Estudo do Impacto do Consumo Regular de Suco de Uva Rico em Polifenóis nos Parâmetros Biológicos do Estresse Oxidativo e na Função Endotelial em Indivíduos Saudáveis (Fijus Raisol)
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudo do Impacto do Consumo Regular de Suco de Uva Rico em Polifenóis nos Parâmetros Biológicos do Estresse Oxidativo e na Função Endotelial em Indivíduos Saudáveis: um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-cego
Muitos estudos epidemiológicos e clínicos têm sugerido o efeito negativo do estresse oxidativo (= ataque de componentes celulares por radicais livres) sobre o risco cardiovascular, notadamente em pacientes com síndrome metabólica, resistência à insulina, diabetes ou obesidade e fumantes.
Os polifenóis, nomeadamente os presentes nas uvas tintas, têm um certo efeito antioxidante. A suplementação dietética com polifenóis em pacientes de alto risco pode diminuir as consequências prejudiciais do estresse oxidativo.
O objetivo deste estudo é mostrar que o consumo diário de sumo de uva rico em polifenóis “R@isol”, tem um impacto positivo no balanço oxidação/antioxidação em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- Name CHU Dijon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 50 anos
- Homem e mulher
- Com cobertura de seguro nacional de saúde
- Com um Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 27,9
- Que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de compreender a natureza e os objetivos do estudo e/ou aqueles que têm dificuldade em se comunicar com o investigador.
- Adultos sob custódia do tribunal.
- Os detidos por decisão do tribunal ou da administração.
- Indivíduos com risco de uma grande mudança em sua dieta durante o ensaio.
- Aqueles que bebem mais de 5 xícaras de chá ou café por dia.
- Aqueles que consumiram mais de 25 gramas de álcool por dia, todos os dias do ano anterior à visita de inclusão.
- Aqueles que apresentam história ou uso atual de substâncias psicoativas (drogas como cocaína, morfina, heroína...).
- Sujeitos que se encontrem em período de exclusão relativamente a outro protocolo de investigação ou para quem a acumulação anual de pagamentos por participação em investigação biomédica tenha atingido o limite máximo anual.
- Presença de qualquer doença crônica tratada e qualquer doença aguda nas 4 semanas anteriores à visita de inclusão e randomização.
- Pessoas com diabetes tratadas com insulina ou antidiabéticos orais.
- Indivíduos em terapia hipolipemiante e/ou antioxidantes (como vitamina E, vitamina C, selênio, ß-caroteno, zinco) no mês anterior à inclusão.
- Indivíduos que tomaram suplementos multivitamínicos no mês anterior à inclusão.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suco de uva rico em polifenóis
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Comparador Ativo: sumo de uva não enriquecido com polifenóis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição dos níveis plasmáticos de ácido hidroxioctadecadienóico
Prazo: Na inclusão, 15 dias e 3 meses.
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Na inclusão, 15 dias e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da função endotelial
Prazo: Na inclusão e 3 meses
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Na inclusão e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BARDOU FUI 2013
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