- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02028936
Studie av inverkan av den regelbundna konsumtionen av polyfenolrik druvjuice på de biologiska parametrarna för oxidativ stress och på endotelfunktionen hos friska personer (Fijus Raisol)
Studie av inverkan av den regelbundna konsumtionen av polyfenolrik druvjuice på de biologiska parametrarna för oxidativ stress och på endotelfunktionen hos friska ämnen: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie
Många epidemiologiska och kliniska studier har föreslagit den negativa effekten av oxidativ stress (= attack av cellkomponenter av fria radikaler) på den kardiovaskulära risken, särskilt hos patienter med metabolt syndrom, insulinresistens, diabetes eller fetma och rökare.
Polyfenoler, särskilt de som finns i röda druvor, har en viss antioxidanteffekt. Kosttillskott med polyfenoler hos högriskpatienter kan minska de skadliga konsekvenserna av oxidativ stress.
Syftet med denna studie är att visa att den dagliga konsumtionen av druvjuice rik på polyfenoler "R@isol", har en positiv inverkan på balansen mellan oxidation och antioxidation hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Name CHU Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldrarna 18 till 50 år
- Män och kvinnor
- Med nationell sjukförsäkring
- Med ett Body Mass Index mellan 18,5 och 27,9
- Som har gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan förstå studiens karaktär och syfte och/eller de som har svårt att kommunicera med utredaren.
- Vuxna under domstolsavdelning.
- De som är häktade efter beslut av domstolen eller förvaltningen.
- Försökspersoner med risk för en större förändring av sin kost under försöket.
- De som dricker mer än 5 koppar te eller kaffe om dagen.
- De som konsumerade mer än 25 gram alkohol om dagen, varje dag på året före inklusionsbesöket.
- De som uppvisar en historia av eller aktuell användning av psykoaktiva substanser (droger som kokain, morfin, heroin...).
- Ämnen som för närvarande befinner sig i en uteslutningsperiod i förhållande till ett annat forskningsprotokoll eller för vilka den årliga kumuleringen av betalningar för deltagande i biomedicinsk forskning har nått det årliga taket.
- Närvaro av någon behandlad kronisk sjukdom och någon akut sjukdom inom de fyra veckorna före inklusions- och randomiseringsbesöket.
- Personer med diabetes som behandlas med insulin eller orala antidiabetika.
- Patienter på lipidsänkande behandling och/eller på antioxidanter (såsom vitamin E, vitamin C, selen, ß-karoten, zink) under månaden före inkluderingen.
- Försökspersoner som tog multivitamintillskott under månaden före inkluderingen.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Druvjuice rik på polyfenoler
|
|
|
Aktiv komparator: druvjuice som inte är berikad med polyfenoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av plasmanivåer av hydroxioktadekadiensyra
Tidsram: Vid införande 15 dagar och 3 månader.
|
Vid införande 15 dagar och 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av endotelfunktion
Tidsram: Vid införandet och 3 månader
|
Vid införandet och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BARDOU FUI 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .