der Vorbewertung besteht darin, die Ernährungsanforderungen des Teilnehmers für die Studie zu berechnen und den Gesundheitszustand, das Aktivitätsniveau und die Ernährungsgewohnheiten zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen dann an bis zu 7 verschiedenen 3-tägigen Studien teil, die mindestens 1 Woche zwischen den einzelnen 3-tägigen Studien liegen. Die ersten 2 Tage sind Anpassungstage und die Teilnehmer nehmen die Erhaltungsdiät zu Hause in Form von 4 gleichen Mahlzeiten zu sich. Der 3. Tag wird als Studientag bezeichnet und die Teilnehmer werden 8 stündliche Formeln konsumieren; Die ersten 3 werden zu Hause konsumiert und die restlichen 5 werden im Clinical Research Center des Hospital for Sick Children konsumiert. Unmittelbar nach der 4. Mahlzeit werden über einen Zeitraum von einer Stunde 4 Grundlinien-Atem- und 3 Grundlinien-Urinproben gesammelt. Nach der 5. Mahlzeit wird die Rate der Kohlendioxidproduktion (VCO2) durch indirekte Kalorimetrie über einen Zeitraum von 20 Minuten gemessen. Die 5., 6., 7. und 8. Mahlzeit enthält eine kleine Menge isotopenmarkiertes Phenylalanin (13C-Phenylalanin). Zweieinhalb Stunden nach Verabreichung des Isotops (13C-Phenylalanin) (zwischen Mahlzeit 7 und 8) werden 4 Plateau-Atem- und 3 Plateau-Urinproben über einen Zeitraum von einer Stunde gesammelt. Zwischen der 7. und 8. Mahlzeit werden 15 ml Blut abgenommen – 10 ml dienen der Kontrolle des Glukose- und Insulinspiegels und die restlichen 5 ml der Aminosäureanalyse.
Atemproben werden verwendet, um die Anreicherung von isotopenmarkiertem CO2 (13CO2) zu messen. Urinproben werden verwendet, um die Anreicherung von isotopenmarkiertem Phenylalanin (13C-Phenylalanin) zu messen. Durch eine Reihe von Berechnungen und die Anwendung einer zweiphasigen Regressionsanalyse werden wir in der Lage sein, den Bedarf an Lysin zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60+ Jahre alt
- nicht diabetisch
- nicht fettleibig
- bereit, an der Studie teilzunehmen und die Screening-Verfahren (Größe, Gewicht, Nüchternblutprobe und Fragebogen zur Anamnese) abgeschlossen zu haben
Ausschlusskriterien:
- fettleibig (BMI größer als 30 kg/m2)
- kürzlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme in der Vorgeschichte
- Vorhandensein einer chronischen Krankheit oder akuten Krankheit, die den Protein- und AA-Stoffwechsel beeinträchtigen könnte (Diabetes, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, HIV, akute Erkältung oder Grippe, Hypo- oder Hyperthyreose, rheumatoide Arthritis, die mit entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wird.
- Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Protein- und Aminosäurestoffwechsel beeinflussen (Steroide)
- Unfähigkeit, die Diät zu vertragen
- Nicht bereit, Blut aus einem venösen Zugang entnehmen zu lassen oder ein indirektes Kalorimeter mit belüfteter Haube für die Zwecke der Studie zu verwenden.
- Signifikanter Kaffeekonsum von mehr als 2 Tassen/Tag
- Signifikanter Alkoholkonsum von mehr als einem Getränk/Tag
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lysinaufnahme bei unterschiedlichen Aufnahmemengen
Alle Probanden erhalten alle 7 Lysin-Teststufen, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden.
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Es gibt 7 verschiedene Lysin-Testwerte von 10 bis 80 mg Lysin pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (10 - 80 mg/kg/d)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Oxidation von Phenylalanin als Reaktion auf eine zunehmende Lysinaufnahme
Zeitfenster: 8 Stunden
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F13CO2
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phenylalanin-Oxidationen bestimmt aus Phenylalanin-Anreicherungen im Urin
Zeitfenster: 8 Std
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Phenylalanin-Oxidation (Phe OX)
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8 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0019850580 E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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