- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02008955
Lysinbehov hos eldre menn og kvinner over 60 år
Bestemmelse av lysinbehov hos voksne over 60 år ved bruk av IAAO-metoden (Indicator Amino Acid Oxidation)
Denne studien tar sikte på å bestemme behovet for lysin hos menn og kvinner over 60 år.
Syv ulike nivåer av lysininntak vil bli testet i hvert emne i tilfeldig rekkefølge. Hvert nivå av lysininntak vil innebære en 3-dagers vedlikeholdsdiett, med mål (pust, urin og blodprøver) som samles inn på den tredje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lysin er en aminosyre som er essensiell i kosten. I kroppen vår utgjør lysin protein. Det er kjent at når folk blir eldre, over 60 år, går kroppen vår gjennom mange endringer som økning i fettmasse og reduksjon i mager masse som muskel. Dette er grunnen til at vi studerer hvor mye av den essensielle aminosyren, lysin, kroppen trenger i denne alderen.
Indikator aminosyreoksidasjonsmetoden (IAAO) er en minimalt invasiv metode for å bestemme essensielle aminosyrebehov.
Siden essensielle aminosyrer ikke kan lagres i kroppen, deles de enten inn i proteinsyntese eller oksideres hvis de er i overkant. Premisset til IAAO er at når en essensiell aminosyre er begrensende i kroppen, mister alle andre aminosyrer sin evne til å bidra til proteinsyntese og blir i stedet oksidert. Metoden går derfor ut på å gi graderte inntak (fra mangelfull til overflødig) av testaminosyren, lysin, og deretter måle oksidasjonen av en annen aminosyre, som kalles indikatoraminosyren. Dette gjøres ved å isotopmerke indikatoraminosyren (13C-fenylalanin) og deretter måle utseendet til merket karbondioksid (13CO2) i pusten med de forskjellige inntakene av testaminosyren, lysin. Kravet til lysin vil bli bestemt av "bruddpunktet" - punktet hvor oksidasjon av 13C-fenylalanin vil platå.
For studien skal deltakerne først delta i en forstudievurdering der høyde, vekt, kroppssammensetning (fettmasse og muskelmasse) og hvileenergiforbruk og sykehistorie vil bli vurdert. Det vil også bli samlet inn 5 ml blod for å teste for diabetes og nyrefunksjon. Formålet med forhåndsvurderingen er å beregne deltakerens kostholdsbehov for studien, og vurdere helsetilstand, aktivitetsnivå og kostholdsmønster.
Deltakerne vil da delta i opptil 7 forskjellige 3-dagers studier som vil være atskilt med minimum 1 uke mellom hver 3-dagers studie. De første 2 dagene er tilpasningsdager og deltakerne vil innta vedlikeholdsdietten hjemme som 4 like måltider. Den 3. dagen kalles en studiedag og deltakerne vil konsumere 8 timeformler; de 3 første konsumeres hjemme og de resterende 5 konsumeres ved Klinisk Forskningssenter ved Sykehuset for syke barn. Umiddelbart etter det 4. måltidet tas 4 baseline-pust og 3 baseline-urinprøver i løpet av en time. Etter det 5. måltidet måles karbondioksidproduksjonshastigheten (VCO2) ved indirekte kalorimetri i en periode på 20 minutter. Det 5., 6., 7. og 8. måltidet vil inneholde en liten mengde isotopmerket fenylalanin (13C fenylalanin). To og en halv time etter at isotopen (13C fenylalanin) er gitt (mellom måltid 7 og 8) tas 4 platåpust og 3 platåurinprøver i en periode på en time. Mellom 7. og 8. måltid vil det bli tatt en 15 ml blodprøve - 10 ml brukes til å sjekke glukose- og insulinnivåer og de resterende 5 ml til aminosyreanalyse.
Pusteprøver brukes til å måle anrikningen av isotopmerket CO2 (13CO2). Urinprøver brukes til å måle anrikningen av isotopmerket fenylalanin (13C fenylalanin). Gjennom en rekke beregninger og bruk av en to-fase regresjonsanalyse vil vi kunne bestemme behovet for lysin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60+ år gammel
- ikke diabetiker
- ikke overvektig
- villig til å delta i studien og fullførte screeningsprosedyrene (høyde, vekt, fastende blodprøve og sykehistorie spørreskjema)
Ekskluderingskriterier:
- overvektige (BMI større enn 30 kg/m2)
- nyere historie med vekttap eller vektøkning
- tilstedeværelse av kronisk sykdom eller akutt sykdom som kan påvirke protein- og AA-metabolismen (diabetes, kreft, lever- eller nyresykdom, HIV, akutt forkjølelse eller influensa, hypo- eller hypertyreose, revmatoid artritt behandlet med antiinflammatoriske medisiner.
- På medisiner kjent for å påvirke protein- og aminosyremetabolismen (steroider)
- Manglende evne til å tolerere dietten
- Uvillig til å få blod tappet fra en venøs tilgang, eller bruke en ventilert hette indirekte kalorimeter for formålet med studien.
- Betydelig kaffeforbruk på mer enn 2 kopper/dag
- Betydelig alkoholforbruk av mer enn én drink/dag
- røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lysininntak ved ulike nivåer av inntak
alle forsøkspersoner vil motta alle de 7 lysintestnivåene, tildelt i tilfeldig rekkefølge.
|
Det er 7 forskjellige lysintestnivåer fra 10 til 80 mg lysin per kilo kroppsvekt per dag (10 - 80 mg/kg/d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i oksidasjon av fenylalanin som respons på økende lysininntak
Tidsramme: 8 timer
|
F13CO2
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fenylalaninoksidasjoner bestemt fra urinanrikninger av fenylalanin
Tidsramme: 8 timer
|
fenylalaninoksidasjon (phe OX)
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0019850580 E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania