Badanie wpływu regularnego spożywania soku winogronowego bogatego w polifenole na parametry biologiczne stresu oksydacyjnego i funkcję śródbłonka u zdrowych osób (Fijus Raisol)
9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Badanie wpływu regularnego spożywania soku winogronowego bogatego w polifenole na parametry biologiczne stresu oksydacyjnego i na funkcję śródbłonka u zdrowych osób: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Wiele badań epidemiologicznych i klinicznych sugeruje negatywny wpływ stresu oksydacyjnego (= atak wolnych rodników na składniki komórkowe) na ryzyko sercowo-naczyniowe, zwłaszcza u pacjentów z zespołem metabolicznym, insulinoopornością, cukrzycą lub otyłością oraz palaczy.
Polifenole, zwłaszcza te obecne w czerwonych winogronach, mają pewne działanie przeciwutleniające. Suplementacja diety polifenolami u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może zmniejszyć szkodliwe skutki stresu oksydacyjnego.
Celem niniejszego badania jest wykazanie, że codzienne spożywanie bogatego w polifenole soku winogronowego „R@isol” ma pozytywny wpływ na równowagę oksydacyjno-antyoksydacyjną u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Name CHU Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Ze wskaźnikiem masy ciała między 18,5 a 27,9
- Którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć natury i celów badania i/lub mają trudności z komunikacją z badaczem.
- Dorośli pod opieką sądu.
- Osoby przebywające w areszcie na mocy decyzji sądu lub administracji.
- Osoby z ryzykiem znacznej zmiany diety podczas badania.
- Ci, którzy piją więcej niż 5 filiżanek herbaty lub kawy dziennie.
- Osoby, które spożywały ponad 25 gramów alkoholu dziennie, każdego dnia roku poprzedzającego wizytę integracyjną.
- Ci, którzy przedstawiają historię lub obecne używanie substancji psychoaktywnych (narkotyki takie jak kokaina, morfina, heroina...).
- Osoby znajdujące się obecnie w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego lub dla których roczna kumulacja opłat za udział w badaniach biomedycznych osiągnęła pułap roczny.
- Obecność jakiejkolwiek leczonej choroby przewlekłej i jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę włączenia i randomizacji.
- Osoby z cukrzycą leczone insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
- Pacjenci w trakcie terapii obniżającej poziom lipidów i/lub przeciwutleniaczy (takich jak witamina E, witamina C, selen, ß-karoten, cynk) w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Osoby przyjmujące suplementy multiwitaminowe w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok winogronowy bogaty w polifenole
|
|
|
Aktywny komparator: sok winogronowy niewzbogacony polifenolami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar poziomu kwasu hydroksyoktadekadienowego w osoczu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 15 dni i 3 miesiące.
|
Przy włączeniu, 15 dni i 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Na włączenie i 3 miesiące
|
Na włączenie i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BARDOU FUI 2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .