Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Requerimiento de lisina de hombres y mujeres mayores de 60 años

15 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children

Determinación del Requerimiento de Lisina en Adultos Mayores de 60 Años Utilizando el Método Indicador de Oxidación de Aminoácidos (IAAO)

Este estudio tiene como objetivo determinar el requerimiento de lisina en hombres y mujeres mayores de 60 años.

Se probarán siete niveles diferentes de ingesta de lisina en cada sujeto en orden aleatorio. Cada nivel de ingesta de lisina implicará una dieta de mantenimiento de 3 días, con mediciones (muestras de aliento, orina y sangre) recolectadas en el tercero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La lisina es un aminoácido esencial en la dieta. En nuestro cuerpo, la lisina forma proteínas. Se sabe que a medida que las personas envejecen, por encima de los 60 años, nuestro cuerpo pasa por muchos cambios, como el aumento de la masa grasa y la disminución de la masa magra, como la muscular. Es por eso que estamos estudiando qué cantidad del aminoácido esencial, la lisina, necesita el cuerpo a esta edad en particular.

El método indicador de oxidación de aminoácidos (IAAO) es un método mínimamente invasivo para determinar los requisitos de aminoácidos esenciales.

Como los aminoácidos esenciales no se pueden almacenar en el cuerpo, se reparten en la síntesis de proteínas o se oxidan si se encuentran en exceso. La premisa de la IAAO es que cuando cualquier aminoácido esencial es limitante en el cuerpo, todos los demás aminoácidos pierden su capacidad para contribuir a la síntesis de proteínas y, en cambio, se oxidan. Por lo tanto, el método implica proporcionar ingestas graduadas (de deficiencia a exceso) del aminoácido de prueba, lisina, y luego medir la oxidación de otro aminoácido, que se denomina aminoácido indicador. Esto se hace marcando isotópicamente el aminoácido indicador (13C-fenilalanina) y luego midiendo la aparición de dióxido de carbono marcado (13CO2) en el aliento con las diferentes ingestas del aminoácido de prueba, la lisina. El requerimiento de lisina será determinado por el "punto de ruptura" - el punto en el cual la oxidación de 13C-fenilalanina se estabilizará.

Para el estudio, los participantes participarán primero en una evaluación previa al estudio en la que se evaluarán la altura, el peso, la composición corporal (masa grasa y masa muscular), el gasto energético en reposo y el historial médico. Además, se recolectarán 5 ml de sangre para realizar pruebas de diabetes y función renal. El propósito de la evaluación previa es calcular los requisitos dietéticos del participante para el estudio y evaluar el estado de salud, el nivel de actividad y los patrones dietéticos.

Luego, los participantes participarán en hasta 7 estudios diferentes de 3 días que estarán separados por un mínimo de 1 semana entre cada estudio de 3 días. Los primeros 2 días son días de adaptación y los participantes consumirán la dieta de mantenimiento en casa en 4 comidas iguales. El tercer día se llama día de estudio y los participantes consumirán 8 fórmulas por hora; los 3 primeros se consumen en casa y los 5 restantes se consumen en el Centro de Investigación Clínica del Hospital del Niño Enfermo. Inmediatamente después de la 4ª comida, se recogen 4 muestras de aliento de referencia y 3 de orina de referencia durante el período de una hora. Después de la quinta comida, se mide la tasa de producción de dióxido de carbono (VCO2) mediante calorimetría indirecta durante un período de 20 minutos. La comida 5, 6, 7 y 8 contendrá una pequeña cantidad de fenilalanina marcada con isótopos (13C fenilalanina). Dos horas y media después de la administración del isótopo (13C fenilalanina) (entre las comidas 7 y 8) se recogen 4 muestras de respiración estancada y 3 de orina estancada durante un período de una hora. Entre la séptima y la octava comida, se tomará una muestra de sangre de 15 ml; 10 ml se utilizarán para comprobar los niveles de glucosa e insulina y los 5 ml restantes para el análisis de aminoácidos.

Las muestras de aliento se utilizan para medir el enriquecimiento de CO2 marcado con isótopos (13CO2). Las muestras de orina se utilizan para medir el enriquecimiento de fenilalanina marcada con isótopos (fenilalanina 13C). Mediante una serie de cálculos y aplicando un análisis de regresión en dos fases, podremos determinar el requerimiento de lisina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 + años
  • no diabética
  • no obeso
  • dispuesto a participar en el estudio y completó los procedimientos de selección (altura, peso, muestra de sangre en ayunas y cuestionario de historial médico)

Criterio de exclusión:

  • obeso (IMC superior a 30 kg/m2)
  • antecedentes recientes de pérdida o aumento de peso
  • presencia de enfermedad crónica o enfermedad aguda que pueda afectar el metabolismo de proteínas y AA (diabetes, cáncer, enfermedad hepática o renal, VIH, resfriado o gripe aguda, hipo o hipertiroidismo, artritis reumatoide tratada con medicamentos antiinflamatorios).
  • En medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de proteínas y aminoácidos (esteroides)
  • Incapacidad para tolerar la dieta.
  • No estar dispuesto a que le extraigan sangre de un acceso venoso, o usar un calorímetro indirecto de campana ventilada para los fines del estudio.
  • Consumo significativo de café de más de 2 tazas/día
  • Consumo significativo de alcohol de más de una bebida/día
  • de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ingesta de lisina a diferentes niveles de ingesta
todos los sujetos recibirán los 7 niveles de prueba de lisina, asignados en orden aleatorio.
Hay 7 niveles de prueba de lisina diferentes que van desde 10 a 80 mg de lisina por kilogramo de peso corporal por día (10 - 80 mg/kg/d)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la oxidación de fenilalanina en respuesta al aumento de la ingesta de lisina
Periodo de tiempo: 8 horas
F13CO2
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxidaciones de fenilalanina determinadas a partir de enriquecimientos urinarios de fenilalanina
Periodo de tiempo: 8 horas
oxidación de fenilalanina (phe OX)
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Pencharz, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0019850580 E

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir