- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02028936
Studie van de impact van de regelmatige consumptie van polyfenolrijk druivensap op de biologische parameters van oxidatieve stress en op de endotheliale functie bij gezonde proefpersonen (Fijus Raisol)
Studie van de impact van de regelmatige consumptie van polyfenolrijk druivensap op de biologische parameters van oxidatieve stress en op de endotheliale functie bij gezonde proefpersonen: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie
Veel epidemiologische en klinische studies hebben het negatieve effect van oxidatieve stress (= aanval van celcomponenten door vrije radicalen) op het cardiovasculaire risico gesuggereerd, met name bij patiënten met het metabool syndroom, insulineresistentie, diabetes of obesitas en rokers.
Polyfenolen, met name die in rode druiven, hebben een zekere antioxiderende werking. Voedingssuppletie met polyfenolen bij risicopatiënten zou de schadelijke gevolgen van oxidatieve stress kunnen verminderen.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de dagelijkse consumptie van druivensap rijk aan polyfenolen "R@isol", een positieve invloed heeft op de oxidatie/antioxidatie balans bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Name CHU Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 18 tot 50 jaar
- Mannen en vrouwen
- Met dekking van de nationale ziektekostenverzekering
- Met een Body Mass Index tussen de 18,5 en 27,9
- Die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de aard en doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen en/of degenen die moeite hebben met communiceren met de onderzoeker.
- Volwassenen onder toezicht van de rechtbank.
- Degenen die in hechtenis zijn genomen na een beslissing van de rechtbank of de administratie.
- Proefpersonen met een risico op een grote verandering in hun dieet tijdens de proef.
- Degenen die meer dan 5 koppen thee of koffie per dag drinken.
- Degenen die meer dan 25 gram alcohol per dag consumeerden, elke dag van het jaar voorafgaand aan het inclusiebezoek.
- Degenen die een geschiedenis van of huidig gebruik van psychoactieve stoffen (drugs zoals cocaïne, morfine, heroïne...) presenteren.
- Proefpersonen die momenteel in een periode van uitsluiting verkeren ten opzichte van een ander onderzoeksprotocol of voor wie de jaarlijkse cumulatie van vergoedingen voor deelname aan biomedisch onderzoek het jaarlijkse plafond heeft bereikt.
- Aanwezigheid van een behandelde chronische ziekte en een acute ziekte binnen de 4 weken voorafgaand aan het opname- en randomisatiebezoek.
- Personen met diabetes die worden behandeld met insuline of orale antidiabetica.
- Onderwerpen op lipidenverlagende therapie en/of op antioxidanten (zoals vitamine E, vitamine C, selenium, ß-caroteen, zink) in de maand voorafgaand aan opname.
- Proefpersonen die multivitaminesupplementen gebruikten in de maand voorafgaand aan opname.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Druivensap rijk aan polyfenolen
|
|
Actieve vergelijker: druivensap niet verrijkt met polyfenolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van plasmaspiegels van hydroxyoctadecadieenzuur
Tijdsspanne: Bij opname 15 dagen en 3 maanden.
|
Bij opname 15 dagen en 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van de endotheliale functie
Tijdsspanne: Bij de opname en 3 maand
|
Bij de opname en 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BARDOU FUI 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk