Etude de l'impact de la consommation régulière de jus de raisin riche en polyphénols sur les paramètres biologiques du stress oxydatif et sur la fonction endothéliale chez des sujets sains (Fijus Raisol)
9 janvier 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Etude de l'impact de la consommation régulière de jus de raisin riche en polyphénols sur les paramètres biologiques du stress oxydatif et sur la fonction endothéliale chez des sujets sains : une étude prospective randomisée en double aveugle
De nombreuses études épidémiologiques et cliniques ont suggéré l'effet négatif du stress oxydatif (= attaque des composants cellulaires par les radicaux libres) sur le risque cardiovasculaire, notamment chez les patients atteints de syndrome métabolique, d'insulinorésistance, de diabète ou d'obésité et les fumeurs.
Les polyphénols, notamment ceux présents dans le raisin rouge, ont un certain effet antioxydant. Une supplémentation alimentaire en polyphénols chez les patients à haut risque pourrait diminuer les conséquences néfastes du stress oxydatif.
Le but de cette étude est de montrer que la consommation quotidienne de jus de raisin riche en polyphénols « R@isol », a un impact positif sur la balance oxydation/antioxydation chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- Name CHU Dijon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 50 ans
- Hommes et femmes
- Avec une couverture nationale d'assurance maladie
- Avec un indice de masse corporelle entre 18,5 et 27,9
- Qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de comprendre la nature et les objectifs de l'étude et/ou ceux qui ont des difficultés à communiquer avec l'investigateur.
- Adultes sous tutelle.
- Les personnes placées en garde à vue suite à une décision du tribunal ou de l'administration.
- Sujets présentant un risque de changement majeur de leur alimentation pendant l'essai.
- Ceux qui boivent plus de 5 tasses de thé ou de café par jour.
- Ceux qui ont consommé plus de 25 grammes d'alcool par jour, tous les jours de l'année précédant la visite d'inclusion.
- Ceux qui présentent des antécédents ou un usage actuel de substances psychoactives (drogues comme la cocaïne, la morphine, l'héroïne...).
- Sujets actuellement en période d'exclusion par rapport à un autre protocole de recherche ou pour lesquels le cumul annuel des versements pour participation à la recherche biomédicale a atteint le plafond annuel.
- Présence de toute maladie chronique traitée et de toute maladie aiguë dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion et de randomisation.
- Personnes atteintes de diabète traitées par insuline ou antidiabétiques oraux.
- Sujets sous thérapie hypolipidémiante et/ou sous antioxydants (tels que vitamine E, vitamine C, sélénium, ß-carotène, zinc) au cours du mois précédant l'inclusion.
- Sujets prenant des suppléments de multivitamines au cours du mois précédant l'inclusion.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus de raisin riche en polyphénols
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Comparateur actif: jus de raisin non enrichi en polyphénols
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure des taux plasmatiques d'acide hydroxyoctadécadiénoïque
Délai: A l'inclusion, 15 jours et 3 mois.
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A l'inclusion, 15 jours et 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la fonction endothéliale
Délai: A l'inclusion et 3 mois
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A l'inclusion et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BARDOU FUI 2013
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