- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02008955
Besoin en lysine des hommes et des femmes âgés de plus de 60 ans
Détermination des besoins en lysine chez les adultes de plus de 60 ans à l'aide de la méthode d'oxydation des acides aminés indicateurs (IAAO)
Cette étude vise à déterminer les besoins en lysine chez les hommes et les femmes de plus de 60 ans.
Sept niveaux différents d'apport en lysine seront testés chez chaque sujet dans un ordre aléatoire. Chaque niveau d'apport en lysine impliquera un régime d'entretien de 3 jours, avec des mesures (échantillons d'haleine, d'urine et de sang) recueillies le troisième.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lysine est un acide aminé essentiel dans l'alimentation. Dans notre corps, la lysine constitue la protéine. On sait qu'à mesure que les gens vieillissent, au-delà de 60 ans, notre corps subit de nombreux changements tels que l'augmentation de la masse grasse et la diminution de la masse maigre comme les muscles. C'est pourquoi nous étudions la quantité d'acide aminé essentiel, la lysine, dont le corps a besoin à cet âge particulier.
La méthode d'oxydation des acides aminés indicateurs (IAAO) est une méthode peu invasive pour déterminer les besoins en acides aminés essentiels.
Comme les acides aminés essentiels ne peuvent pas être stockés dans le corps, ils sont soit répartis dans la synthèse des protéines, soit oxydés s'ils sont en excès. La prémisse de l'IAAO est que lorsqu'un acide aminé essentiel est limité dans le corps, tous les autres acides aminés perdent leur capacité à contribuer à la synthèse des protéines et sont plutôt oxydés. La méthode consiste donc à fournir des apports gradués (du déficit à l'excès) de l'acide aminé à tester, la lysine, puis à mesurer l'oxydation d'un autre acide aminé, appelé acide aminé indicateur. Cela se fait en marquant isotopiquement l'acide aminé indicateur (13C-phénylalanine) puis en mesurant l'apparition de dioxyde de carbone marqué (13CO2) dans l'haleine avec les différents apports de l'acide aminé test, la lysine. Le besoin en lysine sera déterminé par le "point de rupture" - le point auquel l'oxydation de la 13C-phénylalanine plafonnera.
Pour l'étude, les participants participeront d'abord à une évaluation préalable à l'étude dans laquelle la taille, le poids, la composition corporelle (masse grasse et masse musculaire) et la dépense énergétique au repos et les antécédents médicaux seront évalués. De plus, 5 ml de sang seront prélevés pour tester le diabète et la fonction rénale. Le but de la pré-évaluation est de calculer les besoins alimentaires du participant pour l'étude et d'évaluer l'état de santé, le niveau d'activité et les habitudes alimentaires.
Les participants participeront ensuite à jusqu'à 7 études différentes de 3 jours qui seront séparées par un minimum de 1 semaine entre chaque étude de 3 jours. Les 2 premiers jours sont des jours d'adaptation et les participants consommeront le régime d'entretien à la maison en 4 repas égaux. Le 3ème jour est appelé journée d'étude et les participants consommeront 8 formules horaires ; les 3 premiers sont consommés à domicile et les 5 restants sont consommés au Centre de Recherche Clinique de l'Hospital for Sick Children. Immédiatement après le 4ème repas, 4 échantillons d'haleine de référence et 3 échantillons d'urine de référence sont collectés sur une période d'une heure. Après le 5ème repas, le taux de production de gaz carbonique (VCO2) est mesuré par calorimétrie indirecte pendant une durée de 20 minutes. Les 5e, 6e, 7e et 8e repas contiendront une petite quantité de phénylalanine marquée par un isotope (phénylalanine 13C). Deux heures et demie après l'administration de l'isotope (phénylalanine 13C) (entre les repas 7 et 8), des échantillons d'haleine à 4 plateaux et d'urine à 3 plateaux sont prélevés pendant une durée d'une heure. Entre le 7ème et le 8ème repas, un échantillon de sang de 15 ml sera prélevé - 10 ml seront utilisés pour vérifier les niveaux de glucose et d'insuline et les 5 ml restants pour l'analyse des acides aminés.
Des échantillons d'haleine sont utilisés pour mesurer l'enrichissement en CO2 marqué isotopique (13CO2). Des échantillons d'urine sont utilisés pour mesurer l'enrichissement en phénylalanine isotopique marquée (phénylalanine 13C). Grâce à une série de calculs et à l'application d'une analyse de régression à deux phases, nous serons en mesure de déterminer le besoin en lysine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- non diabétique
- pas obèse
- disposé à participer à l'étude et complété les procédures de dépistage (taille, poids, échantillon de sang à jeun et questionnaire sur les antécédents médicaux)
Critère d'exclusion:
- obèse (IMC supérieur à 30 kg/m2)
- antécédents récents de perte de poids ou de gain de poids
- présence d'une maladie chronique ou d'une maladie aiguë pouvant affecter le métabolisme des protéines et des AA (diabète, cancer, maladie du foie ou des reins, VIH, rhume ou grippe aiguë, hypo ou hyperthyroïdie, polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments anti-inflammatoires).
- Sur les médicaments connus pour affecter le métabolisme des protéines et des acides aminés (stéroïdes)
- Incapacité à tolérer le régime
- Ne pas vouloir se faire prélever du sang à partir d'un accès veineux, ou utiliser un calorimètre indirect à hotte ventilée aux fins de l'étude.
- Consommation de café importante de plus de 2 tasses/jour
- Consommation importante d'alcool de plus d'un verre/jour
- fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: apport en lysine à différents niveaux d'apport
tous les sujets recevront les 7 niveaux de test de lysine, attribués dans un ordre aléatoire.
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Il existe 7 niveaux de test de lysine différents allant de 10 à 80 mg de lysine par kilogramme de poids corporel par jour (10 à 80 mg/kg/j)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'oxydation de la phénylalanine en réponse à l'augmentation de l'apport en lysine
Délai: 8 heures
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F13CO2
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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oxydations de la phénylalanine déterminées à partir des enrichissements urinaires en phénylalanine
Délai: 8 heures
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oxydation de la phénylalanine (phe OX)
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0019850580 E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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