Estudio del Impacto del Consumo Regular de Zumo de Uva Rico en Polifenoles sobre los Parámetros Biológicos de Estrés Oxidativo y sobre la Función Endotelial en Sujetos Sanos (Fijus Raisol)
9 de enero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudio del Impacto del Consumo Regular de Zumo de Uva Rico en Polifenoles sobre los Parámetros Biológicos del Estrés Oxidativo y sobre la Función Endotelial en Sujetos Sanos: Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego
Numerosos estudios epidemiológicos y clínicos han sugerido el efecto negativo del estrés oxidativo (= ataque de los componentes celulares por parte de los radicales libres) sobre el riesgo cardiovascular, especialmente en pacientes con síndrome metabólico, resistencia a la insulina, diabetes u obesidad y fumadores.
Los polifenoles, en particular los presentes en las uvas tintas, tienen un cierto efecto antioxidante. La suplementación dietética con polifenoles en pacientes de alto riesgo podría disminuir las consecuencias nocivas del estrés oxidativo.
El objetivo de este estudio es demostrar que el consumo diario de zumo de uva rico en polifenoles "R@isol", tiene un impacto positivo en el equilibrio oxidación/antioxidación en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- Name CHU Dijon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 50 años
- Hombres y mujeres
- Con cobertura del seguro nacional de salud
- Con un Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 27,9
- Que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de comprender la naturaleza y los objetivos del estudio y/o aquellos que tienen dificultades para comunicarse con el investigador.
- Adultos bajo tutela judicial.
- Los detenidos por decisión del tribunal o de la administración.
- Sujetos con riesgo de un cambio importante en su dieta durante el ensayo.
- Los que beben más de 5 tazas de té o café al día.
- Quienes hayan consumido más de 25 gramos de alcohol al día, todos los días del año anterior a la visita de inclusión.
- Quienes presenten antecedentes o consumo actual de sustancias psicoactivas (drogas como la cocaína, la morfina, la heroína...).
- Sujetos que se encuentren actualmente en un período de exclusión relativo a otro protocolo de investigación o para los que la acumulación anual de pagos por participación en investigación biomédica haya alcanzado el techo anual.
- Presencia de cualquier enfermedad crónica tratada y cualquier enfermedad aguda en las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión y aleatorización.
- Personas con diabetes tratadas con insulina o antidiabéticos orales.
- Sujetos en tratamiento hipolipemiante y/o con antioxidantes (como vitamina E, vitamina C, selenio, ß-caroteno, zinc) en el mes anterior a la inclusión.
- Sujetos que tomaron suplementos multivitamínicos en el mes anterior a la inclusión.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zumo de uva rico en polifenoles
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Comparador activo: zumo de uva no enriquecido con polifenoles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de los niveles plasmáticos de ácido hidroxioctadecadienoico
Periodo de tiempo: A la inclusión, 15 días y 3 meses.
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A la inclusión, 15 días y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de la función endotelial
Periodo de tiempo: A la inclusión y 3 meses
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A la inclusión y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BARDOU FUI 2013
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