- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02008955
Exigência de lisina para homens e mulheres idosos com mais de 60 anos
Determinação da necessidade de lisina em adultos com mais de 60 anos usando o método de oxidação de aminoácidos indicadores (IAAO)
Este estudo tem como objetivo determinar a necessidade de lisina em homens e mulheres com idade superior a 60 anos.
Sete níveis diferentes de ingestão de lisina serão testados em cada sujeito em ordem aleatória. Cada nível de ingestão de lisina envolverá uma dieta de manutenção de 3 dias, com medidas (respiração, urina e amostras de sangue) sendo coletadas no terceiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lisina é um aminoácido essencial na dieta. Em nosso corpo, a lisina compõe a proteína. Sabe-se que à medida que as pessoas envelhecem, após os 60 anos, nosso corpo passa por muitas mudanças, como aumento da massa gorda e diminuição da massa magra, como a muscular. É por isso que estamos estudando quanto do aminoácido essencial, a lisina, o corpo precisa nessa idade específica.
O método de oxidação de aminoácidos indicadores (IAAO) é um método minimamente invasivo para determinar os requisitos de aminoácidos essenciais.
Como os aminoácidos essenciais não podem ser armazenados no corpo, eles são particionados na síntese de proteínas ou oxidados em excesso. A premissa do IAAO é que, quando qualquer aminoácido essencial é limitante no corpo, todos os outros aminoácidos perdem sua capacidade de contribuir para a síntese de proteínas e, em vez disso, são oxidados. O método, portanto, envolve o fornecimento de ingestões graduais (de deficiência a excesso) do aminoácido de teste, lisina, e, em seguida, a medição da oxidação de outro aminoácido, chamado de aminoácido indicador. Isso é feito marcando isotopicamente o aminoácido indicador (13C-fenilalanina) e, em seguida, medindo a aparência do dióxido de carbono marcado (13CO2) na respiração com as diferentes ingestões do aminoácido de teste, lisina. A necessidade de lisina será determinada pelo "breakpoint" - o ponto no qual a oxidação da 13C-fenilalanina atingirá o patamar.
Para o estudo, os participantes primeiro participarão de uma avaliação pré-estudo na qual serão avaliados altura, peso, composição corporal (massa gorda e massa muscular) e gasto energético em repouso e histórico médico. Além disso, 5 ml de sangue serão coletados para testar diabetes e função renal. O objetivo da pré-avaliação é calcular as necessidades dietéticas do participante para o estudo e avaliar o estado de saúde, o nível de atividade e os padrões alimentares.
Os participantes participarão de até 7 estudos diferentes de 3 dias que serão separados por um mínimo de 1 semana entre cada estudo de 3 dias. Os primeiros 2 dias são dias de adaptação e os participantes consumirão a dieta de manutenção em casa em 4 refeições iguais. O 3º dia é chamado de dia de estudo e os participantes consumirão 8 fórmulas por hora; os 3 primeiros são consumidos em casa e os restantes 5 são consumidos no Centro de Investigação Clínica do Hospital de Crianças Doentes. Imediatamente após a 4ª refeição, 4 amostras de respiração de linha de base e 3 amostras de urina de linha de base são coletadas durante o período de uma hora. Após a 5ª refeição, a taxa de produção de dióxido de carbono (VCO2) é medida por calorimetria indireta por um período de 20 minutos. A 5ª, 6ª, 7ª e 8ª refeição conterá uma pequena quantidade de fenilalanina marcada com isótopos (fenilalanina 13C). Duas horas e meia após a administração do isótopo (fenilalanina 13C) (entre a 7ª e 8ª refeição) são coletadas 4 amostras de respiração de platô e 3 de urina de platô por um período de uma hora. Entre a 7ª e a 8ª refeição, será feita uma coleta de 15 ml de sangue - 10 ml serão usados para verificar os níveis de glicose e insulina e os 5 ml restantes para análise de aminoácidos.
As amostras de respiração são usadas para medir o enriquecimento de CO2 marcado com isótopos (13CO2). As amostras de urina são usadas para medir o enriquecimento de fenilalanina marcada com isótopos (fenilalanina 13C). Através de uma série de cálculos e aplicando uma análise de regressão bifásica, poderemos determinar a necessidade de lisina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60+ anos
- não diabético
- não obeso
- disposto a participar do estudo e completou os procedimentos de triagem (altura, peso, amostra de sangue em jejum e questionário de histórico médico)
Critério de exclusão:
- obeso (IMC maior que 30 kg/m2)
- história recente de perda ou ganho de peso
- presença de doença crônica ou aguda que possa afetar o metabolismo de proteínas e AA (diabetes, câncer, doença hepática ou renal, HIV, resfriado ou gripe aguda, hipo ou hipertireoidismo, artrite reumatóide tratada com medicamentos anti-inflamatórios).
- Em medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de proteínas e aminoácidos (esteróides)
- Incapacidade de tolerar a dieta
- Recusar a coleta de sangue de um acesso venoso ou usar um calorímetro indireto ventilado para os fins do estudo.
- Consumo significativo de café de mais de 2 xícaras/dia
- Consumo significativo de álcool de mais de uma dose/dia
- fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ingestão de lisina em diferentes níveis de ingestão
todos os indivíduos receberão todos os 7 níveis de teste de lisina, atribuídos em ordem aleatória.
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Existem 7 níveis diferentes de teste de lisina variando de 10 a 80 mg de lisina por quilograma de peso corporal por dia (10 - 80 mg/kg/d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na oxidação da fenilalanina em resposta ao aumento da ingestão de lisina
Prazo: 8 horas
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F13CO2
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxidações de fenilalanina determinadas a partir de enriquecimentos urinários de fenilalanina
Prazo: 8 horas
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oxidação da fenilalanina (phe OX)
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0019850580 E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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