Gemcitabina neoadjuvante e cisplatina semanal fracionada para câncer de bexiga invasivo muscular e pacientes não candidatos a altas doses de cisplatina

Critério de inclusão:

1. Carcinoma urotelial (células transicionais) invasivo do músculo patologicamente confirmado da bexiga ou do trato geniturinário superior.
2. Estágio T2-T4a. Os pacientes podem ter doença nodal, mas não deve haver evidência de metástases distantes e os pacientes devem ser candidatos à cistectomia radical conforme determinado pelo cirurgião urológico (observação/confirmação do cirurgião necessária).
3. Sem terapia sistêmica prévia para carcinoma urotelial. A terapia intravesical prévia é permitida.
4. Os pacientes são determinados pelo seu oncologista como não candidatos a altas doses de cisplatina (> 70mg/m2) devido a comorbidades médicas.
5. Depuração da creatinina (CrCL ou eCCr)) > 25 mL/min calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault
6. Pacientes sem fatores de risco médicos sérios envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber o tratamento de protocolo deste estudo com gencitabina e cisplatina fracionada semanalmente.
7. Neuropatia preexistente <grau 2.
8. Nenhuma neoplasia invasiva prévia nos últimos dois anos. No entanto, história prévia de câncer de bexiga não invasivo muscular e pacientes com malignidade em estágio inicial que não requer tratamento nos próximos 2 anos (como câncer de mama em estágio inicial, ressecado ou câncer de próstata assintomático) são elegíveis.
9. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
10. Idade ≥ 18 anos.
11. Não grávida e não amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) no prazo de 7 dias antes do início do tratamento. Mulheres pós-menopáusicas (menopausa cirúrgica ou falta de menstruação >12 meses) não precisam fazer um teste de gravidez, por favor, documente o status.

12. Valores laboratoriais iniciais necessários:

    • Neutrófilos ≥ 1.000/μl
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μl
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3,0 x LSN

Critério de exclusão:

1. Doença metastática.
2. Hipersensibilidade prévia a platina que, na opinião dos investigadores, colocaria o paciente em risco se reexposto
3. Câncer de pequenas células da bexiga ou adenocarcinoma puro. Pacientes com histologias mistas, como carcinoma urotelial com características sarcomatoides, diferenciação escamosa ou adenocarcinoma, são permitidos desde que o câncer de células transicionais seja o subtipo patológico predominante.