- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02008955
Zapotrzebowanie na lizynę starszych mężczyzn i kobiet powyżej 60 roku życia
Określenie zapotrzebowania na lizynę u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat za pomocą metody utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO)
Niniejsze badanie ma na celu określenie zapotrzebowania na lizynę u kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 60 lat.
Siedem różnych poziomów spożycia lizyny zostanie przetestowanych u każdego pacjenta w losowej kolejności. Każdy poziom spożycia lizyny będzie obejmował 3-dniową dietę podtrzymującą, z pomiarami (próbki oddechu, moczu i krwi) pobieranymi trzeciego dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lizyna jest aminokwasem niezbędnym w diecie. W naszym organizmie lizyna tworzy białko. Wiadomo, że gdy ludzie się starzeją, w wieku powyżej 60 lat, nasze ciało przechodzi wiele zmian, takich jak wzrost masy tłuszczowej i spadek masy beztłuszczowej, takiej jak mięśnie. Właśnie dlatego badamy, ile niezbędnego aminokwasu, lizyny, organizm potrzebuje w tym konkretnym wieku.
Metoda utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO) jest minimalnie inwazyjną metodą określania zapotrzebowania na aminokwasy egzogenne.
Ponieważ aminokwasy egzogenne nie mogą być przechowywane w organizmie, są one albo rozdzielane na syntezę białek, albo utleniane, jeśli są w nadmiarze. Założeniem IAAO jest to, że kiedy jakikolwiek niezbędny aminokwas jest ograniczający w organizmie, wszystkie inne aminokwasy tracą zdolność przyczyniania się do syntezy białek i zamiast tego ulegają utlenieniu. Metoda obejmuje zatem stopniowe przyjmowanie (od niedoboru do nadmiaru) badanego aminokwasu, lizyny, a następnie pomiar utlenienia innego aminokwasu, zwanego aminokwasem wskaźnikowym. Odbywa się to poprzez znakowanie izotopowe aminokwasu wskaźnikowego (13C-fenyloalanina), a następnie pomiar pojawiania się znakowanego dwutlenku węgla (13CO2) w wydychanym powietrzu przy różnych dawkach badanego aminokwasu, lizyny. Zapotrzebowanie na lizynę będzie określone przez „punkt przerwania” – punkt, w którym utlenianie 13C-fenyloalaniny osiągnie plateau.
W ramach badania uczestnicy wezmą najpierw udział w ocenie przed badaniem, podczas której oceniony zostanie wzrost, waga, skład ciała (masa tkanki tłuszczowej i masa mięśniowa), spoczynkowy wydatek energetyczny oraz historia medyczna. Zostanie również pobrane 5 ml krwi w celu zbadania cukrzycy i czynności nerek. Celem wstępnej oceny jest obliczenie wymagań żywieniowych uczestnika do badania oraz ocena stanu zdrowia, poziomu aktywności i wzorców żywieniowych.
Następnie uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 7 różnych 3-dniowych badaniach, które będą oddzielone co najmniej 1 tygodniem pomiędzy każdym 3-dniowym badaniem. Pierwsze 2 dni to dni adaptacyjne i uczestnicy będą spożywać dietę podtrzymującą w domu w postaci 4 równych posiłków. Trzeci dzień nazywany jest dniem nauki, a uczestnicy spożywają 8 formuł godzinowych; pierwsze 3 spożywane są w domu, a pozostałe 5 spożywane są w Centrum Badań Klinicznych Szpitala Dziecięcego. Bezpośrednio po czwartym posiłku pobiera się w ciągu godziny 4 podstawowe próbki oddechu i 3 podstawowe próbki moczu. Po piątym posiłku mierzy się szybkość wytwarzania dwutlenku węgla (VCO2) metodą kalorymetrii pośredniej przez okres 20 minut. Piąty, szósty, siódmy i ósmy posiłek będzie zawierał niewielką ilość fenyloalaniny znakowanej izotopem (fenyloalanina 13C). Dwie i pół godziny po podaniu izotopu (fenyloalaniny 13C) (między posiłkiem 7 a 8) pobiera się 4 próbki oddechu w fazie plateau i 3 próbki moczu w fazie plateau przez okres godziny. Pomiędzy 7. a 8. posiłkiem zostanie pobrana 15 ml krwi - 10 ml posłuży do sprawdzenia poziomu glukozy i insuliny, a pozostałe 5 ml do analizy aminokwasów.
Próbki oddechu służą do pomiaru wzbogacenia CO2 znakowanego izotopowo (13CO2). Próbki moczu są używane do pomiaru wzbogacenia fenyloalaniny znakowanej izotopowo (fenyloalanina 13C). Poprzez serię obliczeń i zastosowanie analizy regresji dwufazowej będziemy w stanie określić zapotrzebowanie na lizynę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60+ lat
- bez cukrzycy
- nie otyły
- chcących wziąć udział w badaniu i przejść procedury przesiewowe (wzrost, waga, próbka krwi na czczo i wywiad lekarski)
Kryteria wyłączenia:
- otyłych (BMI powyżej 30 kg/m2)
- niedawna utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała
- obecność choroby przewlekłej lub ostrej choroby, która może wpływać na metabolizm białek i AA (cukrzyca, rak, choroba wątroby lub nerek, HIV, ostre przeziębienie lub grypa, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami przeciwzapalnymi.
- O lekach, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek i aminokwasów (sterydy)
- Nietolerancja diety
- Niechęć do pobrania krwi z dostępu żylnego lub użycia do badania kalorymetru pośredniego z wentylowanym kapturem.
- Znaczne spożycie kawy powyżej 2 filiżanek dziennie
- Znaczne spożycie alkoholu w ilości większej niż jeden drink dziennie
- palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: spożycie lizyny na różnych poziomach spożycia
wszyscy badani otrzymają wszystkie 7 poziomów testu lizyny, przydzielonych w losowej kolejności.
|
Istnieje 7 różnych poziomów testowych lizyny w zakresie od 10 do 80 mg lizyny na kilogram masy ciała dziennie (10 - 80 mg/kg/d)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana utleniania fenyloalaniny w odpowiedzi na zwiększenie spożycia lizyny
Ramy czasowe: 8 godzin
|
F13CO2
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
utlenienia fenyloalaniny określone na podstawie wzbogacenia fenyloalaniną w moczu
Ramy czasowe: 8 godz
|
utlenianie fenyloalaniny (phe OX)
|
8 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0019850580 E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .