- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02008955
Fabbisogno di lisina di uomini e donne anziani di età superiore ai 60 anni
Determinazione del fabbisogno di lisina negli adulti di età superiore ai 60 anni utilizzando il metodo dell'ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO)
Questo studio mira a determinare il fabbisogno di lisina negli uomini e nelle donne di età superiore ai 60 anni.
Sette diversi livelli di assunzione di lisina saranno testati in ogni soggetto in ordine casuale. Ogni livello di assunzione di lisina comporterà una dieta di mantenimento di 3 giorni, con misurazioni (respiro, urine e campioni di sangue) raccolte al terzo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lisina è un amminoacido essenziale nella dieta. Nel nostro corpo, la lisina costituisce le proteine. È noto che man mano che le persone invecchiano, oltre i 60 anni, il nostro corpo subisce molti cambiamenti come l'aumento della massa grassa e la diminuzione della massa magra come i muscoli. Questo è il motivo per cui stiamo studiando la quantità dell'amminoacido essenziale, la lisina, di cui il corpo ha bisogno a questa particolare età.
Il metodo di ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO) è un metodo minimamente invasivo per determinare il fabbisogno di aminoacidi essenziali.
Poiché gli amminoacidi essenziali non possono essere immagazzinati nel corpo, vengono suddivisi nella sintesi proteica o ossidati se in eccesso. La premessa dell'IAAO è che quando un qualsiasi amminoacido essenziale è limitante nel corpo, tutti gli altri amminoacidi perdono la loro capacità di contribuire alla sintesi proteica e vengono invece ossidati. Il metodo prevede quindi di fornire assunzioni graduali (da carente a eccesso) dell'amminoacido di prova, la lisina, e quindi misurare l'ossidazione di un altro amminoacido, che è chiamato l'amminoacido indicatore. Questo viene fatto etichettando isotopicamente l'amminoacido indicatore (13C-fenilalanina) e quindi misurando l'aspetto dell'anidride carbonica marcata (13CO2) nel respiro con le diverse assunzioni dell'amminoacido di prova, la lisina. Il fabbisogno di lisina sarà determinato dal "breakpoint" - il punto in cui l'ossidazione della 13C-fenilalanina raggiungerà il plateau.
Per lo studio, i partecipanti parteciperanno prima a una valutazione pre-studio in cui verranno valutati altezza, peso, composizione corporea (massa grassa e massa muscolare) e dispendio energetico a riposo e anamnesi. Inoltre, verranno raccolti 5 ml di sangue per testare il diabete e la funzionalità renale. Lo scopo della pre-valutazione è calcolare le esigenze dietetiche del partecipante per lo studio e valutare lo stato di salute, il livello di attività e le abitudini alimentari.
I partecipanti parteciperanno quindi a un massimo di 7 diversi studi di 3 giorni che saranno separati da un minimo di 1 settimana tra ogni studio di 3 giorni. I primi 2 giorni sono giorni di adattamento e i partecipanti consumeranno la dieta di mantenimento a casa come 4 pasti uguali. Il 3° giorno è chiamato giornata di studio e i partecipanti consumeranno 8 formule orarie; i primi 3 vengono consumati a casa e i restanti 5 vengono consumati presso il Centro di Ricerca Clinica dell'Ospedale dei Bambini Malati. Immediatamente dopo il 4° pasto, nell'arco di un'ora vengono raccolti 4 campioni di respiro basale e 3 campioni di urina basale. Dopo il quinto pasto, il tasso di produzione di anidride carbonica (VCO2) viene misurato mediante calorimetria indiretta per un periodo di 20 minuti. Il 5°, 6°, 7° e 8° pasto conterrà una piccola quantità di fenilalanina marcata con isotopi (fenilalanina 13C). Due ore e mezza dopo la somministrazione dell'isotopo (fenilalanina 13C) (tra il pasto 7 e l'8) vengono raccolti 4 campioni di respiro di plateau e 3 campioni di urina di plateau per un periodo di un'ora. Tra il 7° e l'8° pasto verrà prelevato un campione di sangue di 15 ml - 10 ml saranno utilizzati per controllare i livelli di glucosio e insulina e i restanti 5 ml per l'analisi degli aminoacidi.
I campioni di respiro vengono utilizzati per misurare l'arricchimento di CO2 marcata isotopica (13CO2). I campioni di urina vengono utilizzati per misurare l'arricchimento di fenilalanina marcata isotopica (fenilalanina 13C). Attraverso una serie di calcoli e applicando un'analisi di regressione a due fasi, saremo in grado di determinare il fabbisogno di lisina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 + anni
- non diabetico
- non obesi
- disposti a partecipare allo studio e completato le procedure di screening (altezza, peso, prelievo di sangue a digiuno e questionario anamnestico)
Criteri di esclusione:
- obesi (BMI superiore a 30 kg/m2)
- storia recente di perdita o aumento di peso
- presenza di malattie croniche o malattie acute che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine e degli AA (diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattati con farmaci antinfiammatori.
- Su farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine e degli aminoacidi (steroidi)
- Incapacità di tollerare la dieta
- Non disposto a prelevare sangue da un accesso venoso o utilizzare un calorimetro indiretto con cappa ventilata ai fini dello studio.
- Consumo significativo di caffè superiore a 2 tazze/giorno
- Consumo significativo di alcol di più di un drink al giorno
- fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: assunzione di lisina a diversi livelli di assunzione
tutti i soggetti riceveranno tutti e 7 i livelli del test della lisina, assegnati in ordine casuale.
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Esistono 7 diversi livelli di test della lisina che vanno da 10 a 80 mg di lisina per chilogrammo di peso corporeo al giorno (10 - 80 mg/kg/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nell'ossidazione della fenilalanina in risposta all'aumento dell'assunzione di lisina
Lasso di tempo: 8 ore
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F13CO2
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ossidazioni di fenilalanina determinate da arricchimenti urinari di fenilalanina
Lasso di tempo: 8 ore
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ossidazione della fenilalanina (phe OX)
|
8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0019850580 E
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