Neoadjuverende gemcitabin og fraktioneret, ugentlig cisplatin til muskelinvasiv blærekræft og patienter, der ikke er kandidater til højdosis cisplatin

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftet muskel-invasiv urothelial (transitional celle) carcinom i blæren eller øvre genitourinary tract.
2. Trin T2-T4a. Patienter kan have nodal sygdom, men der må ikke være tegn på fjernmetastaser, og patienter skal være kandidater til radikal cystektomi som bestemt af urologisk kirurg (notat fra/bekræftelse fra kirurg påkrævet).
3. Ingen forudgående systemisk behandling for urothelial carcinom. Forudgående intravesikal terapi er tilladt.
4. Patienter bestemmes af deres behandlende onkolog til ikke at være en kandidat i høj dosis cisplatin (> 70 mg/m2) på grund af medicinske komorbiditeter.
5. Kreatininclearance (CrCL eller eCCr)) > 25 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
6. Patienter uden alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer nogen af ​​de større organsystemer, således at investigator anser det for usikkert for patienten at modtage protokolbehandlingen af ​​denne undersøgelse med gemcitabin og ugentlig fraktioneret cisplatin.
7. Eksisterende neuropati < grad 2.
8. Ingen tidligere invasiv malignitet inden for de foregående to år. Imidlertid er tidligere anamnese med ikke-muskelinvasiv blærekræft og patienter med en malignitet i et tidligt stadie, som ikke forventes at kræve behandling inden for de næste 2 år (såsom tidligt stadie, resekeret brystkræft eller asymptomatisk prostatacancer), kvalificerede.
9. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
10. Alder ≥ 18 år.
11. Ikke gravid og ikke ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. Postmenopausale kvinder (kirurgisk overgangsalder eller manglende menstruation >12 måneder) behøver ikke have en graviditetstest, venligst dokumenter status.

12. Påkrævede indledende laboratorieværdier:

    • Neutrofiler ≥ 1.000/μl
    • Blodpladetal ≥ 100.000/μl
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk sygdom.
2. Tidligere overfølsomhed over for platin, som efter efterforskernes mening ville bringe patienten i fare, hvis den blev genudsat
3. Småcellet kræft i blæren eller rent adenocarcinom. Patienter med blandede histologier såsom urothelialt karcinom med sarcomatoide træk, pladeeplade differentiering eller adenokarcinom er tilladt, så længe overgangscellekræft er den dominerende patologiske undertype.