Untersuchung der Auswirkungen des regelmäßigen Konsums von polyphenolreichem Traubensaft auf die biologischen Parameter von oxidativem Stress und auf die Endothelfunktion bei gesunden Probanden (Fijus Raisol)
9. Januar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Untersuchung der Auswirkungen des regelmäßigen Konsums von polyphenolreichem Traubensaft auf die biologischen Parameter von oxidativem Stress und auf die Endothelfunktion bei gesunden Probanden: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Viele epidemiologische und klinische Studien weisen auf die negative Wirkung von oxidativem Stress (= Angriff von Zellbestandteilen durch freie Radikale) auf das kardiovaskuläre Risiko hin, insbesondere bei Patienten mit metabolischem Syndrom, Insulinresistenz, Diabetes oder Adipositas und Rauchern.
Polyphenole, insbesondere die in roten Weintrauben, haben eine gewisse antioxidative Wirkung. Eine Nahrungsergänzung mit Polyphenolen bei Hochrisikopatienten könnte die schädlichen Folgen von oxidativem Stress verringern.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass der tägliche Konsum von polyphenolreichem Traubensaft „R@isol“ einen positiven Einfluss auf das Oxidations-/Antioxidationsgleichgewicht bei gesunden Probanden hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- Name CHU Dijon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Männer und Frauen
- Mit staatlichem Krankenversicherungsschutz
- Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 27,9
- die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Art und Ziele der Studie nicht verstehen können und/oder die Schwierigkeiten haben, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.
- Erwachsene unter gerichtlicher Anordnung.
- Personen, die aufgrund einer Entscheidung des Gerichts oder der Verwaltung in Haft sind.
- Probanden mit dem Risiko einer größeren Ernährungsumstellung während der Studie.
- Diejenigen, die mehr als 5 Tassen Tee oder Kaffee am Tag trinken.
- Diejenigen, die an jedem Tag des Jahres vor dem Inklusionsbesuch mehr als 25 Gramm Alkohol pro Tag konsumiert haben.
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Konsum von psychoaktiven Substanzen (Drogen wie Kokain, Morphin, Heroin...) vorweisen.
- Probanden, die sich derzeit in einem Ausschlusszeitraum in Bezug auf ein anderes Forschungsprotokoll befinden oder für die die jährliche Kumulierung der Zahlungen für die Teilnahme an biomedizinischer Forschung die jährliche Obergrenze erreicht hat.
- Vorhandensein einer behandelten chronischen Krankheit und einer akuten Krankheit innerhalb der 4 Wochen vor dem Aufnahme- und Randomisierungsbesuch.
- Personen mit Diabetes, die mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden.
- Probanden mit lipidsenkender Therapie und/oder mit Antioxidantien (wie Vitamin E, Vitamin C, Selen, ß-Carotin, Zink) im Monat vor Einschluss.
- Probanden, die im Monat vor der Aufnahme Multivitaminpräparate einnahmen.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traubensaft reich an Polyphenolen
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Aktiver Komparator: Traubensaft, nicht mit Polyphenolen angereichert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Plasmaspiegel von Hydroxyoctadecadiensäure
Zeitfenster: Bei Aufnahme 15 Tage und 3 Monate.
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Bei Aufnahme 15 Tage und 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 3 Monate
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Bei der Aufnahme und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BARDOU FUI 2013
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