- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02028936
Undersøgelse af indvirkningen af det regelmæssige forbrug af polyphenolrig druejuice på de biologiske parametre for oxidativ stress og på endotelfunktionen hos raske personer (Fijus Raisol)
Undersøgelse af indvirkningen af det regelmæssige forbrug af polyphenolrig druejuice på de biologiske parametre for oxidativ stress og på endotelfunktionen hos raske forsøgspersoner: en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Mange epidemiologiske og kliniske undersøgelser har antydet den negative effekt af oxidativ stress (= angreb af cellekomponenter fra frie radikaler) på den kardiovaskulære risiko, især hos patienter med metabolisk syndrom, insulinresistens, diabetes eller fedme og rygere.
Polyfenoler, især dem, der findes i røde druer, har en vis antioxidantvirkning. Kosttilskud med polyfenoler hos højrisikopatienter kan mindske de skadelige konsekvenser af oxidativt stress.
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at det daglige forbrug af druesaft rig på polyfenoler "R@isol", har en positiv indvirkning på oxidations/antioxidationsbalancen hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Name CHU Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år
- Mænd og kvinder
- Med national sygesikring
- Med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 27,9
- Som har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå arten og formålene med undersøgelsen, og/eller dem, der har svært ved at kommunikere med efterforskeren.
- Voksne under retsafdelingen.
- De varetægtsfængslede efter en afgørelse truffet af retten eller administrationen.
- Forsøgspersoner med risiko for en større ændring i deres kost under forsøget.
- Dem, der drikker mere end 5 kopper te eller kaffe om dagen.
- De, der indtog mere end 25 gram alkohol om dagen, hver dag året rundt før inklusionsbesøget.
- De, der har en historie med eller aktuel brug af psykoaktive stoffer (stoffer som kokain, morfin, heroin...).
- Emner i øjeblikket i en udelukkelsesperiode i forhold til en anden forskningsprotokol, eller for hvem den årlige kumulering af betalinger for deltagelse i biomedicinsk forskning har nået det årlige loft.
- Tilstedeværelse af enhver behandlet kronisk sygdom og enhver akut sygdom inden for de 4 uger forud for inklusions- og randomiseringsbesøget.
- Personer med diabetes behandlet med insulin eller orale antidiabetika.
- Forsøgspersoner i lipidsænkende behandling og/eller på antioxidanter (såsom vitamin E, vitamin C, selen, ß-caroten, zink) i måneden forud for inklusion.
- Forsøgspersoner, der tog multivitamintilskud i måneden forud for inklusion.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Druejuice rig på polyfenoler
|
|
Aktiv komparator: druesaft ikke beriget med polyfenoler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af plasmaniveauer af hydroxyoctadecadiensyre
Tidsramme: Ved inklusion 15 dage og 3 måneder.
|
Ved inklusion 15 dage og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af endotelfunktion
Tidsramme: Ved inklusion og 3 mdr
|
Ved inklusion og 3 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BARDOU FUI 2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .