- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02008955
Iäkkäiden miesten ja yli 60-vuotiaiden naisten lysiinin tarve
Lysiinitarpeen määrittäminen yli 60-vuotiailla aikuisilla käyttämällä indikaattoriaminohappohapetusmenetelmää (IAAO)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lysiinin tarve yli 60-vuotiailla miehillä ja naisilla.
Jokaisella koehenkilöllä testataan seitsemän erilaista lysiinin saantia satunnaisessa järjestyksessä. Jokaiseen lysiinin saantitasoon sisältyy 3 päivän ylläpitoruokavalio, jonka mittaukset (hengitys-, virtsa- ja verinäytteet) kerätään kolmantena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lysiini on aminohappo, joka on välttämätön ruokavaliossa. Lysiini muodostaa kehossamme proteiinia. Tiedetään, että kun ihmiset vanhenevat, yli 60-vuotiaina, kehomme käy läpi monia muutoksia, kuten rasvamassan kasvua ja vähärasvaisen massan, kuten lihasmassan, vähenemistä. Siksi tutkimme, kuinka paljon välttämätön aminohappo, lysiini, elimistö tarvitsee tässä iässä.
Indikaattoriaminohappohapetus (IAAO) on minimaalisesti invasiivinen menetelmä välttämättömien aminohappotarpeiden määrittämiseen.
Koska välttämättömiä aminohappoja ei voida varastoida elimistöön, ne joko jakautuvat proteiinisynteesiin tai hapetetaan, jos niitä on liikaa. IAAO:n lähtökohta on, että kun mikä tahansa välttämätön aminohappo rajoittaa kehossa, kaikki muut aminohapot menettävät kykynsä osallistua proteiinisynteesiin ja sen sijaan hapettuvat. Menetelmään kuuluu siksi testiaminohapon, lysiinin, asteittainen saanti (puutteisesta ylimäärään) ja toisen aminohapon, jota kutsutaan indikaattoriaminohapoksi, hapettumisen mittaaminen. Tämä tehdään merkitsemällä isotooppisesti indikaattoriaminohappo (13C-fenyylialaniini) ja mittaamalla sitten leimatun hiilidioksidin (13CO2) esiintyminen hengitettynä testiaminohapon, lysiinin, eri saannilla. Lysiinin tarve määräytyy "katkaisupisteen" mukaan - pisteen, jossa 13C-fenyylialaniinin hapettuminen tasoittuu.
Tutkimusta varten osallistujat osallistuvat ensin tutkimusta edeltävään arviointiin, jossa arvioidaan pituus, paino, kehon koostumus (rasvamassa ja lihasmassa) sekä lepoenergian kulutus ja sairaushistoria. Lisäksi kerätään 5 ml verta diabeteksen ja munuaisten toiminnan testaamiseksi. Ennakkoarvioinnin tarkoituksena on laskea osallistujan tutkimukseen liittyvät ruokavaliotarpeet sekä arvioida terveydentilaa, aktiivisuustasoa ja ruokailutottumuksia.
Osallistujat osallistuvat sitten jopa 7 eri 3 päivän tutkimukseen, joiden välillä on vähintään 1 viikko kunkin 3 päivän tutkimuksen välillä. Ensimmäiset 2 päivää ovat sopeutumispäiviä ja osallistujat nauttivat ylläpitoruokavalion kotona 4 samansuuruisena ateriana. Kolmatta päivää kutsutaan opintopäiväksi ja osallistujat syövät 8 tunnin kaavoja; kolme ensimmäistä syödään kotona ja loput 5 lastensairaalan kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Välittömästi neljännen aterian jälkeen kerätään 4 lähtötilanteen hengitys- ja 3 lähtötilanteen virtsanäytettä tunnin aikana. Viidennen aterian jälkeen hiilidioksidin tuotantonopeus (VCO2) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla 20 minuutin ajan. 5., 6., 7. ja 8. ateria sisältää pienen määrän isotoopilla merkittyä fenyylialaniinia (13C fenyylialaniini). Kaksi ja puoli tuntia isotoopin (13C fenyylialaniini) antamisen jälkeen (aterian 7 ja 8 välillä) kerätään 4 tasannehengitys- ja 3 tasannevirtsanäytettä tunnin ajan. 7. ja 8. aterian välillä otetaan 15 ml:n verinäyte - 10 ml:lla glukoosi- ja insuliinitasot tarkistetaan ja loput 5 ml aminohappoanalyysiin.
Hengitysnäytteitä käytetään isotooppimerkityn CO2:n (13CO2) rikastumisen mittaamiseen. Virtsanäytteitä käytetään isotooppileimatun fenyylialaniinin (13C-fenyylialaniinin) rikastumisen mittaamiseen. Useiden laskutoimitusten ja kaksivaiheisen regressioanalyysin avulla pystymme määrittämään lysiinin tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60+ vuotta vanha
- ei diabeetikko
- ei lihavia
- halukas osallistumaan tutkimukseen ja suorittanut seulontatoimenpiteet (pituus, paino, paastoverinäyte ja sairaushistoriakysely)
Poissulkemiskriteerit:
- lihava (BMI yli 30 kg/m2)
- viimeaikainen painonpudotus tai painonnousu
- krooninen sairaus tai akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa proteiini- ja AA-aineenvaihduntaan (diabetes, syöpä, maksa- tai munuaissairaus, HIV, akuutti vilustuminen tai flunssa, hypo- tai hypertyreoosi, nivelreuma, jota hoidetaan tulehduskipulääkkeillä).
- Lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan proteiinien ja aminohappojen aineenvaihduntaan (steroidit)
- Kyvyttömyys sietää ruokavaliota
- Ei halua ottaa verta laskimoaukosta tai käyttää tuuletettua huppua epäsuoraa kalorimetriä tutkimuksen tarkoituksiin.
- Huomattava kahvinkulutus yli 2 kupillista/päivä
- Huomattava alkoholinkäyttö, enemmän kuin yksi juoma päivässä
- tupakointi-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lysiinin saanti eri saantitasoilla
kaikki koehenkilöt saavat kaikki 7 lysiinitestitasoa satunnaisessa järjestyksessä.
|
On olemassa 7 erilaista lysiinin testitasoa, jotka vaihtelevat 10 - 80 mg lysiiniä painokiloa kohti päivässä (10 - 80 mg/kg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fenyylialaniinin hapettumisen muutos vastauksena lisääntyneeseen lysiinin saantiin
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
F13CO2
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fenyylialaniinin hapettumiset, jotka on määritetty virtsan fenyylialaniinirikasteista
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
fenyylialaniinin hapetus (phe OX)
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0019850580 E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina