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Fabbisogno di lisina di uomini e donne anziani di età superiore ai 60 anni

15 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children

Determinazione del fabbisogno di lisina negli adulti di età superiore ai 60 anni utilizzando il metodo dell'ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO)

Questo studio mira a determinare il fabbisogno di lisina negli uomini e nelle donne di età superiore ai 60 anni.

Sette diversi livelli di assunzione di lisina saranno testati in ogni soggetto in ordine casuale. Ogni livello di assunzione di lisina comporterà una dieta di mantenimento di 3 giorni, con misurazioni (respiro, urine e campioni di sangue) raccolte al terzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lisina è un amminoacido essenziale nella dieta. Nel nostro corpo, la lisina costituisce le proteine. È noto che man mano che le persone invecchiano, oltre i 60 anni, il nostro corpo subisce molti cambiamenti come l'aumento della massa grassa e la diminuzione della massa magra come i muscoli. Questo è il motivo per cui stiamo studiando la quantità dell'amminoacido essenziale, la lisina, di cui il corpo ha bisogno a questa particolare età.

Il metodo di ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO) è un metodo minimamente invasivo per determinare il fabbisogno di aminoacidi essenziali.

Poiché gli amminoacidi essenziali non possono essere immagazzinati nel corpo, vengono suddivisi nella sintesi proteica o ossidati se in eccesso. La premessa dell'IAAO è che quando un qualsiasi amminoacido essenziale è limitante nel corpo, tutti gli altri amminoacidi perdono la loro capacità di contribuire alla sintesi proteica e vengono invece ossidati. Il metodo prevede quindi di fornire assunzioni graduali (da carente a eccesso) dell'amminoacido di prova, la lisina, e quindi misurare l'ossidazione di un altro amminoacido, che è chiamato l'amminoacido indicatore. Questo viene fatto etichettando isotopicamente l'amminoacido indicatore (13C-fenilalanina) e quindi misurando l'aspetto dell'anidride carbonica marcata (13CO2) nel respiro con le diverse assunzioni dell'amminoacido di prova, la lisina. Il fabbisogno di lisina sarà determinato dal "breakpoint" - il punto in cui l'ossidazione della 13C-fenilalanina raggiungerà il plateau.

Per lo studio, i partecipanti parteciperanno prima a una valutazione pre-studio in cui verranno valutati altezza, peso, composizione corporea (massa grassa e massa muscolare) e dispendio energetico a riposo e anamnesi. Inoltre, verranno raccolti 5 ml di sangue per testare il diabete e la funzionalità renale. Lo scopo della pre-valutazione è calcolare le esigenze dietetiche del partecipante per lo studio e valutare lo stato di salute, il livello di attività e le abitudini alimentari.

I partecipanti parteciperanno quindi a un massimo di 7 diversi studi di 3 giorni che saranno separati da un minimo di 1 settimana tra ogni studio di 3 giorni. I primi 2 giorni sono giorni di adattamento e i partecipanti consumeranno la dieta di mantenimento a casa come 4 pasti uguali. Il 3° giorno è chiamato giornata di studio e i partecipanti consumeranno 8 formule orarie; i primi 3 vengono consumati a casa e i restanti 5 vengono consumati presso il Centro di Ricerca Clinica dell'Ospedale dei Bambini Malati. Immediatamente dopo il 4° pasto, nell'arco di un'ora vengono raccolti 4 campioni di respiro basale e 3 campioni di urina basale. Dopo il quinto pasto, il tasso di produzione di anidride carbonica (VCO2) viene misurato mediante calorimetria indiretta per un periodo di 20 minuti. Il 5°, 6°, 7° e 8° pasto conterrà una piccola quantità di fenilalanina marcata con isotopi (fenilalanina 13C). Due ore e mezza dopo la somministrazione dell'isotopo (fenilalanina 13C) (tra il pasto 7 e l'8) vengono raccolti 4 campioni di respiro di plateau e 3 campioni di urina di plateau per un periodo di un'ora. Tra il 7° e l'8° pasto verrà prelevato un campione di sangue di 15 ml - 10 ml saranno utilizzati per controllare i livelli di glucosio e insulina e i restanti 5 ml per l'analisi degli aminoacidi.

I campioni di respiro vengono utilizzati per misurare l'arricchimento di CO2 marcata isotopica (13CO2). I campioni di urina vengono utilizzati per misurare l'arricchimento di fenilalanina marcata isotopica (fenilalanina 13C). Attraverso una serie di calcoli e applicando un'analisi di regressione a due fasi, saremo in grado di determinare il fabbisogno di lisina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 + anni
  • non diabetico
  • non obesi
  • disposti a partecipare allo studio e completato le procedure di screening (altezza, peso, prelievo di sangue a digiuno e questionario anamnestico)

Criteri di esclusione:

  • obesi (BMI superiore a 30 kg/m2)
  • storia recente di perdita o aumento di peso
  • presenza di malattie croniche o malattie acute che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine ​​e degli AA (diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattati con farmaci antinfiammatori.
  • Su farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine ​​e degli aminoacidi (steroidi)
  • Incapacità di tollerare la dieta
  • Non disposto a prelevare sangue da un accesso venoso o utilizzare un calorimetro indiretto con cappa ventilata ai fini dello studio.
  • Consumo significativo di caffè superiore a 2 tazze/giorno
  • Consumo significativo di alcol di più di un drink al giorno
  • fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: assunzione di lisina a diversi livelli di assunzione
tutti i soggetti riceveranno tutti e 7 i livelli del test della lisina, assegnati in ordine casuale.
Esistono 7 diversi livelli di test della lisina che vanno da 10 a 80 mg di lisina per chilogrammo di peso corporeo al giorno (10 - 80 mg/kg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'ossidazione della fenilalanina in risposta all'aumento dell'assunzione di lisina
Lasso di tempo: 8 ore
F13CO2
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossidazioni di fenilalanina determinate da arricchimenti urinari di fenilalanina
Lasso di tempo: 8 ore
ossidazione della fenilalanina (phe OX)
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0019850580 E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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