- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02008955
Потребность в лизине у пожилых мужчин и женщин старше 60 лет
Определение потребности в лизине у взрослых старше 60 лет с использованием метода индикаторного окисления аминокислот (IAAO)
Это исследование направлено на определение потребности в лизине у мужчин и женщин в возрасте старше 60 лет.
Семь различных уровней потребления лизина будут протестированы у каждого субъекта в случайном порядке. Каждый уровень потребления лизина будет включать в себя 3-дневную поддерживающую диету, при этом измерения (выдыхание, моча и образцы крови) будут собираться на третий день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лизин – незаменимая аминокислота в рационе. В нашем организме лизин составляет белок. Известно, что по мере того, как люди становятся старше, в возрасте старше 60 лет, наше тело претерпевает множество изменений, таких как увеличение массы жира и уменьшение мышечной массы. Вот почему мы изучаем, сколько незаменимой аминокислоты, лизина, необходимо организму в этом конкретном возрасте.
Метод индикаторного окисления аминокислот (IAAO) является минимально инвазивным методом определения потребности в незаменимых аминокислотах.
Поскольку незаменимые аминокислоты не могут храниться в организме, они либо участвуют в синтезе белка, либо окисляются, если их избыток. Предпосылка IAAO заключается в том, что когда какая-либо незаменимая аминокислота находится в организме в ограниченном количестве, все другие аминокислоты теряют свою способность участвовать в синтезе белка и вместо этого окисляются. Таким образом, метод включает постепенное потребление (от дефицита до избытка) тестируемой аминокислоты, лизина, а затем измерение окисления другой аминокислоты, которая называется индикаторной аминокислотой. Это делается путем изотопного мечения индикаторной аминокислоты (13C-фенилаланин) и последующего измерения появления меченого диоксида углерода (13CO2) в выдыхаемом воздухе при различном потреблении тестируемой аминокислоты, лизина. Потребность в лизине будет определяться «точкой разрыва» — точкой, в которой окисление 13С-фенилаланина выходит на плато.
Для исследования участники сначала примут участие в предварительной оценке, в ходе которой будут оцениваться рост, вес, состав тела (жировая и мышечная массы), расход энергии в состоянии покоя и история болезни. Также будет взято 5 мл крови для проверки на диабет и функцию почек. Целью предварительной оценки является расчет диетических требований участника для исследования, а также оценка состояния здоровья, уровня активности и режима питания.
Затем участники примут участие в 7 различных трехдневных исследованиях, которые будут разделены минимум 1 неделей между каждым трехдневным исследованием. Первые 2 дня являются днями адаптации, и участники будут потреблять поддерживающую диету дома в виде 4 равных приемов пищи. Третий день называется учебным днем, и участники будут потреблять 8 часовых формул; первые 3 потребляются дома, а остальные 5 потребляются в Центре клинических исследований при больнице для больных детей. Сразу после 4-го приема пищи в течение часа собирают 4 исходных образца дыхания и 3 исходных образца мочи. После 5-го приема пищи измеряют скорость образования углекислого газа (VCO2) с помощью непрямой калориметрии в течение 20 минут. 5-й, 6-й, 7-й и 8-й приемы пищи будут содержать небольшое количество меченого изотопом фенилаланина (13С-фенилаланин). Через два с половиной часа после введения изотопа (13C фенилаланин) (между приемами пищи 7 и 8) в течение часа собирают 4 образца плато дыхания и 3 образца плато мочи. Между 7-м и 8-м приемом пищи будет взят образец крови объемом 15 мл: 10 мл будут использованы для проверки уровня глюкозы и инсулина, а оставшиеся 5 мл — для анализа аминокислот.
Образцы дыхания используются для измерения обогащения изотопно-меченым CO2 (13CO2). Образцы мочи используются для измерения обогащения изотопно-меченым фенилаланином (13C фенилаланин). С помощью серии расчетов и применения двухфазного регрессионного анализа мы сможем определить потребность в лизине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60+ лет
- не диабетик
- не толстый
- готовы участвовать в исследовании и завершили процедуры скрининга (рост, вес, образец крови натощак и анкета истории болезни)
Критерий исключения:
- ожирение (ИМТ более 30 кг/м2)
- недавняя история потери веса или увеличения веса
- наличие хронических заболеваний или острых заболеваний, которые могут повлиять на метаболизм белков и аминокислот (диабет, рак, заболевания печени или почек, ВИЧ, острая простуда или грипп, гипо- или гипертиреоз, ревматоидный артрит, лечение противовоспалительными препаратами).
- Прием лекарственных препаратов, влияющих на белковый и аминокислотный обмен (стероиды)
- Непереносимость диеты
- Нежелание брать кровь из венозного доступа или использовать непрямой калориметр с вентилируемым колпаком для целей исследования.
- Значительное потребление кофе более 2 чашек в день
- Значительное потребление алкоголя более одной порции в день
- курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: потребление лизина при различных уровнях потребления
все субъекты получат все 7 уровней теста на лизин, назначенных в случайном порядке.
|
Существует 7 различных тестовых уровней лизина в диапазоне от 10 до 80 мг лизина на килограмм массы тела в день (10–80 мг/кг/сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение окисления фенилаланина в ответ на увеличение потребления лизина
Временное ограничение: 8 часов
|
F13CO2
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окисление фенилаланина, определяемое по обогащению мочи фенилаланином
Временное ограничение: 8 часов
|
окисление фенилаланина (phe OX)
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0019850580 E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты