Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseallergenprovokationstestens rolle i start og overvågning af allergenimmunterapi

30. april 2026 opdateret af: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Næseallergenprovokationstestens rolle i start og overvågning af allergenimmunterapi: en akademisk multicenter klinisk undersøgelse

Denne prospektive multicentriske akademiske NAPT-undersøgelse har til formål at kompilere en database over alle patienter, der starter immunterapi.

NAPT vil finde sted før, under og efter AIT for at evaluere omkostningerne og effektiviteten af ​​behandlingen. Undersøgelsen består af 4 besøg og 2 telefonkontakter, der gentages årligt i 3 år.

Denne undersøgelse vil blive udført på 2 hospitaler: UZ Leuven og AZ ST. Jan Brugge om konsultationen Øre-næse-halssygdomme (ØNH) og afdelingen for Intern Medicin/Allergologi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende og intermitterende allergisk rhinitis, der starter med AIT-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og ≤60 år
  • Vedvarende eller intermitterende allergisk rhinitis-klager, bekræftet af SPT og/af immunocap for de specifikke IgE'er.

ELLER mistanke om lokal allergisk rhinitis

  • Patienter, der starter med AIT-behandling
  • Patienten skal være motiveret og villig til at komme til alle besøg
  • Patienten skal kunne forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma
  • Tilstande, der påvirker immunsystemets funktion (fx: immundefekter, maligne sygdomme, autoimmune sygdomme)
  • Brug af β-blokkere, immunsuppressiva eller ACE-hæmmere
  • Overfølsomhed over for aluminiumhydroxid og/eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i AIT
  • Anafylaksi efter allergenudfordring i fortiden
  • Akut rhinosinusitis inden for de sidste 12 uger
  • Nylig operation i næse og/eller paranasale bihuler inden for de sidste 12 uger
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med allergisk rhinitis
Patienter med vedvarende eller intermitterende allergiske rhinitis-klager, bekræftet af hudpriktest og/eller immunocap for specifikke IgE'er, der starter med AIT-behandling.
Medicin: AIT
AIT for luftbårne allergener (SCIT/SLIT)
Diagnostisk test: NAPT
NAPT-test med luftbårne allergener (HDM, Treere, Græsser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vurderet ved ændringen i blodkoncentrationen i total og specifikt IgE.
Tidsramme: før start AIT, hver 6. måned og efter 3 år
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vil blive analyseret ved at sammenligne blodresultater, vurderet ved NAPT-testene, før, under (hver 6. måned efter start af AIT) og efter afslutning af behandlingen (ca. 3 år efter opstart).
før start AIT, hver 6. måned og efter 3 år
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vurderet ved ændringen i livskvalitet målt af Lebelscore.
Tidsramme: Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år

Effektiviteten af ​​AIT-behandling vil blive analyseret ved at sammenligne Lebelscores, vurderet af NAPT-testene, før, under (hver 6. måned efter start af AIT) og efter afslutning af behandlingen (ca. 3 år efter opstart).

Lebelscore har et interval mellem 0 og 12.
Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vurderet ved ændringen i livskvalitet målt af SNOT-22.
Tidsramme: Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år

Effektiviteten af ​​AIT-behandling vil blive analyseret ved at sammenligne SNOT-22, vurderet ved NAPT-testene, før, under (hver 6. måned efter start af AIT) og efter afslutning af behandlingen (ca. 3 år efter opstart).

SNOT-22 er sino-nasal udfaldstest med 22 punkter, der går fra 0 til 110.
Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vurderet ved ændringen i livskvalitet målt af VAS.
Tidsramme: Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år

Effektiviteten af ​​AIT-behandling vil blive analyseret ved at sammenligne VAS, vurderet ved NAPT-testene, før, under (hver 6. måned efter start af AIT) og efter afslutning af behandlingen (ca. 3 år efter opstart).

Den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0 til 10 cm for hvert emne.
Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vurderet ved ændringen i livskvalitet målt af TNSS.
Tidsramme: Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år

Effektiviteten af ​​AIT-behandling vil blive analyseret ved at sammenligne TNSS, vurderet ved NAPT-testene, før, under (hver 6. måned efter start af AIT) og efter afslutning af behandlingen (ca. 3 år efter opstart).

Total nasal symptom score (TNSS) varierer fra 0 til 12.
Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vurderet ved ændringen i livskvalitet målt af ACT.
Tidsramme: Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år

Effektiviteten af ​​AIT-behandling vil blive analyseret ved at sammenligne ACT, vurderet ved NAPT-testene, før, under (hver 6. måned efter start af AIT) og efter afslutning af behandlingen (ca. 3 år efter opstart).

ACT er astmakontroltesten med score mellem 0 og 25. Jo højere score jo bedre.
Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vurderet ved ændringen i livskvalitet målt af RQLQ.
Tidsramme: Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år

Effektiviteten af ​​AIT-behandling vil blive analyseret ved at sammenligne RQLQ, vurderet ved NAPT-testene, før, under (hver 6. måned efter start af AIT) og efter afslutning af behandlingen (ca. 3 år efter opstart).

RQLQ er rhinoconjunctivits livskvalitetsspørgeskema med score mellem 0 og 168.

Jo højere score på disse spørgeskemaer, jo mere ubehag.
Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vurderet ved ændringen i livskvalitet målt af TRE.
Tidsramme: Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år

Effektiviteten af ​​AIT-behandling vil blive analyseret ved at sammenligne TRE, vurderet ved NAPT-testene, før, under (hver 6. måned efter start af AIT) og efter afslutning af behandlingen (ca. 3 år efter opstart).

TRE er den terapeutiske responsevaluering og vil blive scoret mellem 'meget bedre' og 'meget værre'.
Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vurderet ved ændringen i PNIF-værdien.
Tidsramme: Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år
Effektiviteten af ​​AIT-behandling vil blive analyseret ved at sammenligne PNIF-værdier vurderet af NAPT-testene, før, under (hver 6. måned efter start af AIT) og efter afslutning af behandlingen (ca. 3 år efter opstart). PNIF er det maksimale nasale inspiratoriske flow med en værdi mellem 0 og 370 l/min). Jo højere værdi, jo mindre tilstoppet er næsen.
Før start af AIT, hver 6. måned og efter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregning af omkostningsbesparelser ved kun at desensibilisere polysensibiliserede patienter til det allergen, som de reagerer stærkest på i NAPT-testen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Beregning af omkostningsbesparelser ved rettidigt at stoppe AIT-behandling hos non-responders, hvilket vi kan definere som patienter, der ikke oplever subjektiv eller objektiv bedring efter 1 års behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

AZ Sint-Jan AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s63711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med AIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner