Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkningen av det regelmessige forbruket av polyfenolrik druejuice på de biologiske parametrene for oksidativt stress og på endotelfunksjonen hos friske personer (Fijus Raisol)

9. januar 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie av virkningen av det regelmessige forbruket av polyfenolrik druejuice på de biologiske parametrene for oksidativt stress og på endotelfunksjonen hos friske personer: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie

Mange epidemiologiske og kliniske studier har antydet den negative effekten av oksidativt stress (= angrep av cellekomponenter av frie radikaler) på kardiovaskulær risiko, spesielt hos pasienter med metabolsk syndrom, insulinresistens, diabetes eller fedme og røykere.

Polyfenoler, spesielt de som finnes i røde druer, har en viss antioksidanteffekt. Kosttilskudd med polyfenoler hos høyrisikopasienter kan redusere de skadelige konsekvensene av oksidativt stress.

Målet med denne studien er å vise at det daglige inntaket av druejuice rik på polyfenoler "R@isol", har en positiv innvirkning på oksidasjons/antioksidasjonsbalansen hos friske frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Name CHU Dijon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år
  • Menn og kvinner
  • Med nasjonal helseforsikring
  • Med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 27,9
  • Som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kan forstå arten og målene med studien og/eller de som har problemer med å kommunisere med etterforskeren.
  • Voksne under rettsavdelingen.
  • De som sitter i varetekt etter avgjørelse fra retten eller administrasjonen.
  • Forsøkspersoner med risiko for en større endring i kostholdet under forsøket.
  • De som drikker mer enn 5 kopper te eller kaffe om dagen.
  • De som konsumerte mer enn 25 gram alkohol om dagen, hver dag i året før inkluderingsbesøket.
  • De som presenterer en historie med eller nåværende bruk av psykoaktive stoffer (narkotika som kokain, morfin, heroin...).
  • Emner som for tiden er inne i en ekskluderingsperiode i forhold til en annen forskningsprotokoll eller for hvem den årlige kumuleringen av betalinger for deltakelse i biomedisinsk forskning har nådd det årlige taket.
  • Tilstedeværelse av enhver behandlet kronisk sykdom, og enhver akutt sykdom innen 4 uker før inkluderings- og randomiseringsbesøket.
  • Personer med diabetes behandlet med insulin eller orale antidiabetika.
  • Personer på lipidsenkende behandling og/eller på antioksidanter (som vitamin E, vitamin C, selen, ß-karoten, sink) i måneden før inkludering.
  • Personer som tok multivitamintilskudd i måneden før inkludering.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Druejuice rik på polyfenoler
Aktiv komparator: druejuice ikke beriket med polyfenoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av plasmanivåer av hydroksyoktadekadiensyre
Tidsramme: Ved inkludering, 15 dager og 3 måneder.
Ved inkludering, 15 dager og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av endotelfunksjon
Tidsramme: Ved inkludering og 3 mnd
Ved inkludering og 3 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BARDOU FUI 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

3
Abonnere