Изучение влияния регулярного употребления богатого полифенолами виноградного сока на биологические параметры окислительного стресса и функцию эндотелия у здоровых людей (Fijus Raisol)
9 января 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Изучение влияния регулярного употребления богатого полифенолами виноградного сока на биологические параметры окислительного стресса и на функцию эндотелия у здоровых субъектов: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Многие эпидемиологические и клинические исследования показали негативное влияние окислительного стресса (= атака компонентов клеток свободными радикалами) на риск сердечно-сосудистых заболеваний, особенно у пациентов с метаболическим синдромом, резистентностью к инсулину, диабетом или ожирением, а также у курильщиков.
Полифенолы, особенно содержащиеся в красном винограде, обладают определенным антиоксидантным действием. Пищевые добавки с полифенолами у пациентов с высоким риском могут уменьшить вредные последствия окислительного стресса.
Целью данного исследования является показать, что ежедневное потребление виноградного сока, богатого полифенолами «R@isol», оказывает положительное влияние на окислительно-антиоксидантный баланс у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Name CHU Dijon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет
- Мужчина и женщина
- С национальным медицинским страхованием
- С индексом массы тела от 18,5 до 27,9
- Давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут понять характер и цели исследования и/или те, у кого есть трудности в общении с исследователем.
- Взрослые под опекой суда.
- Лица, находящиеся под стражей по решению суда или администрации.
- Субъекты с риском серьезных изменений в своем рационе во время испытания.
- Тем, кто выпивает более 5 чашек чая или кофе в день.
- Те, кто употреблял более 25 граммов алкоголя в день каждый день в течение года, предшествующего визиту включения.
- Те, кто представляет историю или текущее употребление психоактивных веществ (наркотики, такие как кокаин, морфин, героин...).
- Субъекты, которые в настоящее время находятся в периоде исключения по другому исследовательскому протоколу или для которых годовой совокупный платеж за участие в биомедицинских исследованиях достиг годового потолка.
- Наличие любого пролеченного хронического заболевания и любого острого заболевания в течение 4 недель, предшествующих визиту включения и рандомизации.
- Лица с диабетом, получающие инсулин или пероральные противодиабетические средства.
- Субъекты, получавшие гиполипидемическую терапию и/или антиоксиданты (такие как витамин Е, витамин С, селен, бета-каротин, цинк) в течение месяца, предшествующего включению.
- Субъекты, принимавшие поливитаминные добавки в течение месяца, предшествующего включению.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виноградный сок, богатый полифенолами
|
|
|
Активный компаратор: виноградный сок, не обогащенный полифенолами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровня гидроксиоктадекадиеновой кислоты в плазме
Временное ограничение: При включении 15 дней и 3 месяца.
|
При включении 15 дней и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение эндотелиальной функции
Временное ограничение: При включении и 3 месяца
|
При включении и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BARDOU FUI 2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .