- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02008955
Lysinbehov hos äldre män och kvinnor över 60 år
Bestämning av lysinbehov hos vuxna över 60 år med hjälp av IAAO-metoden (Indicator Amino Acid Oxidation)
Denna studie syftar till att fastställa behovet av lysin hos män och kvinnor över 60 år.
Sju olika nivåer av lysinintag kommer att testas i varje ämne i slumpmässig ordning. Varje nivå av lysinintag kommer att involvera en 3-dagars underhållsdiet, med åtgärder (andnings-, urin- och blodprover) som samlas in den tredje.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lysin är en aminosyra som är nödvändig i kosten. I vår kropp utgör lysin protein. Det är känt att när människor blir äldre, över 60 år, går vår kropp igenom många förändringar såsom ökning av fettmassa och minskning av mager massa såsom muskler. Det är därför vi studerar hur mycket av den essentiella aminosyran, lysin, kroppen behöver i just denna ålder.
Indikatoraminosyraoxidationsmetoden (IAAO) är en minimalt invasiv metod för att bestämma essentiella aminosyrabehov.
Eftersom essentiella aminosyror inte kan lagras i kroppen, delas de antingen upp i proteinsyntes eller oxideras om de är i överskott. Utgångspunkten för IAAO är att när någon essentiell aminosyra är begränsande i kroppen så förlorar alla andra aminosyror sin förmåga att bidra till proteinsyntesen och oxideras istället. Metoden går därför ut på att ge ett graderat intag (från bristfälligt till överskott) av testaminosyran, lysin, och sedan mäta oxidationen av en annan aminosyra, som kallas indikatoraminosyran. Detta görs genom att isotopiskt märka indikatoraminosyran (13C-fenylalanin) och sedan mäta uppkomsten av märkt koldioxid (13CO2) i andetag med olika intag av testaminosyran, lysin. Kravet på lysin kommer att bestämmas av "brytpunkten" - den punkt vid vilken oxidation av 13C-fenylalanin kommer att platåas.
För studien kommer deltagarna först att delta i en förstudiebedömning där längd, vikt, kroppssammansättning (fettmassa och muskelmassa) och viloenergiförbrukning och sjukdomshistoria kommer att bedömas. Dessutom kommer 5 ml blod att samlas in för att testa för diabetes och njurfunktion. Syftet med förhandsbedömningen är att beräkna deltagarens kostbehov för studien, samt att bedöma hälsotillstånd, aktivitetsnivå och kostmönster.
Deltagarna kommer sedan att delta i upp till 7 olika 3-dagarsstudier som kommer att separeras med minst 1 vecka mellan varje 3-dagarsstudie. De första 2 dagarna är anpassningsdagar och deltagarna kommer att konsumera underhållsdieten hemma som 4 lika stora måltider. Den 3:e dagen kallas en studiedag och deltagarna kommer att konsumera 8 formler per timme; de första 3 konsumeras hemma och de återstående 5 konsumeras på Clinical Research Centre på Sjukhuset för sjuka barn. Omedelbart efter den 4:e måltiden samlas 4 baslinjeandningsprov och 3 baslinjeurinprover under en timme. Efter den 5:e måltiden mäts koldioxidproduktionshastigheten (VCO2) med indirekt kalorimetri under en period av 20 minuter. Den 5:e, 6:e, 7:e och 8:e måltiden kommer att innehålla en liten mängd isotopmärkt fenylalanin (13C fenylalanin). Två och en halv timme efter att isotopen (13C fenylalanin) ges (mellan måltid 7 och 8) tas 4 platåandningsprov och 3 platåurinprover under en timmes period. Mellan den 7:e och 8:e måltiden kommer ett 15 ml blodprov att tas - 10 ml kommer att användas för att kontrollera glukos- och insulinnivåer och de återstående 5 ml för aminosyraanalys.
Andningsprover används för att mäta anrikningen av isotopmärkt CO2 (13CO2). Urinprover används för att mäta anrikningen av isotopmärkt fenylalanin (13C fenylalanin). Genom en serie beräkningar och med en tvåfasregressionsanalys kommer vi att kunna bestämma behovet av lysin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60+ år gammal
- icke diabetiker
- inte överviktiga
- villig att delta i studien och slutförde screeningprocedurerna (längd, vikt, fasteblodprov och medicinsk historia frågeformulär)
Exklusions kriterier:
- fetma (BMI större än 30 kg/m2)
- senaste historia av viktminskning eller viktökning
- förekomst av kronisk sjukdom eller akut sjukdom som kan påverka protein- och AA-metabolism (diabetes, cancer, lever- eller njursjukdom, HIV, akut förkylning eller influensa, hypo- eller hypertyreos, reumatoid artrit som behandlas med antiinflammatoriska läkemedel.
- På mediciner som är kända för att påverka protein- och aminosyrametabolismen (steroider)
- Oförmåga att tolerera kosten
- Ovillig att ta blod från en venös tillgång, eller använda en ventilerad huva indirekt kalorimeter för studiens syfte.
- Betydande kaffekonsumtion på mer än 2 koppar/dag
- Betydande alkoholkonsumtion av mer än en drink/dag
- rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lysinintag vid olika intagsnivåer
alla försökspersoner kommer att få alla 7 lysintestnivåerna, tilldelade i slumpmässig ordning.
|
Det finns 7 olika lysintestnivåer från 10 till 80 mg lysin per kilogram kroppsvikt per dag (10 - 80 mg/kg/d)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i oxidation av fenylalanin som svar på ökat lysinintag
Tidsram: 8 timmar
|
F13CO2
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fenylalaninoxidationer bestämda från urinanrikningar av fenylalanin
Tidsram: 8 timmar
|
fenylalaninoxidation (phe OX)
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0019850580 E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .