- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02008955
Idős férfiak és 60 év feletti nők lizinszükséglete
Lizin szükséglet meghatározása 60 év feletti felnőtteknél az aminosav oxidáció (IAAO) indikátor módszerével
Ennek a tanulmánynak a célja a 60 év feletti férfiak és nők lizinszükségletének meghatározása.
Hét különböző szintű lizinbevitelt tesztelnek minden alanynál véletlenszerű sorrendben. A lizin bevitel minden egyes szintje 3 napos fenntartó étrendet foglal magában, a harmadik napon pedig méréseket (légzés, vizelet és vérminta) kell gyűjteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lizin egy aminosav, amely nélkülözhetetlen az étrendben. Testünkben a lizin fehérjét alkot. Köztudott, hogy ahogy az emberek öregszenek, 60 év felett, testünk számos változáson megy keresztül, mint például a zsírtömeg növekedése és a sovány tömeg, például az izomtömeg csökkenése. Éppen ezért azt vizsgáljuk, hogy ebben a korban mennyi esszenciális aminosavra, a lizinre van szüksége a szervezetnek.
Az indikátor aminosav oxidációs (IAAO) módszer egy minimálisan invazív módszer az esszenciális aminosavszükséglet meghatározására.
Mivel az esszenciális aminosavak nem raktározódnak a szervezetben, vagy felosztódnak a fehérjeszintézisben, vagy feleslegben oxidálódnak. Az IAAO előfeltétele, hogy ha bármely esszenciális aminosav korlátozza a szervezetben, akkor az összes többi aminosav elveszti a fehérjeszintézishez való hozzájárulását, és oxidálódik. A módszer tehát magában foglalja a teszt aminosav, a lizin fokozatos bevitelét (a hiánytól a feleslegig), majd mérjük egy másik aminosav oxidációját, amelyet indikátor aminosavnak neveznek. Ez az indikátor aminosav (13C-fenilalanin) izotópos jelölésével történik, majd megmérik a jelölt szén-dioxid (13CO2) megjelenését a leheletben a teszt aminosav, a lizin különböző bevitelével. A lizin iránti igényt a „töréspont” határozza meg – az a pont, ahol a 13C-fenilalanin oxidációja platóba lép.
A vizsgálat során a résztvevők először egy vizsgálat előtti értékelésben vesznek részt, amelyben felmérik a magasságot, súlyt, testösszetételt (zsírtömeg és izomtömeg), valamint nyugalmi energiafelhasználást és kórtörténetet. Ezenkívül 5 ml vért veszünk a cukorbetegség és a vesefunkció vizsgálatához. Az előértékelés célja a résztvevő vizsgálathoz szükséges táplálkozási igényének kiszámítása, valamint az egészségi állapot, az aktivitási szint és a táplálkozási szokások felmérése.
A résztvevők ezután legfeljebb 7 különböző 3 napos vizsgálatban vesznek részt, amelyeket legalább 1 hét választ el az egyes 3 napos vizsgálatok között. Az első 2 nap adaptációs nap, és a résztvevők a fenntartó étrendet otthon fogyasztják 4 egyenlő étkezésben. A 3. napot tanulmányi napnak nevezik, és a résztvevők 8 óránkénti tápszert fogyasztanak; az első 3-at otthon, a maradék 5-öt pedig a Beteg Gyermekkórház Klinikai Kutatóközpontjában fogyasztják el. Közvetlenül a 4. étkezés után 4 kiindulási levegővételi és 3 kiindulási vizeletmintát veszünk egy óra alatt. Az 5. étkezés után 20 percig indirekt kalorimetriával mérjük a szén-dioxid termelés sebességét (VCO2). Az 5., 6., 7. és 8. étkezés kis mennyiségű izotóppal jelölt fenilalanint (13C fenilalanint) tartalmaz. Két és fél órával az izotóp (13C fenilalanin) beadása után (a 7. és 8. étkezés között) 4 platós levegővételt és 3 plató vizeletmintát veszünk egy órán keresztül. A 7. és 8. étkezés között 15 ml-es vérmintát vesznek - 10 ml-t a glükóz és inzulinszint ellenőrzésére, a maradék 5 ml-t pedig aminosav-elemzésre használjuk.
A leheletmintákat az izotóppal jelölt CO2 (13CO2) dúsításának mérésére használják. Vizeletmintákat használnak az izotóppal jelölt fenilalanin (13C fenilalanin) dúsításának mérésére. Számítások sorozatával és kétfázisú regressziós elemzéssel meg tudjuk határozni a lizinszükségletet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60+ éves
- nem cukorbeteg
- nem elhízott
- hajlandó részt venni a vizsgálatban, és elvégezte a szűrési eljárásokat (magasság, testsúly, éhgyomri vérvétel és kórtörténeti kérdőív)
Kizárási kritériumok:
- elhízott (30 kg/m2-nél nagyobb BMI)
- fogyás vagy súlygyarapodás a közelmúltban
- krónikus betegség vagy akut betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a fehérje- és AA-anyagcserét (cukorbetegség, rák, máj- vagy vesebetegség, HIV, akut megfázás vagy influenza, hypo- vagy hyperthyreosis, gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt reumás ízületi gyulladás).
- Olyan gyógyszerekről, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fehérje- és aminosav-anyagcserét (szteroidok)
- Képtelenség elviselni a diétát
- Nem hajlandó vért venni a vénás bejáratból, vagy szellőztetett csuklyás indirekt kalorimétert használ a vizsgálat céljaira.
- Jelentős, több mint 2 csésze/nap kávéfogyasztás
- Egynél több ital/nap jelentős alkoholfogyasztás
- dohányzó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lizin bevitel különböző beviteli szinteken
minden alany megkapja mind a 7 lizin tesztszintet, véletlenszerű sorrendben.
|
Hét különböző lizin tesztszint létezik, 10-80 mg lizin testtömeg-kilogrammonként naponta (10-80 mg/kg/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fenilalanin oxidációjának változása a növekvő lizinbevitel hatására
Időkeret: 8 óra
|
F13CO2
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizelet fenilalanin dúsításaiból meghatározott fenilalanin oxidáció
Időkeret: 8 óra
|
fenilalanin oxidáció (phe OX)
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0019850580 E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .