- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02008955
Requerimiento de lisina de hombres y mujeres mayores de 60 años
Determinación del Requerimiento de Lisina en Adultos Mayores de 60 Años Utilizando el Método Indicador de Oxidación de Aminoácidos (IAAO)
Este estudio tiene como objetivo determinar el requerimiento de lisina en hombres y mujeres mayores de 60 años.
Se probarán siete niveles diferentes de ingesta de lisina en cada sujeto en orden aleatorio. Cada nivel de ingesta de lisina implicará una dieta de mantenimiento de 3 días, con mediciones (muestras de aliento, orina y sangre) recolectadas en el tercero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lisina es un aminoácido esencial en la dieta. En nuestro cuerpo, la lisina forma proteínas. Se sabe que a medida que las personas envejecen, por encima de los 60 años, nuestro cuerpo pasa por muchos cambios, como el aumento de la masa grasa y la disminución de la masa magra, como la muscular. Es por eso que estamos estudiando qué cantidad del aminoácido esencial, la lisina, necesita el cuerpo a esta edad en particular.
El método indicador de oxidación de aminoácidos (IAAO) es un método mínimamente invasivo para determinar los requisitos de aminoácidos esenciales.
Como los aminoácidos esenciales no se pueden almacenar en el cuerpo, se reparten en la síntesis de proteínas o se oxidan si se encuentran en exceso. La premisa de la IAAO es que cuando cualquier aminoácido esencial es limitante en el cuerpo, todos los demás aminoácidos pierden su capacidad para contribuir a la síntesis de proteínas y, en cambio, se oxidan. Por lo tanto, el método implica proporcionar ingestas graduadas (de deficiencia a exceso) del aminoácido de prueba, lisina, y luego medir la oxidación de otro aminoácido, que se denomina aminoácido indicador. Esto se hace marcando isotópicamente el aminoácido indicador (13C-fenilalanina) y luego midiendo la aparición de dióxido de carbono marcado (13CO2) en el aliento con las diferentes ingestas del aminoácido de prueba, la lisina. El requerimiento de lisina será determinado por el "punto de ruptura" - el punto en el cual la oxidación de 13C-fenilalanina se estabilizará.
Para el estudio, los participantes participarán primero en una evaluación previa al estudio en la que se evaluarán la altura, el peso, la composición corporal (masa grasa y masa muscular), el gasto energético en reposo y el historial médico. Además, se recolectarán 5 ml de sangre para realizar pruebas de diabetes y función renal. El propósito de la evaluación previa es calcular los requisitos dietéticos del participante para el estudio y evaluar el estado de salud, el nivel de actividad y los patrones dietéticos.
Luego, los participantes participarán en hasta 7 estudios diferentes de 3 días que estarán separados por un mínimo de 1 semana entre cada estudio de 3 días. Los primeros 2 días son días de adaptación y los participantes consumirán la dieta de mantenimiento en casa en 4 comidas iguales. El tercer día se llama día de estudio y los participantes consumirán 8 fórmulas por hora; los 3 primeros se consumen en casa y los 5 restantes se consumen en el Centro de Investigación Clínica del Hospital del Niño Enfermo. Inmediatamente después de la 4ª comida, se recogen 4 muestras de aliento de referencia y 3 de orina de referencia durante el período de una hora. Después de la quinta comida, se mide la tasa de producción de dióxido de carbono (VCO2) mediante calorimetría indirecta durante un período de 20 minutos. La comida 5, 6, 7 y 8 contendrá una pequeña cantidad de fenilalanina marcada con isótopos (13C fenilalanina). Dos horas y media después de la administración del isótopo (13C fenilalanina) (entre las comidas 7 y 8) se recogen 4 muestras de respiración estancada y 3 de orina estancada durante un período de una hora. Entre la séptima y la octava comida, se tomará una muestra de sangre de 15 ml; 10 ml se utilizarán para comprobar los niveles de glucosa e insulina y los 5 ml restantes para el análisis de aminoácidos.
Las muestras de aliento se utilizan para medir el enriquecimiento de CO2 marcado con isótopos (13CO2). Las muestras de orina se utilizan para medir el enriquecimiento de fenilalanina marcada con isótopos (fenilalanina 13C). Mediante una serie de cálculos y aplicando un análisis de regresión en dos fases, podremos determinar el requerimiento de lisina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 + años
- no diabética
- no obeso
- dispuesto a participar en el estudio y completó los procedimientos de selección (altura, peso, muestra de sangre en ayunas y cuestionario de historial médico)
Criterio de exclusión:
- obeso (IMC superior a 30 kg/m2)
- antecedentes recientes de pérdida o aumento de peso
- presencia de enfermedad crónica o enfermedad aguda que pueda afectar el metabolismo de proteínas y AA (diabetes, cáncer, enfermedad hepática o renal, VIH, resfriado o gripe aguda, hipo o hipertiroidismo, artritis reumatoide tratada con medicamentos antiinflamatorios).
- En medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de proteínas y aminoácidos (esteroides)
- Incapacidad para tolerar la dieta.
- No estar dispuesto a que le extraigan sangre de un acceso venoso, o usar un calorímetro indirecto de campana ventilada para los fines del estudio.
- Consumo significativo de café de más de 2 tazas/día
- Consumo significativo de alcohol de más de una bebida/día
- de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ingesta de lisina a diferentes niveles de ingesta
todos los sujetos recibirán los 7 niveles de prueba de lisina, asignados en orden aleatorio.
|
Hay 7 niveles de prueba de lisina diferentes que van desde 10 a 80 mg de lisina por kilogramo de peso corporal por día (10 - 80 mg/kg/d)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la oxidación de fenilalanina en respuesta al aumento de la ingesta de lisina
Periodo de tiempo: 8 horas
|
F13CO2
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oxidaciones de fenilalanina determinadas a partir de enriquecimientos urinarios de fenilalanina
Periodo de tiempo: 8 horas
|
oxidación de fenilalanina (phe OX)
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0019850580 E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .