Studio dell'impatto del consumo regolare di succo d'uva ricco di polifenoli sui parametri biologici dello stress ossidativo e sulla funzione endoteliale in soggetti sani (Fijus Raisol)
9 gennaio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studio dell'impatto del consumo regolare di succo d'uva ricco di polifenoli sui parametri biologici dello stress ossidativo e sulla funzione endoteliale in soggetti sani: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Numerosi studi epidemiologici e clinici hanno suggerito l'effetto negativo dello stress ossidativo (= attacco di componenti cellulari da parte dei radicali liberi) sul rischio cardiovascolare, in particolare nei pazienti con sindrome metabolica, insulino-resistenza, diabete o obesità e fumatori.
I polifenoli, in particolare quelli presenti nelle uve rosse, hanno un certo effetto antiossidante. L'integrazione alimentare con polifenoli nei pazienti ad alto rischio potrebbe ridurre le conseguenze dannose dello stress ossidativo.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il consumo quotidiano di succo d'uva ricco di polifenoli "R@isol", ha un impatto positivo sull'equilibrio ossidativo/antiossidante in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- Name CHU Dijon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni
- Uomini e donne
- Con copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 27,9
- Che hanno dato il loro consenso informato scritto a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio e/o coloro che hanno difficoltà a comunicare con lo sperimentatore.
- Adulti sotto protezione del tribunale.
- Coloro che sono detenuti a seguito di una decisione del tribunale o dell'amministrazione.
- Soggetti a rischio di un cambiamento importante nella loro dieta durante lo studio.
- Coloro che bevono più di 5 tazze di tè o caffè al giorno.
- Coloro che hanno consumato più di 25 grammi di alcol al giorno, tutti i giorni dell'anno precedente la visita di inclusione.
- Coloro che presentano una storia o un uso attuale di sostanze psicoattive (droghe come cocaina, morfina, eroina...).
- Soggetti attualmente in periodo di esclusione relativo ad altro protocollo di ricerca o per i quali il cumulo annuo dei contributi per la partecipazione alla ricerca biomedica abbia raggiunto il tetto massimo annuo.
- Presenza di qualsiasi malattia cronica trattata e qualsiasi malattia acuta nelle 4 settimane precedenti la visita di inclusione e randomizzazione.
- Persone con diabete trattate con insulina o antidiabetici orali.
- Soggetti in terapia ipolipemizzante e/o antiossidanti (quali vitamina E, vitamina C, selenio, ß-carotene, Zinco) nel mese precedente l'inclusione.
- Soggetti che assumono integratori multivitaminici nel mese precedente l'inclusione.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Succo d'uva ricco di polifenoli
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Comparatore attivo: succo d'uva non arricchito con polifenoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei livelli plasmatici di acido idrossiottadecadienoico
Lasso di tempo: All'inclusione, 15 giorni e 3 mesi.
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All'inclusione, 15 giorni e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi
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All'inclusione e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BARDOU FUI 2013
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