- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02008955
Lysinevereiste van oudere mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar
Bepaling van de lysinebehoefte bij volwassenen ouder dan 60 jaar met behulp van de indicator-aminozuuroxidatiemethode (IAAO)
Deze studie heeft tot doel de behoefte aan lysine te bepalen bij mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar.
Bij elke proefpersoon worden in willekeurige volgorde zeven verschillende niveaus van lysine-inname getest. Elk niveau van lysine-inname omvat een 3-daags onderhoudsdieet, waarbij maatregelen (adem-, urine- en bloedmonsters) worden verzameld op de derde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lysine is een aminozuur dat essentieel is in de voeding. In ons lichaam vormt lysine eiwitten. Het is bekend dat naarmate mensen ouder worden, boven de 60, ons lichaam veel veranderingen doormaakt, zoals een toename van de vetmassa en een afname van de magere massa, zoals spieren. Daarom onderzoeken we hoeveel van het essentiële aminozuur, lysine, het lichaam nodig heeft op deze specifieke leeftijd.
De indicator-aminozuuroxidatiemethode (IAAO) is een minimaal invasieve methode om de essentiële aminozuurbehoefte te bepalen.
Omdat essentiële aminozuren niet in het lichaam kunnen worden opgeslagen, worden ze opgedeeld in eiwitsynthese of geoxideerd als ze te veel zijn. Het uitgangspunt van de IAAO is dat wanneer een essentieel aminozuur beperkend is in het lichaam, alle andere aminozuren hun vermogen verliezen om bij te dragen aan de eiwitsynthese en in plaats daarvan worden geoxideerd. De methode omvat daarom het verstrekken van gegradeerde innames (van deficiënt tot teveel) van het testaminozuur, lysine, en vervolgens het meten van de oxidatie van een ander aminozuur, dat het indicatoraminozuur wordt genoemd. Dit wordt gedaan door isotoop het indicatoraminozuur (13C-fenylalanine) te labelen en vervolgens het verschijnen van gelabeld koolstofdioxide (13CO2) in de adem te meten met de verschillende innames van het testaminozuur, lysine. De behoefte aan lysine wordt bepaald door het "breekpunt" - het punt waarop de oxidatie van 13C-fenylalanine stopt.
Voor het onderzoek zullen deelnemers eerst deelnemen aan een pre-studie assessment waarin lengte, gewicht, lichaamssamenstelling (vetmassa en spiermassa) en energieverbruik in rust en medische geschiedenis worden beoordeeld. Ook wordt er 5 ml bloed afgenomen om te testen op diabetes en nierfunctie. Het doel van de pre-assessment is om de voedingsbehoeften van de deelnemer voor het onderzoek te berekenen en om de gezondheidsstatus, het activiteitenniveau en het voedingspatroon te beoordelen.
De deelnemers zullen dan deelnemen aan maximaal 7 verschillende 3-daagse onderzoeken met minimaal 1 week tussen elke 3-daagse studie. De eerste 2 dagen zijn aanpassingsdagen en de deelnemers zullen het onderhoudsdieet thuis als 4 gelijke maaltijden nuttigen. De 3e dag wordt een studiedag genoemd en deelnemers zullen 8 formules per uur consumeren; de eerste 3 worden thuis geconsumeerd en de overige 5 worden geconsumeerd in het Clinical Research Center van het Hospital for Sick Children. Onmiddellijk na de 4e maaltijd worden gedurende een uur 4 basislijnademhalings- en 3 basislijnurinemonsters verzameld. Na de 5e maaltijd wordt de snelheid van de kooldioxideproductie (VCO2) gemeten door middel van indirecte calorimetrie gedurende een periode van 20 minuten. De 5e, 6e, 7e en 8e maaltijd bevatten een kleine hoeveelheid isotoop gelabeld fenylalanine (13C fenylalanine). Tweeënhalf uur nadat de isotoop (13C-fenylalanine) is gegeven (tussen maaltijd 7 en 8) worden gedurende een uur 4 plateau-ademhalings- en 3 plateau-urinemonsters verzameld. Tussen de 7e en 8e maaltijd wordt een bloedmonster van 15 ml genomen - 10 ml wordt gebruikt om de glucose- en insulinespiegels te controleren en de resterende 5 ml voor aminozuuranalyse.
Ademmonsters worden gebruikt om de verrijking van isotopisch gelabeld CO2 (13CO2) te meten. Urinemonsters worden gebruikt om de verrijking van isotopisch gelabeld fenylalanine (13C-fenylalanine) te meten. Door een reeks berekeningen en het toepassen van een tweefasige regressieanalyse kunnen we de behoefte aan lysine bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60+ jaar oud
- niet diabetes
- niet zwaarlijvig
- bereid om deel te nemen aan de studie en de screeningsprocedures voltooid (lengte, gewicht, nuchter bloedmonster en vragenlijst over de medische geschiedenis)
Uitsluitingscriteria:
- zwaarlijvig (BMI groter dan 30 kg/m2)
- recente geschiedenis van gewichtsverlies of gewichtstoename
- aanwezigheid van chronische ziekte of acute ziekte die het eiwit- en AA-metabolisme kan beïnvloeden (diabetes, kanker, lever- of nierziekte, HIV, acute verkoudheid of griep, hypo- of hyperthyreoïdie, reumatoïde artritis behandeld met ontstekingsremmende medicijnen.
- Over medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwit- en aminozuurmetabolisme beïnvloeden (steroïden)
- Onvermogen om het dieet te verdragen
- Niet bereid zijn om bloed te laten afnemen uit een veneuze toegang, of een indirecte calorimeter met geventileerde kap gebruiken voor de doeleinden van het onderzoek.
- Aanzienlijke koffieconsumptie van meer dan 2 koppen/dag
- Aanzienlijke alcoholconsumptie van meer dan één drankje/dag
- roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lysine-inname op verschillende niveaus van inname
alle proefpersonen krijgen alle 7 lysinetestniveaus, toegewezen in willekeurige volgorde.
|
Er zijn 7 verschillende lysinetestniveaus variërend van 10 tot 80 mg lysine per kilogram lichaamsgewicht per dag (10 - 80 mg/kg/d)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in oxidatie van fenylalanine als reactie op toenemende lysine-inname
Tijdsspanne: 8 uur
|
F13CO2
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fenylalanine-oxidaties bepaald uit urinaire fenylalanine-verrijkingen
Tijdsspanne: 8 uur
|
fenylalanine oxidatie (phe OX)
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0019850580 E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)