- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02008955
Potřeba lysinu u starších mužů a žen starších 60 let
Stanovení potřeby lysinu u dospělých nad 60 let pomocí metody indikátorové aminokyselinové oxidace (IAAO)
Tato studie si klade za cíl zjistit potřebu lysinu u mužů a žen ve věku nad 60 let.
U každého subjektu bude testováno sedm různých úrovní příjmu lysinu v náhodném pořadí. Každá úroveň příjmu lysinu bude zahrnovat 3denní udržovací dietu, přičemž měření (dech, moč a vzorky krve) budou odebírány na třetí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lysin je aminokyselina, která je nezbytná ve stravě. V našem těle tvoří lysin bílkovinu. Je známo, že jak lidé stárnou, nad 60 let, naše tělo prochází mnoha změnami, jako je nárůst tukové hmoty a pokles svalové hmoty. To je důvod, proč studujeme, kolik esenciální aminokyseliny, lysinu, tělo potřebuje v tomto konkrétním věku.
Metoda indikátorové oxidace aminokyselin (IAAO) je minimálně invazivní metoda pro stanovení potřeby esenciálních aminokyselin.
Protože esenciální aminokyseliny nemohou být uloženy v těle, jsou buď rozděleny do syntézy bílkovin, nebo oxidovány, pokud jsou nadbytečné. Předpokladem IAAO je, že když je jakákoli esenciální aminokyselina v těle omezující, pak všechny ostatní aminokyseliny ztrácejí svou schopnost přispívat k syntéze bílkovin a jsou místo toho oxidovány. Metoda proto zahrnuje poskytnutí odstupňovaného příjmu (od nedostatku po nadbytek) testované aminokyseliny, lysinu, a poté měření oxidace další aminokyseliny, která se nazývá indikační aminokyselina. To se provádí izotopovým značením indikační aminokyseliny (13C-fenylalanin) a následným měřením výskytu značeného oxidu uhličitého (13CO2) v dechu s různými příjmy testované aminokyseliny, lysinu. Potřeba lysinu bude určena „bodem zlomu“ – bodem, ve kterém se oxidace 13C-fenylalaninu ustálí.
V rámci studie se účastníci nejprve zúčastní hodnocení před studiem, ve kterém bude posouzena výška, hmotnost, složení těla (tuková a svalová hmota) a klidový energetický výdej a anamnéza. Rovněž bude odebráno 5 ml krve na test na cukrovku a funkci ledvin. Účelem předběžného hodnocení je vypočítat dietní požadavky účastníka pro studii a posoudit zdravotní stav, úroveň aktivity a stravovací návyky.
Účastníci se poté zúčastní až 7 různých 3denních studií, které budou mezi každou 3denní studií odděleny minimálně 1 týdnem. První 2 dny jsou adaptační dny a účastníci budou konzumovat udržovací dietu doma jako 4 stejná jídla. 3. den se nazývá studijní den a účastníci budou konzumovat 8 hodinových vzorců; první 3 se konzumují doma a zbývajících 5 se spotřebuje v Centru klinického výzkumu v Nemocnici pro nemocné děti. Bezprostředně po 4. jídle se během jedné hodiny odeberou 4 základní vzorky dechu a 3 základní vzorky moči. Po 5. jídle se měří rychlost produkce oxidu uhličitého (VCO2) nepřímou kalorimetrií po dobu 20 minut. 5., 6., 7. a 8. jídlo bude obsahovat malé množství izotopem označeného fenylalaninu (13C fenylalaninu). Dvě a půl hodiny po podání izotopu (13C fenylalaninu) (mezi jídly 7 a 8) se po dobu jedné hodiny odeberou 4 vzorky dechu a 3 vzorky moči. Mezi 7. a 8. jídlem se odebere 15 ml krve - 10 ml se použije na kontrolu hladiny glukózy a inzulínu a zbylých 5 ml na rozbor aminokyselin.
Vzorky dechu se používají k měření obohacení izotopově značeného CO2 (13CO2). Vzorky moči se používají k měření obohacení izotopově značeného fenylalaninu (13C fenylalaninu). Sérií výpočtů a aplikací dvoufázové regresní analýzy budeme schopni určit požadavek na lysin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60+ let
- nediabetik
- není obézní
- ochotný zúčastnit se studie a absolvoval screeningové procedury (výška, váha, vzorek krve nalačno a dotazník o anamnéze)
Kritéria vyloučení:
- obézní (BMI vyšší než 30 kg/m2)
- nedávná historie hubnutí nebo přibývání na váze
- přítomnost chronického onemocnění nebo akutního onemocnění, které by mohlo ovlivnit metabolismus bílkovin a AA (diabetes, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin, HIV, akutní nachlazení nebo chřipka, hypo nebo hypertyreóza, revmatoidní artritida léčená protizánětlivými léky.
- Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin a aminokyselin (steroidy)
- Neschopnost tolerovat dietu
- Neochota nechat si odebrat krev z žilního vstupu nebo použít nepřímý kalorimetr s ventilovanou digestoří pro účely studie.
- Významná spotřeba kávy více než 2 šálky/den
- Významná konzumace alkoholu více než jeden nápoj/den
- kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příjem lysinu v různých úrovních příjmu
všechny subjekty obdrží všech 7 úrovní lysinového testu, přiřazených v náhodném pořadí.
|
Existuje 7 různých testovacích hladin lysinu v rozmezí od 10 do 80 mg lysinu na kilogram tělesné hmotnosti za den (10 – 80 mg/kg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna oxidace fenylalaninu v reakci na zvyšující se příjem lysinu
Časové okno: 8 hodin
|
F13CO2
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oxidace fenylalaninu stanovené z obohacení fenylalaninu v moči
Časové okno: 8 hodin
|
oxidace fenylalaninu (phe OX)
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0019850580 E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko