Neoadjuvant gemcitabin och fraktionerat, veckovis cisplatin för muskelinvasiv blåscancer och patienter som inte är kandidater för högdos cisplatin

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt bekräftat muskelinvasivt urotelial (övergångscell) karcinom i urinblåsan eller övre genitourinary tract.
2. Steg T2-T4a. Patienter kan ha nodalsjukdom men det får inte finnas några tecken på fjärrmetastaser och patienter måste vara kandidater för radikal cystektomi enligt bedömning av urologisk kirurg (notering från/bekräftelse av kirurg krävs).
3. Ingen tidigare systemisk terapi för urotelialt karcinom. Tidigare intravesikal terapi är tillåten.
4. Patienter bestäms av sin behandlande onkolog att inte vara en kandidat för högdos cisplatin (> 70 mg/m2) på grund av medicinska komorbiditeter.
5. Kreatininclearance (CrCL eller eCCr)) > 25 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel
6. Patienter utan allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen så att utredaren anser att det är osäkert för patienten att få protokollbehandlingen av denna studie med gemcitabin och fraktionerat cisplatin varje vecka.
7. Redan existerande neuropati < grad 2.
8. Ingen tidigare invasiv malignitet under de senaste två åren. Men tidigare anamnes på icke-muskelinvasiv blåscancer och patienter med malignitet i ett tidigt stadium som inte förväntas behöva behandling under de kommande 2 åren (såsom tidigt stadium, resekerad bröstcancer eller asymtomatisk prostatacancer) är berättigade.
9. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
10. Ålder ≥ 18 år.
11. Inte gravid och inte ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Postmenopausala kvinnor (kirurgisk klimakteriet eller utebliven mens >12 månader) behöver inte göra ett graviditetstest, vänligen dokumentera status.

12. Obligatoriska initiala laboratorievärden:

    • Neutrofiler ≥ 1 000/μl
    • Trombocytantal ≥ 100 000/μl
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN

Exklusions kriterier:

1. Metastaserande sjukdom.
2. Tidigare överkänslighet mot platina som enligt utredarnas åsikt skulle sätta patienten i riskzonen om den återexponerades
3. Småcellig cancer i urinblåsan eller rent adenokarcinom. Patienter med blandade histologier såsom uroteliala karcinom med sarkomatoida drag, skivepitel-differentiering eller adenokarcinom är tillåtna så länge som övergångscellcancer är den dominerande patologiska subtypen.