- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02028936
Studie av virkningen av det regelmessige forbruket av polyfenolrik druejuice på de biologiske parametrene for oksidativt stress og på endotelfunksjonen hos friske personer (Fijus Raisol)
Studie av virkningen av det regelmessige forbruket av polyfenolrik druejuice på de biologiske parametrene for oksidativt stress og på endotelfunksjonen hos friske personer: en prospektiv randomisert dobbeltblind studie
Mange epidemiologiske og kliniske studier har antydet den negative effekten av oksidativt stress (= angrep av cellekomponenter av frie radikaler) på kardiovaskulær risiko, spesielt hos pasienter med metabolsk syndrom, insulinresistens, diabetes eller fedme og røykere.
Polyfenoler, spesielt de som finnes i røde druer, har en viss antioksidanteffekt. Kosttilskudd med polyfenoler hos høyrisikopasienter kan redusere de skadelige konsekvensene av oksidativt stress.
Målet med denne studien er å vise at det daglige inntaket av druejuice rik på polyfenoler "R@isol", har en positiv innvirkning på oksidasjons/antioksidasjonsbalansen hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Name CHU Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år
- Menn og kvinner
- Med nasjonal helseforsikring
- Med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 27,9
- Som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan forstå arten og målene med studien og/eller de som har problemer med å kommunisere med etterforskeren.
- Voksne under rettsavdelingen.
- De som sitter i varetekt etter avgjørelse fra retten eller administrasjonen.
- Forsøkspersoner med risiko for en større endring i kostholdet under forsøket.
- De som drikker mer enn 5 kopper te eller kaffe om dagen.
- De som konsumerte mer enn 25 gram alkohol om dagen, hver dag i året før inkluderingsbesøket.
- De som presenterer en historie med eller nåværende bruk av psykoaktive stoffer (narkotika som kokain, morfin, heroin...).
- Emner som for tiden er inne i en ekskluderingsperiode i forhold til en annen forskningsprotokoll eller for hvem den årlige kumuleringen av betalinger for deltakelse i biomedisinsk forskning har nådd det årlige taket.
- Tilstedeværelse av enhver behandlet kronisk sykdom, og enhver akutt sykdom innen 4 uker før inkluderings- og randomiseringsbesøket.
- Personer med diabetes behandlet med insulin eller orale antidiabetika.
- Personer på lipidsenkende behandling og/eller på antioksidanter (som vitamin E, vitamin C, selen, ß-karoten, sink) i måneden før inkludering.
- Personer som tok multivitamintilskudd i måneden før inkludering.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Druejuice rik på polyfenoler
|
|
Aktiv komparator: druejuice ikke beriket med polyfenoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling av plasmanivåer av hydroksyoktadekadiensyre
Tidsramme: Ved inkludering, 15 dager og 3 måneder.
|
Ved inkludering, 15 dager og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling av endotelfunksjon
Tidsramme: Ved inkludering og 3 mnd
|
Ved inkludering og 3 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BARDOU FUI 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike